Yazılım Validasyonu
Validasyon kavramı, tercih edilen ve uygulanan yöntemin doğru olduğunun kanıtlanması adına yapılması gereken bütün işlemleri bünyesinde barındırır. Ayrıca validasyon ile beklentilerin tam anlamıyla karşılandığından emin olunur. Eğer valide edilen bir yöntemle çalışma gerçekleştirilmişse bu durumda o işlemin şüphesiz bir şekilde tutarlı ve güvenilir olduğu garanti altına alınır. Bu anlamda güçlü bir onaylama ve sağlama mekanizması olarak yorumlanır. Çıkış noktası, önceden belirlenen kriterlere olan uygunluktur.
Yazılım Validasyonu / Software Validation aynı zamanda ISO 9000 benzeri kalite sistemlerinin de temelini meydana getirir. Validasyon, o sistemi kullananlar tarafından gerçekleştirilmez. Bu süreç mutlak suretle bağımsız 3. kişiler tarafından yönetilir. Sonucun güvenilirliği açısından bu oldukça önemli bir detaydır. Yazılım Validasyonu / Software Validation özelindeki tüm işlemler resmi anlamda belgelendirilmelidir. “Yaptığını yaz” denilen bir kuralın uygulandığı görülür. Validasyon kimi zaman kalifikasyon kavramının yerine de kullanılır.
Yazılım validasyonu ISO 13485: 2016 revizyonunda açık bir şekilde ifade edilir. Bu güncelleme ile beraber yazılım validasyonu artık bir zorunluluğa dönüşür. Yazılım Validasyonu / Software Validation işletmeler adına son derece önemli ve gereklidir. Özellikle üreticilerin yasal mevzuatlara olan uyumu, kurumsal imajları ve güvenilirlikleri adına kritik bir rol oynar. Aynı zamanda bu uyum işletmelerin proaktif ve gelişime açık bir tutum sergilediklerine dair işaretler sunacaktır. Ürünlerin veya hizmetin kurallara uygunluğu doğrulanan validasyon prosedürleri sayesinde sağlanabilir. Üretim süreçlerinde tercih edilen bilişim sistemleri üretim kararlarına doğrudan etki eder. Buna ulaşmak adına kullanılan yazılımların ne kadar doğru ve verimli olduğu tamamen Yazılım Validasyonu sayesinde denetlenir.
Yazılım Validasyonu Neden Önemlidir?
Yazılım validasyonu, validasyon kavramının bir türü olarak düşünülebilir. Daha pek çok alanda bu kontroller güvenilir bir şekilde sağlanır. Yazılım Validasyonu / Software Validation markaya ait değer kayıplarını minimize eder. Güvenlik düzeyinin artmasını sağlar ve performansa yönelik testler oluşturur. Bu da işletmenizin orta ya da uzun mesafede mali açıdan belli avantajlar elde edeceği anlamına gelir. Özellikle hastalara yansıyacak hataların minimuma indirilmesi, sağlık gibi hassas bir alan için önemli bir gelişim olarak yorumlanabilir.
Donanım yazılımlarına ilave olarak tasarımdan satış sonrası takip aşamasına dek pek çok aşamada belirlenmiş olan ölçütlerin yerine getirildiğinin kanıtlanması gerekir. Yazılım Validasyonu esasen temel olarak bu kanıtlama sürecinize destek verir. Örneğin market sonrası izleme ya da kurumsal kaynak planlama gibi yazılımlar, buna örnek olarak gösterilebilir. Yazılım Validasyonu kapsamlı bir test süreci oluşturur. Hızlı ve güvenilir bir test olması onu çok daha özel kılar. Bu validasyon ile beraber üretim cihazlarından işleyen yazılımların hedeflenen kalitenin ne kadar altında ya da üstünde olduğunu görebilirsiniz.
Yazılım Validasyonu / Software Validation genel anlamda yeni bir kavram olarak değerlendirilir. Özellikle personellerin bu konuda deneyim ve pratiklerinin olmaması nedeniyle üreticiler zaman zaman belli aşamalarda zorlanabilir. Özellikle evrensel düzeyde iş yapan üretici firmalar, yalnızca bu işle görevlendirilen bir alt takım dahi oluşturur. Böyle bir teknik ve mali olanağa sahip olmayan üreticiler ise profesyonel düzeyde destek ala yoluna giderler. Aşan Danışmanlık olarak Yazılım Validasyonu konusunda deneyimlerimizi aktardığımız bir danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Hızlı ve profesyonel çözümler için bizimle dilediğiniz zaman iletişim kurabilirsiniz.
ERP ya da e-KYS gibi çok hassas yazılımlar için Yazılım Validasyonu olmazsa olmazdır. Bu tip yazılımların herhangi bir validasyona sahip olup olmadığını da temin ettiğiniz şirketlerden kolayca öğrenebilirsiniz.
Validasyon Nasıl Gerçekleşir?
Kullanmakta olduğunuz her yazılımın üretim süreçlerinizdeki hedefe uygun bir biçimde valide edilmesi gerekir. Bu işlem için “Yazılım Validasyon Protokolü” ifadesi kullanılır. Bu sayede hangi yazılımların bir validasyona ihtiyaç duyduğunu daha net şekilde saptayabilirsiniz.
Yazılım Validasyonu / Software Validation medikal cihazların performansları ve güvenliğini yükseltmek için gereklidir. Bunun için ISO 13485:2016 başta olmak üzere bazı önemli standartlar rehber niteliği taşır. Veri bütünlüğünün kapsamı, verinin depolanması ya da verinin transferi, kalite yönetim sistemlerinde önemli bir paya sahiptir. Parametre limitleri, sistem mimarisi, donanım özellikleri ve test metotlarını oluşturan bütün kontroller belgelendirilir. Eğer yazılımı doğrudan dışarıdan temin ediyorsanız satın alma işleminden önce, eğer bizzat kendiniz yazılımı geliştirmeyi tercih ediyorsanız tasarımın bütün aşamalarında planlama, test ve kodlama gerçekleştirilmelidir.
Yazılım Validasyonu konulara risk bazlı olarak yaklaşır. Validasyonun doğru bir şekilde gerçekleşmesi, sistemin kullanım amacına uygun bir şekilde kullanıldığını belgelerle ispatlar. Yazılım Validasyonu günümüzde artık bir GMP gerekliliği olarak kabul edilir. Bu nedenle de farmasötik işletmeler bu validasyonu ihtiyaç duyar.
Yazılım Validasyonu Aşamaları
Firmaların güvenliği açısından son derece önemli olan Yazılım Validasyonu / Software Validation şu temel aşamalardan oluşur:
• ISO standartlarında yazılım validasyonu
• Yazılıma dair yaşam döngüsü
• Risk analizinin belirlenmesi
• Yazılım için gereksinimler
• Doğru yazılımın tercih edildiğinin kontrol edilmesi
• Yazılım tasarım ve uygulaması
• Tercih edilen yazılımın sorunsuz çalıştığının belgelenmesi
• İzlenebilirlik ve değişiklikler
• Yazılım için kalite kontrolü
paylaş
twittle
paylaş
paylaş