ISO 13485 standardı, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için geliştirilmiş bir versiyonudur. Tıbbi cihaz üretimi yapan firmalar; bu alanda ithalat, kurulum, montaj, servis, dağıtım vb gibi hizmetler sunan kuruluşlar ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi’ni uygulamaktadır. ISO 13485, tıbbi cihazların sağlıklı, kaliteli ve güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmesi için son derece önemlidir. Tıbbi cihaz endüstrisinde çalışan firmaların bu standardı uygulaması ve akredite belgelendirme kuruluşlarından ISO 13485 belgesi gerekmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi standardı, ISO 9001’de yer alan çok sayıda maddeyi, kuralı, yaklaşımı, usul ve yöntemi aynen kabul etmektedir. Bunun yanı sıra tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalara özel birtakım gereksinimler de içermektedir. Bu firmalar için özel bölümler, konu başlıkları ve bilgiler yer almaktadır. Tıbbi cihaz sektörünün tedarik zincirinde farklı görev ve sorumlulukları bulunan firmaların bu standardı tüm yönleriyle anlaması ve uygulaması gerekmektedir.
Tıbbi cihaz sektörü için yasal ve düzenleyici gereksinimler ülke veya bölge bazlı olarak değişebilmektedir. ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz firmalarının bu gereksinimleri en doğru şekilde anlamasına ve doğru aksiyonları en hızlı şekilde almasına yardımcı olmaktadır. Standardı uygulayan firmalar; müşteri, tedarikçi ve diğer paydaşların kendilerinden beklentilerini karşılama kabiliyetini nasıl elde edeceğini ISO 13485 sayesinde öğrenebilmektedir. Bu bağlamda kurulacak tıbbi cihaz kalite yönetim sistemiyle ilişkili ihtiyaçlar, amaçlar, ürün ve hizmetler, süreç planlaması vb gibi konularla ilgili detaylı bilgiler standartta açıklanmaktadır.
ISO 13485 standardı, ISO tarafından ilk olarak 2003 yılında yayınlanmıştır. Daha sonra 2016 yılında gözden geçirilmiş ve birtakım güncellemeler yapılmıştır. Standartla ilgili son değerlendirme 2020 yılında yapılmış olup son versiyon güncelliğini korumaktadır. ISO 13485’in içeriğini şöyle özetleyebiliriz:
Kalite yönetim sistemi: Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemiyle ilgili genel gereksinimler ve dokümantasyon gereksinimleri anlatılmaktadır.
Yönetim sorumluluğu: Kalite sistemi için üst yönetimin yapacağı planlamalar, belirleyeceği politikalar, vereceği taahhütler ve müşteri odaklılık gibi ilkeler anlatılmaktadır.
Kaynak yönetimi: ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi için kuruluş bünyesindeki insan kaynağının planlanması; altyapı, çalışma ortamı ve diğer kaynakların nasıl planlaması gerektiği gibi konular ele alınmaktadır.
Ürün gerçekleştirme: Tıbbi cihaz ürünlerinin tasarımı ve geliştirilmesi, satın alınması, üretim ve tedarik süreçleri bu bölümde anlatılmaktadır. Ayrıca, müşteriye dönük süreçler, kontrol ve ölçüm cihazlarının kontrolü vb gibi konulara yer verilmektedir.
Ölçme, analiz ve iyileştirme: Uygunsuzluklar için belirlenecek düzeltici ve önleyici faaliyetler, izleme ve ölçüm kriterleri, uygunsuz ürünlerin kontrolü, iyileştirme ve veri analizi gibi konular bu bölümde anlatılmaktadır.
ISO 13485 sertifikası, akredite belgelendirme kuruluşlarından alınmaktadır. Bunun için firmaların ISO 13485 standardına uygun şekilde bir tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi kurması ve daha sonra belgelendirme kuruluşlarına başvuruda bulunması gerekmektedir. Başvuru yapıldıktan sonra bir sertifkasyon sözleşmesi imzalanmakta ve süreç başlamaktadır.
Tıbbi cihaz firmalarının bu süreçte belgelendirme için birtakım dokümanlar hazırlaması ve belgelendirme kuruluşlarına göndermesi gerekmektedir. Daha sonra bağımsız denetçiler işletme sahalarını yerinde ziyaret etmekte ve ISO 13485 belgelendirme denetimleri gerçekleştirmektedir. Bu denetimin sonuçlarına göre ortaya çıkan uygunsuzluklar için firmalardan düzeltici / önleyici aksiyonlar alması gerekmektedir. Bu uygunsuzluklar da kapatıldıktan sonra ISO 13485 belgesi düzenlenmektedir.
ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi belgesi almak isteyen firmalar, bu süreçte mutlaka bir danışmanlık firmasıyla çalışmalıdır. Danışmanlık firmaları süreç boyunca tıbbi cihaz üreticilerine yol göstermekte ve belgelendirme sürecini en ince ayrıntısına kadar profesyonel bir şekilde planlamaktadır. Bu sayede belgelendirme adımları hızlı, kolay ve uygun maliyetlerle tamamlanabilmektedir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş