Pandemi ile hayatımıza giren ve süreç içerisinde kullanımı da artan maskelerin üretiminde Tıbbi Yüz Maskeleri CE Belgesi alınması ve bu şekilde üretim yapılması gerekmektedir. Bunun nedeni steril olması gereken ve belirli standartları taşıması gereken tıbbi ürünlerden olan bu maskelerin ilgili standartlar ile üretildiğinin kanıtlanmasıdır. Bu anlamda bizler firma olarak siz değerli üreticilerin yasal olarak bu süreçleri sağlayabilmesi için ve standartlara uygun, sağlıklı üretimler yapabilmesi için belge temini sağlamaktayız. İlgili belgeyi gerekli koşulları sağladıktan sonra firmamızdan temin edebilirsiniz..
Firmamız uzun yıllardır alanında uzman kişiler ile çalışmakta ve bu anlamda da belgelerinizin ilgili standartlar kapsamında hızlı ve güvenli şekilde alınmasına yardımcı olmaktadır. Bu anlamda sizler de ilgili yüz maskelerinin üretimini gerçekleştiriyorsanız, firmamıza başvurarak süreçleri tamamlayabilirsiniz. Bu süreçlerde ekiplerimiz sizlere yardımcı olarak belgeyi en hızlı şekilde almanıza yardımcı olacaktır. Bu kapsamda sizler de ekiplerimiz ile iletişime geçerek belgenizi alabilir ve sağlıklı bir şekilde üretim sağlayabilirsiniz.
Tıbbi Yüz Maskeleri CE Belgesi Nasıl Alınır?
Öncelikli olarak firmamıza başvurduğunuzda belgeyi almak için gerekli süreciniz de başlatılmış olacaktır. Bu kapsamda ekiplerimiz sizler için gerekli süreçlerin hangileri olduğu konusunda açıklamalar gerçekleştirerek belgenin alınması için yardımcı olmaktadır. İlgili standartlar üretim süreçlerine entegre edildikten sonra ilgili test aşamaları başlatılmakta ve detaylı araştırmalar ile belgenin alınması sağlanmaktadır.
İlgili gerekliliklerden bahsedecek olursak da güvenli tasarım, uyum, enfeksiyon ve mikrobiyal tehlikelerin aza indirilmesi, radyasyon koruması, açık talimatlar gibi süreçler üretimde önemli rol oynamaktadır. Bu anlamda sizler hâlihazırda bunları üretimde zaten gerçekleştiriyor iseniz firmamız gerekli testlerden sonra sizler için CE belgesi oluşturacak ve bu şekilde de üretim yapmanıza olanak sağlayacaktır.
Aşan Danışmanlık olarak bu sektörde uzun senelerdir faaliyet göstermekte ve sizlere hizmet vermekteyiz. İncelediğiniz CE sertifikalandırma konusu ile alakalı bilgi edinmek ve en iyi teklifleri almak için sitemizde bulunan telefon numaralarımızdan bize ulaşabilirsiniz.
(AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin AB yönetmeliği, tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi ile ilgili kural ve esasları açıklamaktadır. Bu maskeleri üreten firmalar tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi alarak ürünlerini Avrupa Birliği pazarına sunabilmektedir. Ayrıca, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2 Haziran 2021 tarihinde yayınlanan ve bu AB direktifini uyumlaştıran yönetmelik doğrultusunda üreticilerin iç piyasaya ürün arz edebilmek için de CE Belgesi alması gerekmektedir. Tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi bulunan firmalar, ürünlerinin ilgili yönetmelik ve yönetmeliğin atıfta bulunduğu ve kapsamını kabul edip onayladığı Avrupa (EN) standartlarının gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamış olmaktadır. Her CE belgelendirme prosedüründe olduğu gibi tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi de maskelerle ilgili temel sağlık, kalite ve güvenlik gereksinimlerine ve piyasaya arz koşullarına uygunluğun beyanı niteliğindedir.
Nefes alırken, konuşurken, öksürürken, hapşırırken, vb., ağız ve burundaki mukoza zarlarından daha küçük veya daha büyük miktarlarda salgı damlacıkları salınmaktadır. Çekirdeklerin çoğunluğu 0,5 µm ile 12 µm çapındadır ve özellikle daha büyük damlacıklar kaynak bölgeden mikroorganizmalar içerebilmektedir. Çekirdekler daha sonra hava yoluyla açık ameliyat yarası veya steril ekipman gibi hassas bir bölgeye yayılabilmektedir. Ameliyathanelerde ve benzer gereksinimlere sahip sağlık kurumlarında kullanılması amaçlanan tıbbi yüz maskeleri, tüm çalışma ortamını korumak için tasarlanmıştır.
İlgili koruma seviyelerine sahip iki tip tıbbi yüz maskesi tanımı yapmak mümkündür. Özellikle salgın gibi durumlarda enfeksiyonların yayılma riskini düşürmek amacıyla Tip I tıbbi yüz maskesi kullanılması gerekmektedir. COVID-19 gibi küresel salgın durumlarında ise özellikle kalabalık ortamlarda her yaştan insanın bu tip maskelerden kullanması önerilmektedir. Tip II maskeler ise temel olarak sağlık uzmanları tarafından bir ameliyathanede veya benzer gereksinimlere sahip diğer tıbbi ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi, bir maskenin tasarım amacına göre kullanılabileceğini ve yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösteren bir belgedir. Ürünün iç veya dış pazara sokulabilmesi ve serbestçe dolaşabilmesini sağlamanın en önemli gerekliliklerinden biri de yine tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi’dir. Bir üretici, yönetmelikte tariflenen ve uyumlaştırılmış standartlarla açıklanan tasarım, test, analiz, hesaplama, üretim ve dokümantasyon gibi gereksinimleri karşıladıktan sonra tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi alabilmektedir.
Bir maskenin sahip olduğu etkinlik düzeyi, filtreleme performansı, kullanılan malzemenin kalitesi ve maskenin kullanıcının yüzüne oturması gibi faktörlere bağlıdır. Farklı uygulamalar için gerekli tasarım, üretim ve test gibi çalışmalar farklılık göstermektedir. Bu bağlamda istenen sonucu elde etmek için doğru ve uygun bir maske kullanılması önem arz etmektedir. Maske malzemelerinin filtrasyon kapasitesi filtre ortamına göre değişiklik gösterebilmektedir. Maskelerin yüze oturması, maske halkalarının kulak arkasına takılması, başın etrafındaki bantlara tutturulması, kullanıcının burnuna göre şekillenmesi vb gibi faktörlere göre farklılık göstermektedir.
Maske performansının, maskenin yapıldığı malzemenin in vitro testleri kullanılarak karakterize edilmesi gerekmektedir. Bununla birlikte, belirli bir uygulama için bir maske seçildiğinde, maskenin uygunluğu dikkatlice düşünülmelidir. Göz önünde bulundurulması gereken bir diğer faktör, maskenin solunan havadaki nemi emme ve böylece performansını daha uzun bir süre boyunca koruma kapasitesidir. Daha gelişmiş tasarımlar, performanslarını çok uzun işlemlerde bile kolayca korurken, daha az gelişmiş maskeler ise yalnızca kısa işlemler için tasarlanmıştır.
Türkiye´nin önde gelen firmalarından Aşan Danışmanlık ihtiyacınız olan her nevi belge için sizlerin hizmetindedir. En uygun fiyat teklifleri ve işinde uzman danışmanlar ile tanışabilmek adına bize incelediğiniz web sitesinin iletişim sayfasından ulaşabilirsiniz.
Tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi, maskelerle ilgili şu performans kriterlerinin doğrulanması adımlarını kapsamaktadır:
• Malzeme seçimi ve tasarım
• Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)
• Nefes alabilirlik
• Sıçrama direnci
• Mikrobiyal temizlik
• Biyouyumluluk
Bu özellikler ve özelliklerin belirlenmesi için yapılması gereken testlerin kapsamı ve detayları EN 14683:2019+AC:2019 standardında açıklanmaktadır. Tip I ve tip II yüz maskelerinin yukarıda belirtilen özellikleri farklılık göstermektedir. Tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi alacak firmaların, ürettiği ürünlere göre farklı gereksinimleri karşılaması gerekmektedir.
Tıbbi Yüz Maskeleri CE Belgesi Alım Detayları
Tıbbi Cihaz Direktifi, tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi ve kapsama dahil olan diğer tüm medikal ürünler için birtakım güvenlik gereksinimleri belirlemiştir. Ayrıntıları, direktifin gerekliliklerini karşılamak için geliştirilmiş veya geliştirilmekte olan standartlar ile ortaya konulan güvenlik parametrelerini şöyle özetleyebiliriz:
• Güvenli tasarım için genel bir gereklilik
• Kontaminasyondan kaynaklanan risklerin en aza indirilmesi
• Temas edebilecekleri malzemelerle uyumluluk
• Enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyon tehlikelerinin en aza indirilmesi
• Yeterli doğruluğun sağlanması
• Radyasyona karşı koruma
• Doğru ürün işaretlemesi
• Açık ve anlaşılır kullanıcı talimatları
Üreticilerin bu gereksinimlerle beraber, şu idari gereksinimleri de karşılama yükümlülüğü bulunmaktadır:
• Direktifin temel gerekliliklerine uymak
• Tasarım doğrulamasını göstermek
• Risk değerlendirmesi yapmak
• Maske etkinliğinin klinik kanıtlarını göstermek
• Pazar sonrası gözetim için bir prosedür uygulamak
• Uygunluk Beyanı oluşturmak
• Ürünle ilgili teknik bilgileri içeren bir dosya (teknik dosya) hazırlamak
• Ürüne veya ambalajına CE işaretini koymak
Tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi almayı hedefleyen firmalar, maske özellikleri ve yönetmelik doğrultusunda belirlenen uygunluk değerlendirme prosedürü gerekliliklerine bağlı olarak bir onaylanmış kuruluş ile beraber çalışması gerekebilmektedir. Onaylanmış kuruluşun sürece hangi aşamalarda ve ne derece dahil olacağı ise yine belgelendirme kapsamına bağlı olarak değişebilmektedir. Bu konuyla ilgili tüm detayları Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek öğrenebilirsiniz.
Tıbbi Yüz Maskeleri CE Belgesi Faydaları
Tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi, firmalara ürünlerini Avrupa pazarına sunma fırsatı tanımaktadır. Firmalar belgelendirme süreçlerini başarıyla tamamladıkları takdirde iç piyasaya için gerekli koşulları da sağlamış olmaktadır. CE Belgesi ürün kalitesi, sağlığı ve güvenliği noktasında bir uygunluk beyanı da olduğundan, firmalar belge sayesinde müşteri memnuniyetini de artırmakta ve ürünlerini daha sonra piyasadan çekme veya yasal yaptırımlara maruz kalma gibi yükümlülüklerden de kurtulmuş olmaktadır. Tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi firmaların kurumsal prestijini ve paydaş güvenini de artırmaktadır.
Aşan Danışmanlık, tıbbi yüz maskesi üreticilerinin CE Belgesi alma sürecine ilişkin tüm adımlarını detaylı bir şekilde planlayarak belgelendirme sürecinin tamamında firmalara profesyonel danışmanlık hizmeti vermektedir. Tıbbi yüz maskeleri CE Belgesi almak isteyen şirketler Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek detaylı bilgi alabilir; sürecin tamamında veya belirli adımlarında destek talebinde bulunabilir. Daha detaylı bilgi için telefon, mail veya web sitesi üzerinden Aşan Danışmanlık ile iletişim kurabilirsiniz.
Firmamız tarafından sizlere sunulan ve içeriğin gerçekleştirilmesi için gerekli şartlar sağlandığında alınabilen CE belgesi, belirli kapsamlarda gerçekleştirilmektedir. Bu anlamda firmanız bu gereklilikleri sağladığında üretim kapsamında bu belgeyi almaya hak kazanmaktadır ve bizler de firma olarak belgenin sizler için teminini sağlamaktayız. Genel olarak da kapsamları değişiklik göstermekle birlikte şu şekillerde ifade edilebilir;
Eğer ilgili maske, malzeme seçimi ve tasarım kapsamında standartlara uyum sağlıyor ise, bfe mevcut ise, nefes alabilirlik standartlar çerçevesinde ise, sıçrama direnci yüksek ise, mikrobiyal temizlik söz konusu ise ve biyo uyumluluk mevcut ise testler ve kapsamlar başarılı şekilde gerçekleştirilmiş demektir. Bu anlamda da firmamız sizler için en hızlı şekilde belgenizi sunacak ve hazırlayacaktır.
Tıbbi Yüz Maskeleri CE Belgesi İşletmenize Ne Gibi Faydalar Sağlar?
Öncelikle her tıbbi cihazda ve medikal üründe olduğu gibi tıbbi yüz maskeleri de belgenin içerdiği standartlar ile üretilmelidirler. Aksi takdirde ülke içinde de Avrupa pazarında da yasal olarak satışları gerçekleştirilemez. Bu kapsamda öncelikle firmamızdan temin edeceğiniz belgenin yasal satış yapmanıza yarayacağını bilmelisiniz.
Bunlara ek olarak iç piyasa ve dış piyasada öne çıkmanıza yardımcı olacak güvenlik durumları ve prestijleri sizlere sunan bu belge ile satışlarınızı arttırabilir, aynı zamanda da rakipleriniz ile aranızdaki farklı kendi lehinizde ilerletebilirsiniz.
Genel olarak piyasa kapsamında ilgili belgelerin alınması için fiyatlandırmalar söz konusudur. Çünkü hem belge için gerekli testler hem de belgenin alınış süreci kendi içerisinde giderlere neden olmaktadır. Bu anlamda firmamız da sizler için belge temini sağlarken piyasa kapsamında uygun fiyatlı şekilde ücretlendirmeler gerçekleştirmektedir. Sizler de uygun fiyat ile Tıbbi Yüz Maskeleri CE Belgesi almak istiyorsanız ekiplerimize ulaşabilirsiniz.
Teklif talepleri için Aşan Danışmanlık müşteri temsilcilerine iletişim sayfasında yer alan telefon numaraları veya e-mail adresleri ile ulaşabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş