0212 438 04 76
0541 341 20 34
Teklif Al

ISO 13485

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Bir ürün ya da hizmetin müşteri beklentilerini karşılama düzeyini ifade eden kalite kavramı günümüz dünyasında en önemli parametrelerden biri olmuştur. Kamu ve özel sektörde faaliyet göstermesi veya hangi ölçekte olduğu farketmeksizin her işletme için kalite en önceli konu haline gelmiştir. Bu bağlamda, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, bütün sektör ve işletmelere uygulanabilen en temel kalite standartlarından biri olarak yayınlanmıştır. Her ne kadar belirli dönemlerde bazı revizyonlar getirilip geliştirilse de zaman içerisinde ISO 9001’in sektör, ürün veya hizmet özelinde yayınlanmasına ihtiyaç duyulmuştur. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi de tıbbi cihazlar konusunda bu ihtiyacı karşılamak için oluşturulmuş bir standarttır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485, isminden de anlaşılacağı üzere tıbbi cihaz üretimi, ithalatı, tedariki vb gibi hizmetleri bulunan firmalarda kalite yönetim sisteminin kurulmasını sağlamaktadır. Sistemin devreye alınmasından sonra her yönüyle uygulanması, takip edilmesi ve sürekli olarak geliştirilmesi için gerekli kuralları belirlemektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi , ISO 9001’in tıbbi cihazlara uyarlanmış şekli olarak düşünülebilir. Uluslararası düzeyde geçerli olan bu standart, 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi gibi CE belgesi düzenlemesi gerektiren yönetmelikler için de en temel argümanlar arasındadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı
ISO 13485’in konu başlıklarını şöyle sıralayabiliriz:
0    Giriş
1    Kapsam
2    Atıf yapılan standart ve/veya dokümanlar
3    Terimler ve tarifler
4    Kalite yönetim sistemi: Kalite konusundaki temel şartlar ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ‘nin kurulumui takibi ve geliştirilmesi için düzenlenmesi gereken dokümanların tarifi yapılmaktadır.
5    Yönetim sorumluluğu: Diğer birçok kalite standardı ve ilgili mevzuatlarda olduğu gibi ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ‘nde de yönetime ciddi sorumluluklar düşmektedir. Bu noktada, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren bir işletmenin kalite politikası oluşturması, müşteri odaklılığını esas alan planlar ve stratejiler geliştirimesi ve diğer yetkilerle ilgili açıklamalar yer almaktadır.
6    Kaynak yönetimi: Başta iş gücü olmak üzere altyapı imkanları ve çalışma ortamı gibi kaynakların en iyi şekilde kullanılması ve yönetilmesi için gerekli bilgiler olduğu kısımdır.
7    Ürün gerçekleştirme: Bir ürün ya da hizmetin tasarlanması, üretilmesi, geliştirilmesi, satın alınması vb gibi süreçlerle ilgili açıklamaların yapıldığı bölümdür.
8    Ölçme, analiz ve iyileştirme: ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ‘nin en önemli kısımlarından biridir. Tıbbi cihazların izlenmesi, gerekli ölçümlerin, analiz ve testlerin yapılması ve en önemlisi de iyileştirilmesi için gerekli olan kurallar, bu başlık altında anlatılmaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Avantajları
Bu sistem birçok işletme için zorunlu hale getirilmiştir. Normal şartlarda uygulanması için bir zorunluluk olmasa bile çeşitli kamu ve özel sektör ihalelerinde işletmelerde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi olması birincil şartlardan biri olmaktadır. Bu sistem, işletmelere birçok açıdan fayda sağlamaktadır. Bunlardan öne çıkanları şöyle sıralayabiliriz:
•    Müşteri memnuniyetinin sürdürülebilir şekilde artırılmasını sağlar. Müşteri şikayetleri azalırken müşteri sayısında ciddi artışlar görülür.
•    İşletmenin içerisinde yer alan üretim, satın alma, satış, satış sonrası hizmet, ar-ge vb gibi süreçlerin sürekli olarak iyileştirilmesini sağlar.
•    Bir işletmenin, başta yönetim ve çalışanları olmak üzere, tedarikçileri, taşeronları; üye olduğu sendika, meslek odası, ticaret odası vb gibi tüzel kişiliğe sahip paydaşlarında kalite bilincinin artmasına yardımcı olur.
•    Tıbbi cihazlar konusunda düzenlenen diğer standart ve yasalara uyum sürecini kolaylaştırır.
•    Kalite konularındna kaynaklanan maliyetlerin en aza indirilmesi sağlanır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485 belgesi almak isteyen işletmeler, akredite belgelendirme kuruluşları ile iletişime geçmektedir. Fakat işletme bünyesinde, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ‘nin gerekliliklerinin sağlanması için bir hazırlık sürecinin izlenmelidir. Bu hazırlıkların başında ISO 13485 eğitimleri gelmektedir. Standardizasyon konusunda çalışacak ekibin oluşturulması ve gerekli planlamaların yapılmasından sonra ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili bir kalite el kitabı oluşturulmalıdır. İşletmenin faaliyet alanı ve süreçleri göz önüne alınarak sistemin gereklilikleri uygulanmalıdır.
Bütün bu hazırlıklardan sonra ISO 13485 için gerekli başvuru işlemi yapılır. Belgelendirme kuruluşu ile gerekli sözleşme yapıldıktan sonra, kalite denetçileri, başvuru sahibi firmayı denetler ve varsa eksik ve yanlış uygulama ya da prosedürleri tespit eder. Bunların giderilmesi için işletme temsilcilerine talepte bulunur. Bu eksiklikler için düzenleyici / önleyici faaliyetler geliştirildikten sonra başvuru  yapan işletmeye ISO 13485 belgesi verilir.




Anahtar kelimeler: ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Meta yazısı: Bu yazıda, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi hakkında bilgiler; belgelendirme süreci hakkında açıklamalar yer almaktadır.