Tıbbi Cihaz Medikal Ürün Tasarımı
Tıbbi cihazlar sağlık sektöründe kullanılmak için tasarlanmakta olan hem mecazi hem gerçek anlamda hayat kurtaran ürünlerdir. Genel tanımı; Tıbbi cihaz, üreticisi tarafından özellikle teşhis veya terapötik amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan ve doğru uygulanması için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir cihaz, alet, yazılım, materyal veya başka bir üründür.
Asıl amacı tanı ya da tedavidir. Bununla birlikte diğer işlevleri kapsamında şu şekillerde tanımlanmaktadır:
o Aksesuar
o Araç
o Teçhizat
o Yazılım
Tıbbi cihazlar tasarlanırken dikkat edilmesi gereken bir takım hususlar mevcuttur. Bu hususlardan bazıları aşağıda listelenmiştir.
- Tıbbi cihazların taşıması gereken genel gereklilikler belirlenmelidir.
- Kullanım talimatlarını adım adım hazırlamak.
- Karşılaşılabilecek olumsuz durumlar için önlemler almak ve bu önlemleri belirtmek.
- Sınıflandırılması, piyasa arzı, tasarımı, üretimi, hizmete sunulması doz önünde bulunarak tasarımı yapılmalıdır.
Kullanım alanları:
• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
• Doğum kontrolü
Bunlar dışında tek başına ya da başka bir cihazla birlikte kullanılabilmektedir. Bununla birlikte aşağıda yer alan maddeler tıbbi cihaz sayılmamaktadır.
- Farmakolojik etkiler sağlamayan ürünler
- İmmünolojik etki sağlamayan ürünler
- Metabolik etkiler sağlamayan ürünler
Tıbbi cihazların denetlenebilmesi için bir takım yönetmelikler ya da sistemler bulunmaktadır. Bunlar:
1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete )
2. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete )
3. Vücut Dışında Kullanılan ( İn Vitro )Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete )
Tıbbi cihaz tasarımının kabulü için aşağıdaki madde içeriklerini tasarımın barındırıyor olması zorunludur.
- Cihazın bir hastalığın teşhisi, tedavisi ya da önlenmesinde kullanılabiliyor olması.
-Kullanıldığı alanlarda fiziksel ya da mekanik bir etki mekanizması olması.
Tıbbi cihazların yaşam döngüsü şu şekilde şema halinde kullanılmaktadır:
-Tasarım
-Belgelendirme
-Üretim
-Kayıt
-Satış
-Kullanım
-Kullanım dışı bırakma
Kayıt, burada ortak paydadır. Piyasaya arzın öncesini ve sonrasını belirlemektedir. Kayıttan önceki tüm süreç Piyasa arzı öncesini, kayıttan sonraki süreç ise piyasa arzı sonrasını kapsamaktadır. Sınıf ayrımı gözetmeksizin tüm tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinin yapılması zorunludur. Klinik faydası ortaya konmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez. Tüm tıbbi cihazların teknik dosyası olması zorunludur. Teknik dosya; ürünle ilgili tüm bilgileri içeren zaman içinde üreticisi tarafından güncellenen bir dokümanlar bütünüdür.
Ürüne ait teknik dosyada bulunması gerekenler aşağıda listelenmiştir.
- Üretici adı ve adresi, üretim sahasının ve tasarım yerinin adresi
- Uygunluk Beyannamesi
- Avrupa Temsilcisi
- GMDN kodu
- Üretim akış şeması
- Üretimde kullanılan makinelerin listesi
- Hammadde tedarikçileri ISO Sertifikaları
- Ürünün açık bir şekilde tanımı, varsa alt tip ve modellerinin, aksesuarlarının açıklanması
- Ürünün kullanım amacı
- Ürün etiketi
- Kullanım Kılavuzu
- Ürünün sınıflandırması ve gerekçelendirmeleri
- Kullanılan standartların listesi
- Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği / Temel Gereksinimler (93/42/EEC, Ek?1)
- Risk analizleri
- Ön klinik değerlendirmesi
- Ürün ömrü, stabilite çalışmaları, paketleme işlemleri
- Ürünün teknik özellikleri
- Klinik veriler
- Klinik Değerlendirme Raporu
Tıbbi cihaz tasarımı onayı için, onaylanmış kuruluşlara başvurulması gerekmektedir.
Tıbbi cihazlar, kullanım amaçlarına ve şartlarına uygun olarak kullanıldığında hastaların klinik durumunu veya güvenliğini, kullanıcıların veya gerektiğinde diğer şahısların sağlığını ve güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Bu hem yasal hem de etik olarak zorunludur.
- Ürün güvenliliğine yönelik kimyasal ve fiziksel analizler, raf ömrü ve stabilite çalışmaları
- Biyo uyumluluk analizleri ve biyouyumluluk değerlendirme raporu
- Tıbbi cihazın imalatçı tarafından öngörülen performansa ulaştığı klinik verilerden oluşan bir klinik değerlendirme raporu ile gösterilmelidir.
- Klinik araştırma
- Klinik deneyimler (Case Report)
- Yayımlanmış veya yayımlanmamış raporlar
paylaş
twittle
paylaş
paylaş