0212 438 04 76
0541 341 20 34
Teklif Al

SIK SORULAN SORULAR

SIK SORULAN SORULAR 
•    CE belgesi ürüne mi firmaya mı alınıyor?
CE  belgesi ürüne alınır.
•    CE belgesini her ürün modeli için ayrı mı almak gerekiyor?
Aynı faaliyeti gösteren tüm ürünleriniz için tek bir CE belgesi almanız yeterli. Örneğin : Maske ise bu FFP1, FFP2, N95, FFP3, Katlanabilir maske, filtreli maske, filtresiz maske vb. bunlar tek bir MASKE CE Belgesinde toplanır. Ancak bir dezenfektan veya Tulum aynı işlevi görmediği için ayrı CE alınması gerekir.
•    CE belgesi almak için ne yapmam gerekiyor?
Vergi levhası ve ürün görseli ile bize ulaşınız yönlendirelim.
•    CE belgesi aldığımda üretim için izin hakkı doğuyor mu?
Üretim için resmi kurumlardan üretim izni almanız gerekir.
•    CE belgesi ne kadar süre de alabilirim?
2-3 iş günü içerisinde ön taslak çalışmanız hazırlanır.
•    CE belgesi yanında ISO 13485 de almak mecburi mi?
Medikal sektörde iş yapıyorsanız almanız sizin açınızdan yararı olacaktır, rakip firmalarınız bu belgeyi sektörde bir adım önde olmak adına aldılar. Ayrıca UTS kaydı, ihracat ve ithalatta bu belge zorunlu almanız gerekmektedir.
•    CE belgesi aldığım da sağlık bakanlığından da sıkıntı yaşar mıyım?
Sıkıntı yaşamazsınız, CE belgesinin arkasını test veya raporlarla doldurmanız gerekir. Sağlık bakanlığı işleminiz varsa özellikle 13485 gerekecektir.
•    ISO 13485 ürüne mi firmaya mı alınıyor?
Firmaya alınır.
•    Akreditasyon durumunuz nedir? Akreditasyonsuz belge geçersiz midir?
Yurtdışı ve yurtiçi geçerliliği olan belgeler bunlar. Tüm Dünya ülkelerinde ve işlemlerinde kullanabilirsiniz sıkıntı yaşamazsınız, biz belgenin 1 yıl boyunca arkasındayız. Belgeler 1 yıl geçerli, 1 yıl sonunda da yenilenir


MASKE TULUM ÜRETECEĞİZ HANGİ BELGELER LAZIM?
1.    CE BELGESİ
2.    ISO 13485 MEDİKAL YÖNETİM SİSTEMİ
3.    ISO PAKETİ (ISO 9001, ISO 14001, ISO 10002, ISO 45001 TÜRKÇE VE İNGİLİZCE TOPLAM 8 BELGE)
4.    EKOTEKS BELGESİ
5.    CE TESTLERİ
6.    ISO 22716 GMP İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI
7.    HİJYEN BELGESİ 13027
8.    STANDART UYGUNLUK BELGESİ
9.    MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU
10.    MARKA TESCİLİ