Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Kaydı
Tam adı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) olan bu sistem, İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından düzenlenen web tabanlı bir kayıt platformudur. Bu sistemde, belirli CE yönetmelikleri kapsamında üretim, satış, ithalat ve ihracat yapan işletmelerin kaydı tutulmaktadır. Bu yönetmelikler şunlardır:
1. 93/42/EEC Medical Devices (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği).
2. 98/79/EC In Vitro Diagnostic Medical Devices (Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği).
3. 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices (Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği).
Ulusal Bilgi Bankası sistemi 1 Ocak 2014 tarihi itibariyle yeniden yapılanmıştır. Yeni düzenleme ile birlikte kayıt işlemleri sistem üzerinden online olarak yapılmaktadır.
Ulusal Bilgi Bankası Kaydını Kimler Yaptırmalıdır?
Söz konusu direktifler çerçevesinde ilaç veya tıbbi cihaz üretimi ya da ithalatı gerçekleştiren bütün firmalar Ulusal Bilgi Bankası kaydı yaptırmak zorundadır. Kayıt işlemi sırasında, hem firma hem de üretilen ve ithalatı yapılan ürünün kaydı yaptırılmalıdır. Üretici firmaların yanı sıra ilaç veya cihaz dağıtım işlerini gerçekleştiren firmaların firma kaydı yaptırması gerekmektedir. Ürün kaydı yaptırması gereken şirketler ise üretici ve ithalatçı firmalardır.
Ulusal Bilgi Bankası ‘nın Amacı Nedir?
Sistemin asıl amacı, herhangi bir ilaç ya da tıbbi cihaz ile ilgili tekliflendirme, satış, tedarik, nakliye, teslimat, stok, faturalandırma gibi bütün süreçlerin elektronik bir ortamda gerçekleştirilmesini sağlamaktadır. Bu noktada, görevli veya sorumlu olan bütün kişi ve kurumlar işlemlerini Ulusal Bilgi Bankası üzerinden yapabilmektedir.
Ulusal Bilgi Bankası , ilgili ilaç ve cihazlarla ilgili ortak verilerin kullanılmasını sağlamaktadır. Tedarik zincirinin bütün bölümlerinde aynı verilerin kullanılması ile bütün tarafların çalışmaları daha hızlı ve kolay hale gelecektir. Temel Veri Hizalaması (Master Data Alignment) olarak da bilinen bu yaklaşım ile bir tıbbi ürünün satış fiyatı, sınıflandırılması, nakliye koşulları vb gibi bilgiler için ortak bir veritabanı da oluşturulmaktadır.
Ulusal Bilgi Bankası , dünya standartlarına uygun olarak hazırlanmış kaliteli bir e – sağlık sistemidir. Sisteme kayıt olan firmalar da böyle bir platformu kullanarak doğrudan veya dolaylı olarak çeşitli kazanımlar elde edecektir. Sistem, satıcı ile alıcı başta olmak üzere aradaki süreçte faaliyet gösteren bütün taraflara fayda sağlamaktadır.
Ulusal Bilgi Bankası ‘na Kayıt İçin Gerekli Evraklar Nelerdir?
Kayıt için gerekli olan evrakları ürün kaydı ve firma kaydı olarak ikiye ayırabiliriz. Firma kaydı için gerekli evraklar şunlardır:
1. Noter onaylı firma imza sirküleri.
2. Noter onaylı ticaret odas faaliyet belgesi / sicil kayıt formu.
3. Ticaret sicil gazetesi fotokopisi.
4. Firma kayıt formu.
Ürün kaydı için istenen belgeleri de şöyle sıralayabiliriz:
1. CE sertifikası: Aslı ile beraber noter onaylı fotokopisi, konsolosluk onaylı fotokopisi veya TÜRKAK onaylı fotokopisi gerekmektedir.
2. Uygunluk beyanı.
3. Türkçe kullanma kılavuzu.
4. Ürün etkiket bilgileri ve etiket örneği (CD olarak hazırlanması gerekmektedir).
5. Yetki belgesi.
6. Ürün kataloğu.
Ulusal Bilgi Bankası Kaydı Yaptırmayan Firmalar
Sistemin kapsadığı faaliyetlerden en az birini yürütüp gerekli kayıt işlemini gerçekleştiren firmalar büüyk avantajlar elde etmektedir. Siteme entegre olmayan firmalar ise gerekli akredistasyonu sağlamadığı için bazı durumlarda büyük sorunlar yaşayabilir. İlaç ve tıbbi cihaz sektöründeki yerel ve küresel otoriteler tarafından tanınmamak, bunlardan biri ve en büyüğüdür.
Sistemin kapsama alanına giren firmalar arasında eczaneler de bulunmaktadır. T.C Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) Firma Kaydı Yapacak Eczaneler Hakkında Duyuru ile eczanelerin kaydının İlaç Takip Sistemi’nden (İTS) toplu olarak TİTUBB sistemine aktarılacağı bilgisine yer verilmiştir.
Ulusal Bilgi Bankası Danışmanlık Hizmeti
UBB kaydının sorunsuz bir şekilde yapılması, gerekli evrakların hazırlanması ve dokümantasyonun sağlanması belirli bir bilgi ve tecrübe gerektirmektedir. Sisteme kayıt olmak ve sistemi verimli bir şekilde kullanmak isteyen şirketler, bu konuda danışmanlık firmalarındna destek alabilmektedir. UBB’ye firma ve ürün kaydı yaptırma süreci, bu konuda gerekli yazışmalar, ortaya çıkabilecek sorunlara hızlı ve etkili çözüm üretebilme noktasında birçok danışmanlık firması destek vermektedir. Böylelikle, firmalar, sistemi çok kısa bir sürede kullanmaya başlamakta ve gereksiz vakit kayıplarından kaçınmaktadır.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş