UTS Kayıt Belgesi Nedir?
ÜTS Belgesi, Sağlık Bakanlığının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan ürün kayıtlarını doğrulayan bir belgedir. Bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu (TİTCK), 2018 yılında devreye aldığı elektronik platform ile tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini kayıt altına almaya ve takip etmeye başlamıştır. Kapsama dahil olan üreticiler, Ürün Takip Sistemi üzerinden ÜTS kaydı yapmak zorundadır. Sistem, satış, dağıtım, bakım, tamir ve kalibrasyon faaliyetleri yapan kurumların da kaydını tutmaktadır. Bu kaydı tamamlayan firmalar ÜTS Belgesi alarak çalışmalarını Sağlık Bakanlığı nezdinde yasal hale getirmektedir. Bakanlığın bu web tabanlı elektronik sistemine ÜTS kaydı yapan kuruluşlar, ilgili ürünlerin Bakanlık tarafından talep edilen asgari gereklilikleri karşıladığını beyan etmektedir.
ÜTS Kaydı Hangi Ürünler için zorunludur?
Ürün Takip Sistemi’ne aşağıda listelenen yönetmeliklerin kapsamına giren cihazları üreten üreticilerin kayıt yapma zorunluluğu vardır:
Ø Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Ø Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Ø Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
İlgili yönetmeliklerin kapsadığı ürünleri üreten fakat ÜTS kaydı bulunmayan firmaları ilerleyen zamanlarda çeşitli yasal yaptırımlar beklemektedir. Zira, kayıt işlemini doğru bir şekilde tamamlayıp ÜTS Belgesi almak yasal bir zorunluluktur. Bu nedenle, medikal cihaz üreten; doğrudan veya dolaylı olarak kayıt yükümlülüğü bulunan firmaların ilgili işlemleri en kısa zamanda tamamlaması gerekmektedir.
ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?
ÜTS ile ilgili tüm işlemler Bakanlığın yönetiminde olan Ürün Takip Sistemi web portali (https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/) üzerinden gerçekleştirilmektedir. ÜTS kaydı için gerekli başvuru işlemleri bu sistem üzerinden yürütülmektedir. Kayıtlı kullanıcılar bu portal üzerinden sisteme giriş yaparak ürün ekleme/çıkarma veya bilgi güncelleme işlemlerini yapabilmektedir. Ayrıca, isteyen herkes sisteme girerek kayıtlı ürün ve firma bilgilerini görüntüleyebilmektedir.
ÜTS Belgesi almak için sistem üzerinden yapılacak işlemleri şöyle sıralayabiliriz:
Ø Sisteme e-imza veya e-devlet bilgileri ile giriş yapılır.
Ø Ürün ve kuruluşa ait bazı belgeler sisteme yüklenir. Bazı belgelerin sadece online olarak yüklenmesi yeterliyken bazılarının fiziki evrak olarak Bakanlıpa gönderilmesi gerekmektedir.
Ø ÜTS kaydı için sisteme ayrı ayrı olarak tanıtılması gereken zorunlu belgelerden bazıları şunlardır:
o EC sertifikası
o Uygunluk beyanı
o Ürünün kullanım kılavuzu
o Yetkili distribütörlük belgesi
o ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
o Ürün kataloğu
o Yerli Malı Belgesi
Ø Bakanlık bu belgeler üzerinde ÜTS başvuru işlemini değerlendirmektedir. Firmalardan gerektiğinde ek bilgi ve belgeler talep edilebilmektedir.
Ø Gerekli incelemeler ve doğrulama işlemleri tamamlandığında firmalar ÜTS Belgesi almaya hak kazanmaktadır.
ÜTS Kaydı Yaparken Dikkat Edilmesi Gerekenler
ÜTS başvuru ve belgelendirme işlemlerinin tamamı sistem üzerinden yürütülmektedir. Bakanlık, firmalara geri bildirimleri ve uyarıları bu sistem ile yapmaktadır. Bu nedenle, ÜTS kaydı bulunan firmaların sistemi düzenli olarak kontrol etmesi ve gelişmeleri takip etmesinde fayda vardır.
Yüklenecek belgelerin geçerlilik süresi çok önemlidir. Zira, geçerlilik süresi biten ürünler sistem tarafındna otomatik olarak reddedilecektir. Bu nedenle, özellikle belirli bir geçerlilik süresi haiz olan dokümanların süre bitiminden önce güncellenmesi ortaya çıkacak mağduriyetleri önleyecektir.
ÜTS başvuru ve kaydı süreci boyunca dokümanların teknik düzenlemelere uygunluğu konusundaki sorumluluk başvuru sahibi kuruluşa aittir. İlgili yasa, standart veya kurallara uygun olmayacak şekilde hazırlanan veya beyan edilen dokümanlar geçersiz sayılacaktır.
ÜTS Belgesi almak için bu ve bunların gibi birçok önemli konuya dikkat edilmesi gerekmektedir. Başvuru öncesi hazırlık, dokümantasyon, başvurunun tamamlanması ve sonraki süreçlerde Aşan Danışmanlık’tan destek alabilirsiniz. Aşan Danışmanlık’ın ÜTS ile ilgili uzman ekibi sizlere sürecin her aşamasında yardımcı olacaktır.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş