Sağlık sektörü yalnızca ülkemizde değil tüm dünyaca önemli bir yere sahiptir. Dolayısıyla da bu sektörde yerini almak isteyen firmaların kalite standartları ile uyumlu olması aranan en temel şarttır. Sağlık sektöründe bulunan tıbbi cihazlar insan sağlığı için olukça büyük bir önem taşır. Bu yüzden bu ürünler için birçok standart belirlenmiştir. Belirlenen standartlar ile birlikte de ürünün güvenilirliği ve etkinliğinin artırılması hedeflenmiştir.
ISO 13485 belgesi tıbbı cihazların üretimi, geliştirilmesi ve tasarımı gibi gerekli olabilecek tüm aşamaları için belirlenmiş kalite standardıdır. Sistem ile birlikte üreticilere yol gösterilir ve üretimlerinde kalite artırılır. Ayrıca üreticilerin yasalara uyumlu olması için de destek sağlanır. Sonuç olarak bu standart tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemine uyumlu olmayı ve bu yönde gelişim göstermelerini sağlamaktadır diyebiliriz. Bu kadar önem taşıyan bu standardı doğru anlamak ve uygulamak önemlidir. Sizlerde danışmanlık hizmeti alarak ISO 13485 belgelendirme hizmetimizden yararlanabilirsiniz. Dilerseniz iletişim numaramızı arayarak tüm detaylara kısa sürede ulaşabilirsiniz. Danışmanlarımızın sizlere sunmuş olduğu destek ile birlikte belgelendirme sürecinizi profesyonelce tamamlayabilirsiniz.
Aşan Danışmanlık ISO sertifikaları alanında en uygun fiyatlardan sizlere hizmet sunabilmektedir, hemen web sitemizde yer alan irtibat kanallarımızdan müşteri temsilcilerimizden bilgi alabilirsiniz.
ISO 13485 standardı tıbbi cihaz üreticileri için olmazsa olmaz nitelikler taşır. Bu nedenle de bazı süreçlerin yerine getirilmesi oldukça önemlidir. Üretim süreci, tasarım yapma ve geliştirme, servis ve bakım süreci standardı kapsayan aşamalar olarak bilinir. Ayrıca dağıtım ve satış sürecin tamamlanmasında son aşamada bulunmaktadır. Bu süreçte önemli olan bazı gereksinimler yer alır. Belirlenen bu gereksinimlere uymak tıbbi cihaz üretimi gerçekleştiren firmalara yol gösterici niteliktedir.
Gereksinimler arasında ilk olarak kalite yönetim sistemi bulunur. Bu sistem, tıbbi cihaz üretici firmalarının kalite yönetim sistemini kurmaları ve geliştirmeleri için zorunlu tutulur. Tıbbi cihaz üretimi yapan firmalar kurmuş olduğu kalite yönetim sistemini belgelemekle yükümlüdür. Bu aşamada ise dokümantasyon sağlanmalı ve güncel tutulmalıdır. Ayrıca kalite yönetim sistemi standardını taşımak için tam sorumluluk almak gereklidir.
Tıbbi cihaz üreticileri kaynak yönetimini için uygun prosedürler kullanmalıdır. Çünkü standart yönetimi için gerekli olan gereksinimler planlı ve düzenli olmalıdır. Kullanılan prosedürde hata bildirimine de ayrıca yer verilmelidir. Böylece üreticiler hata bildirimlerini doğru ve eksiksiz bir şekilde yönetebilirler. Ürün kalitesinin izlenmesi ve ölçülmesi de prosedürde mutlaka yer almalıdır. Tıbbi cihaz üreticilerinin sürekli olarak iyileştirme sağlamaları ve gelişim göstermeleri gerekir. Bunun içinde müşteri ilişkilerini iyi tutmak büyük önem taşır. Müşteri memnuniyeti sağlamak ve şikayetleri yönetmek için iyi bir prosedür hazırlanmalıdır. Böylece tüm gereksinimler tamamlanmış olacaktır.
Tüm Türkiye´de sizlere en uygun fiyatlardan danışmanlık hizmeti ve belgelendirme faaliyetlerini Aşan danışmanlık sağlamaktadır.
ISO 13485 standardı ile uyumlu olan tıbbi cihaz üreticileri çeşitli avantajlara sahip olurlar. Avantajlar arasında ilk dikkat çeken yüksek kalitede üretim sağlamalarıdır. Kalite standardını sağlayan ürünler müşteri memnuniyetini kazandıracaktır. Bu sayede üreticiler rekabet avantajı kazanarak firma ismini daha geniş bir kitleye duyurabilirler.
ISO 13485 standardını taşıyan üreticiler yasal gereksinimleri yerine getirirler. Piyasada güvenilir ürün satışı ile dikkat çekerek ürünlerindeki riskleri azaltabilirler. Özetle tıbbi cihaz ürünlerinin kalite standardını taşıması, yasalara uyumlu olması müşteri memnuniyetini sağlayacaktır. Ve beraberinde üretici firma için birçok fayda sağlayacaktır.
Belgelendirme hizmeti almak sizlere birçok avantaj kazandırarak üretim, satış ve dağıtım gibi birçok alanda gelişim sağlamanıza katsı sağlayacaktır. Sizlerde tıbbi cihaz üretimi için belgelendirme hizmeti alarak müşteri memnuniyetinizi artırabilirsiniz. Bunun için de danışmanlık hizmeti sağlayan firmamızı arayarak standart üstü hizmet almaya ne dersiniz?
Daha fazlası için Aşan danışmanlık numarasını arayın.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş