Fransızca bir ifade olan Conformité Européenne (Avrupa’ya Uygunluk) anlamına gelen CE, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde dolaşımını sağlamak için düzenlenen bir belgedir. İlk olarak 1985 yılında başlayan CE çalışmaları, özellikle son yıllarda daha önemli hale gelmiştir. Birçok farklı ürün grubu için düzenlenen CE Belgesi, bir kalite standardı olmayıp ilgili ürünün insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermediğini göstermektedir. Hangi ürün ya da ürün grupları için CE Belgesi düzenlendiği ile ilgili en doğru bilgiler Avrupa Komisyonu’nun (EC) internet sayfasından öğrenilebilir. Bazı CE yönetmelikleri belirli bir süre yenilenmekte, revizyon edilmekte veya yürürlükten kaldırılmaktadır. Bu internet sayfasından en güncel bilgiler ve hangi ülkede hangi firmaların CE Belgesi’ne sahip olduğu görülebilir.
CE Belgesi düzenlenen ürün gruplarından biri de tıbbi cihazlardır. Bu alanda geçerli olan direktif, 93/42/EEC Medikal Devices (Tıbbi Cihazlar)’dır. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi direktifi, ülkemizde de 7 Haziran 2011’de çıkarılan bir yönetmelik ile uyumlaştırılmıştır. Sağlık Bakanlığı tarafından 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan yönetmelik ile Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi için gerekli olan bütün kriterler, esaslar ve kurallar belirtilmiştir.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nin Amacı ve Kapsamı
Yönetmeliğin amacını şu maddeler ile özetleyebiliriz:
• Yönetmelik kapsamına giren her türlü tıbbi cihaz veya aksesuarın sahip olması gereken temel kriterlerin belirtilmesi.
• Bu cihaz ve aksesuarların kullanımından dolayı oluşabilecek tehlikelerin önüne geçmek.
• Cihazları üreten, satışını gerçekleştiren, taşıyan veya kullanan kişilerin sağlık ve güvenliğinin sağlanması için gerekli kuralların ortaya konması.
• Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi , bu cihazların tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya sürülmesi ve kullanımının denetlenmesi için de usul ve esasları belirtmektedir.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi Kapsamına Giren Ürünler
93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, birçok ürünü kapsamaktadır. Bu ürünler ile ilgili detaylı bilgilere orijinal yönetmelik metninden veya ülkemizde Resmi Gazete’de yayınlanan yönetmelik metninden ulaşılabilir. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nin düzenlendiği ürünlerin başında şunlar gelmektedir:
• Anestezi ve yoğun bakım servislerinde,
• Acil servislerde,
• Ortopedi ve rehabilistasyon uygulamalarında,
• Temizlik ve dezenfensiyon işlemlerinde,
• Yara bakımı ve tedavilerinde; pansuman uygulamalarında,
• Diş tedavilerinde,
• Kardiyovasküler implantlarda
kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlar, yönetmeliğin kapsamına girmektedir.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi kapsamı çok geniş olsa da her ürünün belge kapsamına girmediğini belirtmekte fayda var. Kapsam dışı kalan bazı ürünler şunlardır:
• Doğrudan insan vücuduna yerleştirilen cihazlar
• Kozmetik amacıyla kullanılan cihazlar
• In vitro tıbbi tanı işlemlerinde kullanılan ürün, ekipman ve aksesuarlar
• İnsan hücresi, dokuları ve nakil organlarından üretilen ürünler
• Kişisel koruma cihazları kategorisine giren birçok ürün
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nde Ürün Sınıfları
Yönetmelik kapsamında üç farklı ürün grubu bulunmaktadır:
• Sınıf 1: Düşük risk grubuna sahip ürünler
• Sınıf 2: Orta derecede risk seviyesi bulunan ürünler
• Sınıf 3: Yüksek derecede riskli olan ürünler
Sınıf 2 ve Sınıf 3’e giren ürünlerin tamamı, CE Belgesi için akredite bir belgelendirme kuruluşunun onayını gerektirmektedir. Düşük riskli ürün grubuna giren ürünlerin bir bölümü için de yine akredite kuruluşlar CE Belgesi onayı vermelidir. Örneğin, steril olarak temin edilen veya ölçüm amacıyla kullanılan ve yönetmelikte Sınıf 1s ve Sınıf 1m olarak belirtilen ürünler için Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi alınmak istendiğinde akredite belgelendirme kuruluşlarına başvuru yapılmalıdır.
Tıbbi cihazlar için düzenlenen CE Belgesi prosedürleri de diğer CE ürün grupları ile büyük ölçüde aynıdır. Bu alanda faaliyet gösteren ve CE Belgesi almak isteyen işletmelere, temel birkaç eğitim almaları önerilmektedir. Sürecin hızlı ve sorunsuz ilerlemesi için de mutlaka bir danışmanlık firmasından destek alınmalıdır. Beraber çalışılan danışmanlık firması, ürün ile ilgili yapılması gereken testler, düzenlenmesi gereken belgeler ve en önemlisi de teknik dosyada bulunması gereken dokümanlar hakkında işletmelere yardımcı olmaktadır. Bu bağlamda, Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nin en önemli kısımlardan biri olan teknik dosyada şu bilgilerin mutlaka olması gerektiğini belirtmekte fayda var:
• Ürün tanıtımı: Ürünün içeriği, kullanım amacı, hangi şartlarda altında kullanılması gerektiği, varsa yan etkileri vs.
• Ürün sınıf bilgisi
• Temel gereklilikler: Standartlar, test raporları, ürün kullanım kılavuzu vs.
• Risk analizi
• Klinik değerlendirme
• Ürün doğrulama bilgileri
Akredite belgelendirme kuruluşları bu teknik dosyayı incelemekte ve işletme sahalarını denetlemek için firmaları ziyaret etmektedir. Eğer ürünü ilgilendiren süreçlerle ilgili bir yanlışlık / eksiklik tespit edilirse bunlar için düzenleyici / önleyici faaliyet oluşturulması istenmektedir. Bu adımlar da tamamlandıktan sonra başvuru sahibi firmanın ürünlerine CE Belgesi verilmektedir.
Tıbbi Cihazların CE Belgesi Kapsamındaki Ürünleri
» Ameliyathane Cihazları
» Profesyonel Tıbbi Cihazlar
» Analiz Test Cihazları
» Aspiratör Cihazlar
» Fizik Tedavı Cihazları
» Hasta Odası Cihazları
» Medikal Kompresör
» Pendant
» Solunum Cihazları
» Tedavi Cihazları
» Teşhis Ve Tanı Cihazları
» Yeni Doğan Ünite Ve Cihazları
» Yoğun Bakım Cihazları
Yüksek Devirli Cerrahi Motor Sistemleri
» Legend Gold Touch
» Ataçmanlar
» Legend Gold
» Düz Ataçmanlar
» Legend Platinum
Spinal Shaver Cihazı
» Nükleus Çıkarma Bıçakları
» Midas Rex Spine Shaver SC1 El Aleti
Ultrasonik Aspiratör/Disektör Cihazları
» Sonoca 300
» El Aletleri
» Sonoca 400
Ultrasonik Liposution Cihazı
» Liposuction El Aletleri
» Sonoca Lipo
Harmonik Scalpel Kesim ve Koagülasyon Cihazı
» Sonoca 190
» Harmonic Scalpel El Aletleri
» Harmonik Scalpel El Aletİ 98-K190 ve 98-K325 (Yeni Ürün)
Cold Plazma Koagülatörü
» CPC-3000
» CPC-1500
» CPC-1000
» Aksesuarlar
Argon Koter Cihazı
» Arco-1000
» Arco-2000
» Arco-3000
» Aksesuarlar
Transkranial Doppler
» Four-Lite
» Smart-Lite
» Digi-Lite
» Intra-View
» Four-Vi
Radiosurgery (Micromar)
» Kraniyal radyocerrahi sistemi
» Aimrad - radyocerrahi planlama yazılımı
» Fraksiyonel stereotaktik radyoterapi sistemi
» Body frame radyocerrahi ve radyoterapi sistemi
Ekartör Sistemi
» Speed-Tract
» Vasküler ve Genel Cerrahi
» Integra Omni Track Hızlı Sistem Wishbone Retraktör (üroloji)
» Integra Omni Track Hızlı Sistem Wishbone
Üretilen tıbbi cihazların temel şartları karşıladığını belirtmek veya göstermek için, bu cihazların bazı uygunluk değerlendirme yöntemlerinden/testlerinden geçmeleri gerekir. Bu yöntemler/testler risk sınıflarına göre farklılık gösterir. Uygunluğu test edilen ve bu testleri geçen tıbbi cihazlara CE Sertifikası verilir. Ve ürünlere CE işareti iliştirilir. CE işaretini ürüne yerleştirmedeki sorumluluk üretici firmaya aittir. CE işareti ürünün üzerine veya ambalajına iliştirilebilir. Burada önemli olan bu işaretin görülebilir olmasıdır. Ülkemizde, tıbbi cihazlara CE belgesi/sertifikası verilmesi ile ilgili çalışmalar yapan özel firmalar vardır. Üreticiler bu özel firmalar ile görüşerek ürettikleri ürünlere CE Belgesi alabilirler.
Tıbbi Cihazlara CE Belgelendirme Süreci
Tıbbi Cihazlar Avrupa yönetmelikleri gereği CE belgesi yönetmeliklerine tabidir. Yani tıbbi cihaz veya medikal cihazı tanımına giren bir ürün ce işareti taşıması ve CE Belgesi alması zorunludur.
AT Tip: T.C. Bilim, sanayi ve teknoloji bakanlığınca oluşturulan, gelişmiş ülkelerin şartlarına, sanayimizi oluşturmak ve dünyada ortak bir standart üretimi gerçekleştirme ilkesi ile yayınlanmış veya kabul edilmiş kurallardır.
AT Tip İncelemesi: Üretimi gerçekleşecek tıbbı cihazlar mevzuat şartlarını tedarik edip etmediğini onayı yapılmış kuruluşça doğrulanmasını ve belgelendirilmesini kapsar.
AT Doğrulaması: Üretici kuruluşun, kontrolü yapılan tıbbı cihazlar aynı zamanda AT tip değerlendirmesinde ürünlerin uygun olduklarını ve mevzuatın maddelerini karşıladıklarını doğrulayarak beyanda bulunduğu süreçtir.
AT Tipe Uygunluk Belgesi: Üretici kuruluş, tıbbı cihazların AT tip inceleme belgesinde tanımlanan örnekler ile onlara uygulanacak mevzuat koşullarını karşıladıklarını beyan eder ve imalatçı kuruluş, tıbbı cihazların hepsinin üzerlerine CE işaretini ve tanıtım yazılarını ilave etmesinin ardından yazılı bir uygunluk beyanı oluşturur. Bu aşamaların ardından Ce işareti taşıyan ürünlerin hepsi piyasaya arz edilebilir.
CE uygunluk işareti: AT uygunluğunun belirlenmesi üretici kuruluş tıbbı cihazların üzerine, ayırt edici işaret olarak ismini yada ticari markasını görülebilir, silinmeyecek, kolay okunabilir bir şekilde iliştirilebilir.
"AŞAN Belgelendirme Kuruluşu olarak Tıbbi Cihazlara Yönelik CE Belge hizmetimizden fayda sağlamak ve detaylı bilgi almak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz."
Anahtar kelimeler: Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi
Meta yazısı: Bu yazıda, Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi kapsamı anlatılmakta; danışmanlık ve belgelendirme hizmetlerinden bahsedilmektedir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş
