Kişisel koruyucu malzemeler arasındaki yüz maskeleri için CE belgesi alarak üretim standartlarında ilerleme kaydedebilirsiniz. Kalite belgelerini danışmanlık ekibimiz size özel optimize edecektir.
Bu konu ile alakalı merak ettiğiniz tüm bilgiler ve detaylar için Aşan Danışmanlık müşteri temsilcilerine web sitesinde yer alan numaradan hemen ulaşabilirsiniz.
Yüz Maskeleri CE Belgesi alma süreci konusunda bilgi almak, belgelendirme standartları optimizasyonu kurmak için başvurularınızı bekliyoruz. Yüz maskesi üretim standartları kapsamında firmanız çok daha kapsamlı hale gelecek şekilde değerlendirilmektedir.
Yüz Maskeleri CE Belgesi Faydaları
Yüz maskeleri ve üretim standartlarındaki kalite belgesi temini faydaları bakımından son derece önemlidir. Üreticileri yakından ilgilendiren kalite belgesi sayesinde satış kapasiteniz önemli derecede değişebilecektir.
• Firmanız kişisel koruyucu Yüz Maskesi CE Belgesi sahibi olduğunda satışları Avrupa kanalında yapabilirsiniz. Bir anlamda satış yapabilmek için pasaport elde etmiş olursunuz. Ürünün kullanıcıları ve satıcıları zincirleme şekilde avantajları sürdürmeye devam edecektir.
• Yasal düzenlemelere uygun, kalitesi artırılmış bir ürün elde edersiniz.
• Standartlara uygun yüz maskesi kullanımı korona salgını ardından gelen hijyen endişelerini azaltacaktır. CE belgesi olan yüz maskesi ürünleri hedeflenen amaca çok daha sağlıklı şekilde ulaşmayı garanti eder.
• Güvenli bir yüz maskesi satışı elde edeceğiniz için satış hacminizde yerel ve yurt dışı kapsamında artışı görebilirsiniz.
Yüz maskesini CE belgelendirme sürecinizde en iyi sonucu alabileceğiniz bir danışmanlık sunuyoruz. Standartlara uygun şekilde ilerleme kaydederken her zaman daha iyi sonuçlara odaklanmaktayız.
Aşan Danışmanlık INSTAGRAM hesabı üzerinden de anında bilgi almanız mümkündür. Teklif talepleri ve hizmet detayları için bize çekinmeden tüm platformlardan yazabilirsiniz.
Yüz maskesi CE Belgesi, bir tıbbi cihaz veya kişisel koruyucu ekipman olarak değerlendirilen yüz maskeleri için düzenlenmektedir. Cerrahi maske CE Belgesi ve koruyucu maske CE Belgesi olarak iki farklı şekilde verilebilen bu belgenin gereklilikleri ve kapsamına dahil olduğu yönetmelikler farklıdır. Her iki belge türünde de birbirine benzer adımlar takip edilmekte olup yapılması gereken testler ve referans alınan standartlar konusunda birtakım farklılıklar söz konusudur. Maske CE Belgesi almak isteyen üretici firmalar, bu süreçte hangi adımları izlemesi gerektiğini Aşan Danışmanlık’tan öğrenebilirler.
Yüz Maskesi CE Belgesi Nedir?
Yüz maskeleri farklı ortamlarda ve farklı amaçlarla kullanıldığından CE belgelendirmenin hangi amaçla yapıldığı ve hangi şartları sağladığı çok önemlidir. Örneğin, ameliyathane, yoğun bakım servisleri, temiz oda vb gibi ortamlarda kullanılan maskeler ile yüz koruma amacıyla daha büyük boyutlardaki parçacıkları filtrelemek amacıyla kullanılan maskelerin özellikleri birbirinden farklıdır. Bu maskelerin tasarım, üretim ve test süreçlerinde referans alınan standartlar ve Maske CE Belgesi’nin düzenlenmesinde uyum sağlanacak yönetmelikler de farklı olacaktır.
Tıbbi / medikal maske CE Belgesi ve koruyucu maske CE Belgesi, maskelerin ilgili yönetmeliklerde belirtilen minimum gerekliliklerin üretici firma tarafından karşılandığını doğrulamaktadır. Bu gereklilikler, maskenin geçirgenlik düzeyi, yüze tam oturması, sızdırmazlık, yanmazlık, solunan havadaki karbondioksit düzeyi vs olarak sıralanabilir. Maske CE Belgesi alan üreticiler ürünlerini Avrupa pazarına kolaylıkla sokabilmektedir. Özellikle COVID-19 salgınınından korunmak için artan maske ihtiyacı göz önüne alındığında, maske CE Belgesi almak isteyen üretici sayısının da arttığını görmekteyiz. Medikal maske CE Belgesi ve / veya koruyucu maske CE Belgesi almak isteyen firmalar Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek belgelendirme süreci hakkında daha detaylı bilgi edinebilirler.
Yüz Maskesi CE Belgesi Kapsamı
Maske CE Belgesi için şu iki yönetmelik çerçevesinde verilmektedir:
* 2016/425 sayılı AB Yönetmeliği; Personal Protective Equipment (Kişisel Koruyucu Donanım)
* 2017/745 sayılı AB Yönetmeliği; Medical Devices (Medikal Cihazlar)
Bilindiği üere, 2017/745 sayılı yönetmelik, daha önce uzun yıllar yürürlükte olan 93/42/EEC sayılı yönetmeliğin yerini almıştır. Mevcut CE Belgesi’ni 93/42/EEC sayılı yönetmeliğe göre alan üreticilerin belgelerini yenilemesi gerekmektedir. Bu yönetmelik kapsamında yetkilendirilen onaylanmış kuruluşlar da 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren 93/42/EEC sayılı direktif doğrultusunda belgelendirme yapamayacaktır. Yeni belgelerin 2017/745 sayılı AB Yönetmeliği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir.
Bu iki yönetmelik, ülkemizde de Avrupa Birliği mevzuatlarına uyum amacıyla kabul edilmiş ve ilgili kuruluşlar tarafından yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Ülkemizde geçerli olan en güncel yönetmeliklerle ilgili bilgiler şu şekildedir:
* Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı tarafından 1 Mayıs 2019 tarihinde 30761 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren “Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği”
* Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2 Haziran 2021 tarihinde 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”
Bu yönetmelikler doğrultusunda maske üretimi yapmak isteyen firmaların, maskenin kullanım amacına göre medikal maske CE Belgesi veya koruyucu maske CE Belgesi alması gerekmektedir.
Maske CE Belgesi almak için öncelikle maskelerin sahip olması gereken özellikleri ve maskeler için yapılması gereken testleri açıklayan Avrupa standartları dikkate alınmalıdır. Maskeler kullanım amacına göre şu iki önemli standardın gerekliliklerini sağlamalıdır:
* EN 14683+AC: Tıbbi yüz maskeleri - Gereksinimler ve test yöntemleri
* TS EN 149+A1: Solunumla ilgili koruyucu cihazlar - Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler - Özellikler, deneyler ve işaretleme
Üreticiler maskelerini bu standarda göre üretmeli ve maskelerin standarda uyumluluğunu akredite kuruluşlar aracılığıyla doğrulamalıdır. Özellikle maske testlerin sadece akredite laboratuvarlarda yapılması büyük önem arz etmektedir.
Maske CE Belgesi almak için yapılması gereken bir diğer önemli çalışma da teknik dosya hazırlığıdır. Belgelendirme başvurusunda bulunacak firma; ürün ve şirket hakkında bilgilerin, referans alınan standartların, yapılan testlerin sonuçlarının vs yer aldığı bir teknik dosya hazırlamalı ve başvuru sırasında belgelendirme kuruluşuna sunmalıdır. CE teknik dosya hazırlama sürecine ilişkin detaylı bilgileri Aşan Danışmanlık’tan öğrenebilirsiniz.
Maske CE Belgesi sadece onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından verilmektedir. Belgelendirme için gerekli tüm çalışmalar tamamlandıktan sonra firmalar bu kuruluşlara başvuruda bulunmaktadır. Belgelendirme gerekliliklerini karşılayan firmalar ürettikleri maskeler için CE Belgesi alabilmektedir.
Yüz maskesi CE Belgesi alan firmalar, maskeleri Avrupa pazarına hızlı bir şekilde sokabilmektedir. Zira, CE Belgesi, tüm ürünlerlde olduğu gibi maskeler için bir bakıma pasaport gibidir. Belgeli ürünler AB tarafındna kabul edilebilmektedir. Ayrıca ülkemizde bu konuyla ilgili yasal birtakım düzenlemeler bulunmakta ve üreticiler sadece CE belgeli ürünler üretmesi istenmektedir.
Yüz maskesi CE Belgesi, firmaların piyasada farklılaşmasını ve rakiplerine karşı avantaj elde etmesini de sağlamaktadır. Özellikle COVID-19 pandemi sürecinde kullanıcılar sadece CE Belgesi bulunan maskeleri takmayı tercih etmektedir. Bu bağlamda, belgeli maskelerin daha fazla satıldığını ve firmaların da belgelendirme sayesinde satış hacmini büyüttüğünü söyleyebiliriz.
Aşan Danışmanlık, maske CE Belgesi almak isteyen firmaların belgelendirme sürecini profesyonel şekilde planlamakta ve onlara sürecin her adımında destek olmaktadır. 20 yıla yakın tecrübesiyle şimdiye kadar çok sayıda firmanın CE belgelendirme sürecinde danışmanlık hizmeti sunan Aşan Danışmanlık, maske üreticilerinin de en önemli iş ortağı olmaktadır. Maske CE Belgesi almak isteyen firmalar, Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek belgelendirmeyle ilgili her türlü soruyu sorabilir; eğitim ve danışmanlık hizmeti için talepte bulunabilir.
Yüz Maskesi Ce Belgesi Hangi Standartlara Göre Alınıyor?
Maske üreticileri yüz belgesi için CE işaretleme sürecinde EN 14683 standartları kapsamında optimize edilmektedir. Maske türlerine göre standartlarda değişiklikler olabilir. Yüz maskeleri, cerrahi maskeler, kişisel koruyucu maskeler gibi sınıflandırmalara göre hazırlanarak optimize edilecektir. Tıbbi maskeler, tekstil yüz maskesi çeşitleri gibi kategorilerde satış yapan firmalardan başvuruları beklemekteyiz.
• Kişisel Koruyucu Donanım: AB Yönetmeliği 2016/425 prosedürleri
• Medikal Cihazlar: AB Yönetmeliği 2017/745 prosedürleri uygulanmaktadır.
Her maskeden istenen standartlar aynı olmayabilir. Maskede olması gereken teknik özellikler sınıflandırma kapsamında çeşitlenerek değişen prosedürlere göre ayarlanır. Tekstil maskeler ve tıbbi maskeler niteliksel açıdan daha farklı amaçlara hizmet ediyor olabilecektir. Parçacıkları filtrelemek için kullanılan maskeler daha da farklı olabilir.
Üretici firma iseniz ne tür maskeler ürettiğinizi ekibimize aktardığınızda uygulanacak standartlar da değişecektir. Planlama ve optimize etme süreçlerinde sizlere en kısa sürede destek veriyoruz. Minimum gereklilikleri belirlemek için hemen başvuru yapabilirsiniz.
Yüz maskesi üreticileri Ce Belgesi almak istediklerinde kullanım amacına göre belirlenecek olan ürünler önem kazanır. Filtreli maskeler ve tıbbi maskelere yönelik uygunluk sağlama amacıyla sizlere özel bir prosedür hazırlamaktayız.
Yüz maskesi için teknik dosya hazırlıklarını sürdürmek üzere incelemeleri tamamlıyoruz. Çalışmalar ve hazırlıklar ardından belgelendirme süreci tamamlanarak işaretleme aşamasına geçmekteyiz. Teknik dosya hazırlanırken referans alınan tüm kriterler, şeffaf bir şekilde içerikte yer alacaktır. Bu kapsamda onaylı kurumumuzdan belge almanın artılarını daha etkili şekilde değerlendirebilirsiniz.
Belgelendirme için gereken yasal şartlar hakkında en kısa sürede bilgi alabilirsiniz. Danışmanlık ekibimiz, hangi yöntem ve yasalarla CE Belgesi almak gerektiğini detaylı olarak aktaracaktır. Hali hazırda belgesi olan üretici firmalarda, yenileme süreçleri de bir hayli önemlidir.
Alım yapabilmek için sitemizdeki numaramızı arayabilirsiniz. Telefon numaramızdan anında bilgi alabilir ve Aşan Danışmanlık firmasının en uygun tekliflerinden yararlanabilirsiniz.
Kimler Yüz Maskesi Ce Belgesini Yenilemeli?
2017/745 sayılı yönetmelik, geçmişte geçerli olan 93/42/EEC sayılı yönetmeliğin yerini aldığı için yenileme gereksinimleri vardır. İmalat yapan kurumlar, 26 Mayıs 2021 ardından 93/42/EEC yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir. Bu nedenle 2017/745 sayılı AB Yönetmeliği için başvuruları yaparak güncelleme yapmaları gerekmektedir.
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği günümüzde geçerli olan diğer yönetmeliklerdendir. Yüz Maskeleri CE Belgesi yönetmelikleri başvurularınız için firmamızla iletişime geçebilirsiniz.
Aşan Danışmanlık firmasına sitedeki telefon numarasından hemen ulaşın.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş