Sterilizasyon ve Validasyon
Sterilizasyon işlemi başta tıp, ilaç ve sağlık prosesleri olmak üzere hiyyen gerekliliklerinin önemli olduğu alanlarda yapılan uygulamalardır. Birçok farklı sterilizasyon yöntemi bulunsa da her biri teknikte sterilizasyon işleminden sonra bir validasyon (doğrulama) işlemi gerekmektedir. Sterilizasyon validasyonu adı verilen bu uygulamalar, yapılan işlemlerin doğruluğunu ve güvenirliliğini sağlamak ve bu konuyla ilgili yayınlanan standartların koşullarına uygunluğunu göstermek için gereklidir.
Validasyonu yapılacak bir sterilizasyon uygulaması için önemli olan konular şunlardır:
• Temizlik ve dezenfeksiyon
• Sterilizasyon işleminin çalışma mekanizması ve fonksiyonel kontrolü
• Sterilizatör olarak kullanılacak maddenin özellikleri
• Steril hale getirilecek ürün kategorisi (ilaç, gıda vs)
• Ürünlerin paketlenme tekniği ve paketlemede kullanılan malzemeler
• Sterilize olan ürünlerin saklanma süresi ve prosedürü
• Ürünlerin son kullanıcılara iletimi
• Bütün bu adımlar için geliştirilmiş bir kalite yönetim sistemi
Sterilizasyon validasyonu için temelde üç farklı adım izlenmektedir:
1. Kalitenin kurulması (IQ - Installation qualification)
2. Operasyonel kalitelendirme (OQ - Operational qualification)
3. Performans kalitelendirme (PQ - Performance qualification)
Sterilizasyon validasyonu gerçekleştiren bir işletme sterilizatör olarak kullanacağı makine ve ekipmanların kurulumu çalıştırılması ve bakımı gibi adımlarda kalite ilkelerine göre hareket etmelidir. Bunun için de yayınlanan standartlar bütün yönleriyle takip edilmelidir. EN 285 ve EN 1360 bu standartlardan bazılarıdır. Sterilizasyon validasyonu ‘nun yapılacağı yer (hastane, üretim tesisi vs) ve sterilizasyonun ölçeğine göre farklı standartlar referans alınmaktadır.
Sterilizasyon validasyonu ‘nun hangi teknik ile yapılacağı bu tekniğin çalışma şartları da OQ adımını etkilemektedir. Bu bağlamda, sterilizatörün çalışması için gerekli olan su, ışık, buhar, elektrik vb gibi unsurların doğru, yeterli ve etkin şekilde sağlandığından emin olunmalıdır. Örneğin, buhar ile sterilizasyonda buhar kalitesi, sıcaklığı, akış hızı vs çok önemli parametrelerdir. Aynı şekilde etilenoksit sterilizasyon validasyonu ‘nda, kullanılan etilenoksitin sıcaklığı, nem ve basınç değerleri en önemli çalışma parametreleri arasındadır.
Validasyon işlemlerinde performans değerlendirme adımı, ancak doğru ve güvenilir testler ile mümkündür. Her ne kadar sterilizasyon işlemi gerçekleştiren cihaz, makine ve sistemler, istenen değerler arasında çalışsa da bu durum, ürünlerin sterilizasyonu anlamında tam bir garanti verememektedir. İzlenen sterilizasyon programı, doğru ekipman kullanımı, ürünlerin paketleme, taşıma ve yükleme prosedürleri sterilizasyon için büyük önem taşımaktadır. Bu nedenle, sterilizasyon validasyonu çalışmaları kapsamında, referans alınan standartlardan yola çıkılarak birtakım testlerin yapılması gerekmektedir.
Sterilizasyon Validasyonu Testleri
Sterilizasyon çalışmalarında validasyonu sağlamak amacıyla yapılacak olan testler referans alınan standartlara detaylı olarak belirtilmiştir. Bu standartlardan en önemli ve en sık kullanılanları şöyle sıralayabiliriz:
• TS EN ISO 11135: Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Tıbbi cihazların sterilizasyon prosesinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için gerekler
• TS EN ISO 11137-1: Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 1: Tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrol için şartlar (ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 dahil)
• TS EN ISO 14937: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Sterilizasyon maddesinin özellikleri için genel kurallar ve tıbbî cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerliliği ve rutin kontrolü
• TS EN ISO 17665-1: Sağlık mamullerinin sterilizasyonu - Nemli ısı - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin özellikler
• TS EN ISO 10993-7: Tıbbi gereçlerin biyolojik değerlendirmesi-Bölüm 7: Etilen oksitle sterilizasyon kalıntıları
Sterilizasyon validasyonu kapsamında en sık ihtiyaç duyulan testler şunlardır:
• Biyolojik indikatörlerin sterilizasyon testi
• Yarım ve tam döngü testleri
• Sterilizasyon testi
• Ürün aşılama
• Biyoyük (bioburden) testi
• Dozajlama raporlaması
• Görsel muayane testleri
• Paketleme ile ilgili boya, kabarcık ve dayanım testleri
Sterilizasyon Validasyonu ‘nda Aradığınız Çözüm Ortağı: Aşan Danışmanlık
Aşan Danışmanlık, sterilizasyon çalışmalarınızın yapılması, takip edilmesi, doğrulanması ve geliştirilmesi konusunda sizlere her türlü desteği sunabilmektedir. Validasyon işlemlerinizin başından sonuna kadar ihtiyaç duyduğunuz her türlü bilgiyi Aşan Danışmanlık’tan öğrenebilir, gerekli noktalarda başlangıç ve ileri düzey eğitimler alabilirsiniz. Aşan Danışmanlık’ın sterilizasyon validasyonu konusunda destek verdiği konuları şu şekilde sıralayabiliriz.
• Mikrobiyolojik yöntem geliştirme, doğrulama dozu ve son sterilite testini içeren kapsamlı bir hizmet paketi.
• Mikrobiyolojik testlerin yanı sıra proses sterilizasyonunu kapsayan ve müşterilerin özel bir ürün / cihaz sterilizasyon çözümü elde etmesini sağlayan uzmanlık desteği.
• Karmaşık veya tekil ürünler için sterilizasyon validasyonu sağlama.
• Tamamlanan her sterilizasyon validasyonu için müşterilere verilen kontrollü test belgeleri.
• Ürün / cihaz ömrü boyunca sterilizasyon dozu denetim testlerinin tutarlığının sağlanması.
• Ürün gönderim zaman çizelgelerine uygun test süreleri.
• Sterilizasyon validasyonu sürecinde sürekli destek, danışmanlık ve güncelleme.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş