Teklif Formu
0212 438 04 76
0541 341 84 14
info@asandanismanlik.com

Yazılım CE Belgesi

Firmamız tarafından siz değerli işletme sahipleri için sunduğumuz belgelendirmelerden biri de Yazılım CE Belgesidir. Bu anlamda edindiğiniz bu belge ile üretiminizi yasal şekilde gerçekleştirmenize olanak sağlamaktadır. Bu anlamda CE belgesi tüm tıbbi cihazlarda olduğu gibi buralarda da sağlık hizmetlerinin sunumu için önemli bir alanda yer almaktadır. Cihazın performans incelemesinden hastanın yönetimine kadar pek çok parametreyi içerisinde barındıran bu belge ile cihazların yönetimi sağlanmaktadır..

Firmamız uzun yıllardır bu alanda danışmanlık ve belge hizmeti vermektedir. Bu anlamda güvenilir bir şekilde üretim yaparak bu belgeye sahip olmak isteyen pek çok işletme sahibi ve üreticiler bizleri tercih ederek hizmet almaktadırlar. Sizler de bu anlamda bir üretim gerçekleştiriyorsanız ekiplerimiz ile iletişime geçerek yazılım anlamında sağlanan bu belgeyi talep edebilirsiniz.

Yazılım CE Belgesi Nasıl Alınır?

Yazılım belgesinin alınması tüm tıbbi cihazlar kapsamında geçerli bir uygulama olarak görülmektedir. Bu anlamda belgenin sağlanabilmesi için tıbbi cihazlar içerisinde kullanılan bu yazılımın çeşitli standartları sağlaması ve ürün içerisine tanımlanması gerekmektedir. Bu da belirli süreçleri beraberinde getirmektedir. Söz konusu belgenin de alınabilmesi için öncelikli olarak firmamıza başvurmanız ve belge talep sürecini başlatmanız gerekmektedir. Bu anlamda ekiplerimiz sizlere yardımcı olarak süreci sağlayacaktır.

Başvuru sürecinden sonra işletmenizin pek çok süreci tamamlaması gerekmektedir. Bu süreçler cihaz içerisinde olacak olan bu yazılımların Avrupa standartlarınca belirlenen süreçleri içermesi ile tanımlanabilecektir. Bu anlamda sizler de ekiplerimize ulaşarak genel kapasite hakkında bilgi talebinde bulunabilir ve belgenin alınış sürecinde firmamızın izlediği yol hakkında detaylı şekilde bilgi sahibi olabilirsiniz.

Yazılım CE Belgesi, bir tıbbi cihaz olarak değerlendirilebilen yazılımlar için verilmektedir. Tıbbi cihazlar için geliştirilen bağımsız yazılımlar, sağlık kurumları içinde sağlık hizmetlerinin sunumunda önemli bir rol oynamaktadır. Tıbbi cihazlarının performansını uzaktan izlemek veya kontrol etmek, hasta yönetimi faaliyetleri için veya tedavi planlamasını desteklemek için kullanılabilmektedir. Yazılım CE Belgesi verilecek yazılımlar, tıbbi amaçlarla kullanıldığında tıbbi bir cihaz olarak kabul edilmekte ve tıbbi cihaz tanımını karşılamaktadır. Spesifik kullanım amacına bağlı olarak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR - 2017/745 (AB) yönetmeliği) göre tıbbi cihaz veya In Vitro Tanı Yönetmeliği’ne (IVDR - 2017/746 (AB) yönetmeliği) göre in vitro tanı tıbbi cihazı olarak nitelendirilebilmektedir.

Sağlık sektöründe kullanılan tüm bağımsız yazılımların tıbbi cihaz olmadığı ve CE işareti onayı alma zorunluluğu bulunmadığı unutulmamalıdır. Örneğin, yaşam tarzı alışkanlıklarını kaydeden uygulamaların genellikle CE işaretleme mevzuatına uyması gerekmemektedir. Yalnızca MDR veya IVDR kapsamındaki tıbbi cihaz bağımsız yazılımları, Avrupa pazarında satışa sunulmadan önce CE işareti alabilmektedir.

Yazılım, tıbbi cihazlarda ve daha geniş anlamda dijitalleşme sürecinde giderek daha önemli hale gelmektedir. Tıbbi bir cihaz olarak ayrıca sağlık kuruluşları tarafından da giderek daha sık kullanılmaktadır. Teknolojideki hızlı yenilik, yazılım işlevinde ve entegrasyonunda önemli değişikliklere yol açmıştır. Klinik kararları bilgilendirebilen, yönlendirebilen veya değiştirebilen veya bir bireye doğrudan tedavi sağlayabilen daha fazla sayıda cihazın ortaya çıkmasına neden olmuştur. Bilgisayar teknolojisi ve yazılım üretimindeki ilerlemeler, piyasada bulunan yazılım tabanlı tıbbi cihazların sayısında büyük bir artışa yol açarak hasta güvenliğini sağlamak için reformların uygulanmasını gerektirmiştir.

Yazılım tabanlı tıbbi cihazlar, doğrudan tıbbi cihaz olarak yazılım veya amaçlandığı gibi çalışması için belirli bir donanıma dayanan yazılım türleri olmak üzere yazılım içeren tıbbi cihazlardır. Bu yazılımların CE belgelendirmesi de tıbbi cihazlarla ilgili yayınlanan yönetmelikler doğrultusunda yazılım CE Belgesi verilerek yapılmaktadır.

Teşhis, tedavi, prognoz (hastalığın seyrini ve sonucunu tahmin etme), önleme vb amaçlarıyla kullanılan yazılımlar belgelendirme kapsamında dahildir. Tıbbi cihaz yazılım CE Belgesi verilmeyen ürünlerden bazıları ise şunlardır:

•    Randevu planlaması, faturalandırma gibi idari hasta verilerini yöneten sistemler
•    Reçete yönetim sistemleri (Ağırlık veya vücut kitle indeksi gibi hasta verilerini kullanan ilaç dozu hesaplayıcıları tıbbi cihazlar olarak değerlendirilir)
•    Hasta verilerini veri işlemeden saklayan sistemler
•    Radyolojik Bilgi Sistemi (RIS)

Aşan Danışmanlık olarak Türkiye´nin her bölgesinde, her yöresinde ihtiyacınız olan belgelendirme süreçlerinde destekçiniz. En uygun fiyatları sizlere sunuyoruz.

Yazılım CE Belgesi

Yazılım CE Belgesi Alım Aşamaları

Avrupa pazarına sunulan tüm tıbbi cihazlar, donanım veya yazılımlar CE işareti taşımalıdır. Bir üretici, ürünün ilgili yönetmeliklerin temel ürün sağlığı ve güvenliği gerekliliklerine uygunluğunu kanıtladıktan sonra ürününe CE işaretini iliştirebilmektedir. Tıbbi cihaz bağımsız yazılımı, hem Avrupalı hem de Avrupalı olmayan operatörler tarafından yazılım CE Belgesi ile AB pazarına sunulabilmektedir.

Yazılım CE Belgesi alma ve tıbbi cihazların CE işareti sertifikasyonu ile ilgili adımlar özetle şu şekildedir:

•    Ürünün MDR veya IVDR´ye göre tıbbi yazılım, cihaz veya aksesuar olarak nitelendirilmesi
•    MDR veya IVDR´ye göre doğru risk sınıfının belirlenmesi
•    İlgili uygunluk değerlendirme prosedürünün seçilmesi
•    Uygulanabilir temel gereksinimlerinin belirlenmesi ve karşılanması
•    Sertifika alınması;
o    Sınıf I için uygunluk beyanı
o    Sınıf II ve III için sertifika almak amacıyla gerekli belgelerin onaylanmış kuruluşa gönderilmesi
•    Ürünün EUDAMED´e (Avrupa Komisyonu tarafından MDR ve IVDR yönetmeliklerinin uygulanması için geliştirdiği bilişim teknolojileri sistemi)kaydedilmesi
•    Ürünün piyasaya sunulması
•    Piyasaya arz sonrası gözetim süreci

Teknik dosya, yazılım CE Belgesi alma sürecindeki en kritik dokümanlardan biridir. Yazılımı geliştiren veya yazılımın sahibi olan firmalar, hazırladıkları teknik dosya içerisine;

•    uyumlaştırılmış standartları,
•    yazılımın tasarımı ve bakımına ait dokümanları,
•    risk yönetim sistemi dokümanları,
•    klinik değerlendirme çalışmalarında kullanılan dokümanları vs koymalıdır.

Yazılım CE Belgesi Faydaları


Yazılım CE Belgesi işletmelere özetle şu faydaları sağlamaktadır:

•    Avrupa pazarına yazılım satabilme
•    Kurumsal itibarda artış
•    Hasta sağlığının korunması
•    Müşteri memnuniyetinin artması; müşteri şikayetlerinde ve ürün geri çağırmalarında azalma
•    Yazılım geliştirme çalışmalarında devlet teşviki alabilme
•    Kamu ve özel sektör ihalelerinde ayrıcalık hakkı

Aklınıza takılan tüm hususlar için Aşan Danışmanlık müşteri temsilcilerine erişim sağlayabilirsiniz.
 

Yazılım CE Belgesi Danışmanlık


Aşan Danışmanlık, tıbbi cihazlara, aksesuarlara ve yazılımlara CE Belgesi verilmesi konusunda sahip olduğu tecrübe ile şimdiye kadar çok sayıda firmanın belge almasını sağlamıştır. Yazılım CE Belgesi ile ilgili tüm konularda Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilir ve profesyonel danışmanlık hizmeti alabilirsiniz. Aşan Danışmanlık, belgelendirme sürecinizi tüm detayları ile planlayacak ve yazılım CE Belgesi’nin her aşamasında sizlere yol gösterecektir.

Yazılım CE Belgesi İçeriği Neleri Kapsar?

Genel olarak belge, tıbbi cihazlar içerisinde yer alan yazılımlar için tercih edilmektedir. Bu kapsamda belge kapsamı içerikleri önem arz etmektedir. Yazılım belgesi içeriğinde yer alan teşhis, tedavi, önleme, tahmin gibi süreçler içeren tüm cihazlar için bu belge sağlanmaktadır. Bu kapsamda eğer bu şekilde bir cihazın ve yazılımın içerisinde bulunduğu sektörde üretim gerçekleştiriyorsanız bizlere başvurarak talepte bulunabilir ve belge alabilirsiniz. Gerekli testlerden sonra süreç sağlanacak ve belge sizlerle buluşturulacaktır.

Yazılım CE Belgesi İşletmenize Ne Katar?

Eğer cihazlarınızın Avrupa pazarı içerisinde yer almasını ve bu alanda satışlarının gerçekleştirilmesini talep ediyorsanız bu anlamda ekiplerimiz sizler için hızlı ve güvenilir şekilde belgelendirme hizmeti sunacaktır. Bu anlamda belgeyi almak ilk olarak yabancı pazarda yasal olarak satış yapmanıza yardımcı olacaktır.

Bunlara ek olarak işletmenizin kurumsal olarak itibarının artması, ürettiğiniz cihaz kapsamında sağlanan yazılımlar ile hasta sağlığının korunması, devlet teşviki, ayrıcalık hakkı gibi pek çok farklı faydaları mevcuttur. Bu anlamda hem üretim kalitenizi arttırmak hem de genel olarak üretimlerinizi arttırarak müşteri memnuniyeti odaklı şekilde çalışmanın sağlanması için firmamızdan ilgili belgeyi talep etmeniz ve süreç sonunda da almanız önem arz etmektedir.
 

Yazılım CE Belgesi Fiyatlandırmalarımız


Piyasa kapsamında firmamızdan edineceğiniz belgelerin belirli ücretlendirmeleri söz konusudur. Bu ücretlendirmelerin nedeni hem belgenin alınabilmesi için geçiren test süreçleri hem de belgenin kendi bünyesindeki giderleridir. Bu anlamda firmamız sizler için belge temini gerçekleştirirken yaptığı ücretlendirmeleri uygun fiyatlar ile sunmaktadır. Belgenin alınması da firmanız için pek çok artıyı sağlarken aynı zamanda Pazar içerisinde de söz sahibi olmanızı ve kazancınızın artmasına yardımcı olmaktadır.

Sizler de hem uygun fiyat hem de yüksek kalite ile Yazılım CE Belgesine ulaşmak istiyorsanız firmamıza ulaşabilir ve ekiplerimiz ile iletişime geçerek randevu talebinde bulunabilirsiniz. Türkiye´nin önde gelen firmalarından Aşan Danışmanlık ihtiyacınız olan her nevi belge için sizlerin hizmetindedir. En uygun fiyat teklifleri ve işinde uzman danışmanlar ile tanışabilmek adına bize incelediğiniz web sitesinin iletişim sayfasından ulaşabilirsiniz. 

HEMEN FİYAT TEKLİFİ AL
Kapat
E-Bültene Kaydolun Ayrıcalıklı Olun !
✔️ Özel indirim kuponu fırsatı
✔️ Yalnızca e-postayla sunulan fırsatlar
✔️ Özel etkinliklere davet
✔️ Özel eğitimlere davet
✔️ Yeni kampanyalarla ilgili bildirim
✔️ Yeni hizmet ve ürünlerle ilgili bildirim

Ne Aramıştınız ?

Instagram
Whatsapp