CE Belgesi, bir ürünün AB pazarında serbestçe dolaşmasını sağlayan ve ürünün temel sağlık ve güvenlik kriterlerini karşıladığını gösteren bir belgedir. CE Belgesi / CE Sertifikası, Avrupa Birliğinin 1985 yılında başlattığı Yeni Yaklaşım çerçevesinde yer alan bir düzenlemedir. Buna göre bir ürünün AB pazarına girebilmesi ve ticari olarak satılabilmesi için ilgili yeni yaklaşım direktiflerinin kural ve esaslarını karşılaması gerekmektedir. CE Belgesi / CE işareti, temel olarak bir ürünün insan sağlığı ve çevre üzerinde olumsuz etki oluşturmadığını ve güvenli olduğunu göstermektedir. CE işareti olmayan bir ürünün AB pazarına girmesine izin verilmemektedir. Bu nedenle, ülkemizde faaliyet gösteren ve yeni yaklaşım direktiflerine konu olan bir ürünü üreten firmaların CE Belgesi alması gerekmektedir. Aşan Danışmanlık, CE belgelendirme / CE etiketleme ile ilgili tüm süreçlerde firmaların ihtiyaç duyduğu eğitim ve danışmanlık hizmetlerini sağlamaktadır.
CE Belgesi, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde serbest dolaşımını sağlayan bir düzenlemedir. Bu belgeye sahip olan ürünler, belirli kriterleri karşılamakta ve bulunduğu kategorideki direktifin gerekliliklerine uymaktadır. Fransızca bir ifade olan Conformité Européenne’nin (Avrupa uyumlu) kısaltması olan CE, bir ürünün AB ülkelerine girişinde ilk bakılan belgelerden biridir.
CE Belgesi ile ilgili en büyük yanılgılardan biri, bu belgenin bir kalite standardını ifade ettiğini düşünmektedir. Fakat, CE Belgesi ürünün kalitesini değil, insan, hayvan, çevre ve güvenlik gibi konularda herhangi bir zararlı içerik barındırmadığını göstermektedir. Üretici firmanın bu konuda garanti verdiğini ve ürünün malzemesi ve üretim yöntemleri bakımından gerekli şartları sağladığını ifade etmektedir. CE Belgesi’ne sahip olmak isteyen kuruluşlar, bu konuda akredite olan kuruluşlardan CE Belgelendirme hizmeti alabilmektedir.
Bir ürünün CE işaretine sahip olabilmesi için belirli bir sürecin takip edilmesi gerekmektedir. Bu sürecin zorluğu ve süresi, ürünün özelliklerine bağlıdır. Örneğin, düşük risk sınıfında bulunan bir ürün için herhangi bir CE Belgelendirme kuruluşundan destek almaya gerek yoktur. Ürün için gerekli bütün test, analiz, dokümantasyon ve belgelendirme işlemi, üreticic kendisi tarafındna yapılmaktadır. Fakat yüksek risk sınıfına giren ürünlerde AB’nin onayladığı ve gerekli akreditasyon işlemini tamamlamış CE Belgelendirme kuruluşları ile iletişime geçilmelidir.
Üretici, CE Belgelendirme ‘sini kendi yapsa bile, ürün ile ilgili gerekli bütün testleri yapması ve mevzuatta yer alan dokümanları hazırlaması gerekmektedir. İhracat, satış, dağıtım, stok vb gibi süreçlerde, ürünle ilgili bir sorun çıktığında veya bu süreçlerde yer alan herhangi bir kişi ya da kurum tarafından bilgi talep edildiğinde, üretici firma, bu bilgileri en kısa sürede sağlayabilmelidir. Bu nedenle, CE Belgelendirme işlemindeki en önemli kısımlardan biri teknik dosya hazırlığı, ürün piyasaya sunulmadan önce hazır hale getirilmelidir. Eğer, konuyla ilgili belgelendirme hizmeti alınmasa dahi, bu dosyanın hazırlığı ve diğer tüm işlemler için bir danışmanlık firmasından destek alınabilir.
Günümüzde CE Belgesi talep edilen ürün gruplarından bazıları şunlardır:
• Gübreleme ürünleri
• Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar
• Alçak gerilim elektrikli cihazlar
• Asansörler
• Basınçlı ekipmanlar
• Basit basınçlı kaplar
• Eğlence ürünleri
• Tehlikeli madde kullanımının kısıtlandığı elektrikli ve elektronik ekipmanlar
• Elektromanyetik uyumluluk (EMC) zorunluluğu olan cihazlar
• Eko tasarımı (enerji verimli) cihazların
• Gazlı yakıt yakan cihazlar
• İnsanları taşımak için tasarlanmış teleferik kurulumları
• İnşaat ürünleri
• Kişisel koruyucu ekipmanlar
• Makineler
• Gürültü emisyonu yüksek ürünler
• Otomatik olmayan tartı aletleri
• Oyuncaklar
• Ölçüm aletleri
• Piroteknik ürünleri
• Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman ve koruyucu sistemler
• Radyo ekipmanları
• Sıcak su kazanları
• Sivil amaçlı patlayıcılar
• Tıbbi cihazlar
• Vücut dışında teşhis amaçlı kullanılan tıbbi cihazlar
Hangi ürünlerin CE kapsamında yer aldığı ve düzenlemeden muaf tutulan ürünlerin özellikleri, ürünlere ilişkin yayınlan direktiflerde detaylı olarak açıklanmaktadır. Ürettiğiniz ürünlerin CE sertifikası kapsamında olup olmadığını Aşan Danışmanlık’tan öğrenebilir, belgelendirme gereksinimleri ve süreci hakkında bilgi alabilirsiniz.
Eğer bir ürün için CE Belgesi alınmak isteniyorsa, konuyla ilgili bir danışmanlık firmasından destek alınmasında fayda vardır. Alanında uzman ve bu alanda birçok işletmeye danışmanlık hizmeti vermiş olan bu firmalar, sürecin en kısa sürede ve doğru bir şekilde tamamlanmasını sağlamaktadır. Danışmanlık firması ile beraber, belgelendirme süreci için gerekli hazırlıklar yapıldıktan sonra belgelendirme kuruluşuna başvuruda bulunabilir.
CE Belgelendirme sürecinin temel adımlarını şöyle sıralayabiliriz:
• Danışmanlık firması ile iletişime geçilmesi
• Ürün ile ilgili bütün teknik bilgiler hazırlanması
• Ürün ile ilgili CE direktifinin belirlenmesi
• Direktife göre ürünün bulunduğu risk sınıfının belirlenmesi
• Ürün ile ilgili ulusal veya uluslararası standartların araştırılması
• Ürünün bulunduğu risk grubuna göre yapılacak olan testlerin, analizlerin ve teknik kontrollerin neler olduğunun belirlenmesi
• Ürün ile ilgili yapılacak olan testler için akredite test kuruluşlarından destek alınması; testlerden sonra raporların hazırlanması
• Ürününün üretimiyle ilgili, eğer henüz hazır değilse, bir üretim dokümanı ve iş emirleri listesi hazırlanması
• Ürünün kullanma kılavuzunun oluşturulması
• Ürünün CE deklarasyonunun hazırlanması
• Gerekli bütün dokümanların yer aldığı teknik dosyanın oluşturulması (Bu dosya her ne olursa olsun en az 10 yıl muhafaza edilmelidir)
CE Belgelendirme ‘de Dikkat Edilmesi Gerekenler
CE Belgesi konusunda eğitim, danışmanlık ve belgelendirme hizmet veren çok sayıda kuruluş bulunmaktadır. Bu kuruluşların her birinin farklı bir hizmet politikası ve ücret tarifesi mevcuttur. Fakat ne yazık ki, her birinin yasal çizgiler çerçevesinde iş yaptığını söylemek mümkün değildir. Yani, akredite olmadığı halde birçok firmaya CE Belgelendirme hizmeti veren kuruluşlar bulunmaktadır. Hizmet alacak kuruluşların bu noktada güvenilir ve kaliteli hizmet sunan firmaları tercih etmesinde fayda vardır. Aksi takdirde, CE işaretinin yasal olmadığı anlaşıldığında, ürünün piyasadan toplanması ve üretici firmaya ceza kesilmesi gibi durumlar ortaya çıkabilmektedir. Bu nedenle, konuyla ilgili yasal izinleri bulunan ve tecrübe sahibi firmalardan destek alınmalıdır.
CE Belgesi kapsamı ve CE işareti kullanımıyla ilgili gereksinimlerin ve süreçlerin anlatıldığı AB direktifleri belgelendirme adımlarını uygunluk değerlendirme modülleri altında sunmaktadır. Ürünlerin sahip olduğu özellikler, kullanım alanı, tehlike / risk düzeyi vb gibi faktörler söz konusu ürün veya ürün grubunun hangi modül kapsamında belgelendirileceğini açıklamaktadır. Buna göre bazı ürünler, üreticilerin kendi iç değerlendirmeleri ve beyanları ile belgelendirilirken bazı ürünler için onaylanmış kuruluşların sürece katılımı gerekmektedir. CE sertifikası alma sürecinde üreticilerin dikkate alması gereken uygunluk değerlendirme prosedürleri (modülleri) şunlardır:
• Modül A: Üretim İç Kontrolü
• Modül B: AB Tip İncelemesi
• Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı
• Modül D: Üretim Kalite Güvencesi
• Modül E: Ürün Kalite Güvencesi
• Modül F: Ürün Doğrulaması
• Modül G: Birim Doğrulaması
• Modül H: Tam Kalite Güvencesi
Bu modüllerden Modül A için herhangi bir onaylanmış kuruluş işlemi gerekmemektedir. Fakat diğer modüllerin kapsamına giren ürünlerin direktife uygunluğunun değerlendirilmesi sürecinde onaylanmış kuruluşlara ihtiyaç vardır. Her bir modül çerçevesinde yapılması gereken çalışmalar birbirinden farklı olup Modül A’dan Modül H’ye gidildikçe gereksinimler genellikle daha sıkı ve daha kapsamlı hale gelmektedir. Üreticilerin bu modül gereksinimleriyle birlikte direktif ile uyumlaştırılmış standartların içeriğine ve uygulanışına da hakim olması gerekmektedir. Tipik bir CE Belgesi alım sürecinde takip edilmesi gereken adımları şöyle özetleyebiliriz:
• Ürünün kapsamına girdiği direktif ya da direktiflerin tespit edilmesi
• Direktifle ilgili uyumlaştırılmış standartların belirlenmesi ve gereksinimlerin çıkarılması
• Belgelendirme yapılacak uygunluk değerlendirme prosedürlerinin oluşturulması; modüllerin belirlenmesi
• Onaylanmış kuruluş seçimi ve belgelendirme planı oluşturulması
• Teknik dosya hazırlanması: Teknik dosya, CE Belgesi sürecinin en önemli aşamalarından biridir. Üreticiler, ürünle ilgili istenen tüm gereksinimleri teknik dosyaya koyacağı dokümanlar ile beyan etmektedir. Bu bağlamda, direktif ve standartların listesi, ürün tasarım bilgileri, test ve muayene raporları, kullanım kılavuzu, alt bileşen listesi, AB uygunluk beyanı vb gibi dokümanlar teknik dosya içerisinde yer almalıdır. Hazırlanan teknik dosya istendiğinde ilgili makamlara ibraz edilmek üzere 10 yıl süreyle saklanmalıdır.
• Tüm aşamaların tamamlanmasının ardından ürünün ilgili kısımlarına (ambalajına ya da doğrudan üzerine) CE işaretinin yerleştirilmesi
CE belgelendirme ile ilgili tüm sorularınızı Aşan Danışmanlık’a sorabilirsiniz. Aşan Danışmanlık, eğitim ve belgelendirme hizmetleriyle CE Belgesi’ne hızlı ve kolay bir şekilde sahip olmanızı sağlayacaktır.
CE Belgesi Faydaları
CE sertifikasının firmalara sağladığı avantajlardan bazıları şunlardır:
• Ürünle ilgili temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin karşılandığının gösterilmesi
• AB pazarına erişim sağlanması; CE etiketli ürünler AB pazarında serbestçe dolaşabilmektedir.
• Müşterilerin ürünlere olan güveninin artması
• Marka itibarının artması ve bu sayede pazar payının büyütülebilmesi
• Kamu ve özel sektör ihalelerinde ayrıcalık ve öncelik hakkı tanınması ve teşvik ve hibelerden daha kolau faydalanabilme
• Yeni pazarlara girerek ürün ve müşteri portföyünün büyütülmesi
CE etiketi ‘European Conformity’ kelimelerinin baş harflerinden türetilmiş bir etikettir. Bu iki kelime dilimize çevrildiğinde ‘Avrupa’ya Uygunluk’ anlamına gelmektedir.
Ürünler Avrupa Birliğinde ve ülkemizde satışa sunulacak ise CE Belgesi almak gereklidir.
CE Belgesine sahip olmak için ortalama 3 iş günü yeterli olmaktadır.
CE Belgesi olmazsa, ürünler Avrupa Birliği üye ülkelerinde ve Türkiye’de piyasaya arz edilemez.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş