Tıbbi cihaz üreticileri için belirlenmiş kalite yönetim standartlarını oluşturan belgeye ISO 13485 sertifikası denilmektedir. Bu sertifika aynı zamanda uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz üretimi sağlayan firmalara yol göstermek ve güvenilir hizmet için tasarlanmıştır. ISO 13485 kimleri ilgilendirir? Sorusuna gelince cevabı gayet açık ve nettir. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerini ilgilendirmektedir diyebiliriz. Tıbbı cihaz üretimi sağlayan firmalar direk olarak insan sağlığı ile ilgili faaliyet göstermekte ve bu alanda çalışmalar yürütmektedir.
Dolayısıyla tıbbi cihaz üretiminin dikkat edilmesi gereken bir dal olduğu anlamak zor değildir. Bu yönde üretim sağlayan firmalar yasal zorunlulukları yerine getirmekle yükümlü tutulurlar. Bu bağlamda firmaların gerekli standartlara uyumlu olup olmadığı ISO 13485 belgesi ile anlaşılmaktadır. Özetle ISO 13485 standardı için tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden üretiminin sağlanmasına olanak sunduğunu söyleyebiliriz. Ayrıca uluslararası bir standart türü olduğundan çoğu ülkede geçerliliği mevcuttur.
Sizi ilgilendiren bir belge ise hemen Aşan Danışmanlık temsilci numaralarını arayabilirsiniz. Türkiye’nin önde gelen belgelendirme kurumlarından olan firmamızı hemen arayın ve anında bilgi sahibi olun.
ISO 13485 belgesi tıbbi cihaz üretimi noktasında doğru üretim ve kaliteli hizmet hususunda geniş çerçeveli bir yönetim anlayışı oluşturur. Bu anlayışla birlikte firmalar piyasada doğru adımlarla ilerler kural ve şartlarla da uyumlu olurlar. Kısacası ISO 13485 sertifikasının önemi sayılamayacak kadar fazladır diyebiliriz. Belgelendirme hizmeti sunan firmamız sizlere hizmet vermek için her daim hazırda beklemektedir. İletişim numaramız üzerinden irtibata geçerek standart üstü hizmet deneyimi yaşayabilirsiniz.
Sağlık sektöründe bulunan tıbbi cihaz üreticileri bu alanda kaliteli hizmet sağlayabilmek için bazı şartlara tabi tutulurlar. Bu şartlar arasında en önemlisi ISO 13485 belgesine sahip olmaktır. Belgeye sahip olmak isteyen kuruluş her şeyden önce detaylı bir hazırlık yapmalıdır. Bu aşamada belge standardının gerekliliklerini kavramalı ve uygulamalıdır. Böylece uygun prosedürlere de uyum sağlanmış olacaktır.
Eğer firmanız belge başvurusunda kendi imkânlarıyla hareket etmek isterse, işini bilen mevzuata hâkim kişilerden destek almalıdır. Bu kişileri ekibine dâhil ederek gerekli standartları yerine getirmelidir. İşletmeniz süreci yönetmekte başarılı değil se profesyonel destek alması önerilir. İyi bir danışmanlık firmasıyla iletişime geçerek belgelendirme sürecinizi tamamlayabilirsiniz. Danışmanlık hizmeti sağlayan firmamıza müracaat ederek belgeye sahip olmak için ilk adımı atabilirsiniz. Müracaatla birlikte belge kontrolü, planlama, denetleme ve belgelendirme hizmetimizden böylece faydalanabilirsiniz.
Çok daha fazlası için Aşan Danışmanlık size 1 telefon kadar yakın! Arayın ve aklınızdaki soruların yanıtlarını bu alanda uzmanlaşmış danışmanlarımızdan edinin.
Medikal sektörde bulunan tüm firmaların ISO 13485 belgesini alabileceğini biliyor musunuz? İthalatçılar, üreticiler, satış firmaları, servis ve montaj firmaları bu belgeye sahip olacak firmalardan bazılarıdır. Ayrıca distribütörler, medikal hizmet verenler ve medikal ham madde sağlayan firmalar ISO 13485 belgesi hizmetinden yararlanabilirler.
Büyük pazarda bulunan birçok ülke tıbbi cihazların üretiminde denetim ve kalite yönetim standardı ile uyum şartı talep etmektedir. Veyahut zorunlu tutmaktadır. Belgeye sahip olan şirketler büyük veya küçük Pazar fark etmeksizin bütün piyasalarda yerini alabilir. Standartlara uyumlu olmak tüm ülkelere girişi kolaylaştıracak ve hızlandıracaktır. ISO 13485 standartlarına uyumlu olan bir firma daha geniş bir pazara sahip olabilir. Böylece müşterileri artar ve artamaya devam eder. Bu durum yalnızca firma açısından değil müşteri için de avantaj sağlar. Kaliteli ve güvenilir bir ürün almak müşteriler için büyük avantaj sağlar.
Türkiye’nin neresinde olursanız olun Aşan Danışmanlık’tan alacağınız hizmet ile sizde denetimleri başarılı şekilde geçin. Uzmanlarımıza sitemizdeki numaralardan ve ayrıca sosyal medya platformlarımızdan erişebilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş