Tıbbi cihazların üretimi ile ilintili olan ve bu anlamda cihazların temel gereksinimleri için kullanılması gereken bu bariyer sistemlerinden olan Steril Bariyer Sistemi CE Belgesini firmamıza başvurarak güvenle temin edebilirsiniz. Bu anlamda tıbbi cihaz üreticisi iseniz tam olarak bir cihaz kategorisinde yer almasa da bariyer sistemlerini ek bir parça olarak düşünebilirsiniz. Genel olarak tıbbi cihazlarda da bunun olması gerekmektedir…
Bu aksesuar parçaların üretiminde de tıpkı tıbbi cihazların üretiminde olduğu gibi belirli standartların gerçekleştirilmesi ve bu şekilde bir üretim yapılması gerekmektedir. Bu kapsamda belirlenen standartlara uygun üretim yapılması da hem piyasa içerisinde söz sahibi olmanıza hem de yasal bir şekilde belgeyi edinerek üretim yapmanıza yardımcı olacaktır. Bu anlamda bizlerle iletişime geçerek, sizler de ilgili belgeyi temin edebilir ve belgenin siz üreticiler için sunduğu pek çok faydadan yararlanabilirsiniz.
Steril Bariyer Sistemi CE Belgesi Nasıl Alınır?
Öncelikle bu belgenin alınabilmesi için siz değerli müşterilerimiz tarafından firmamıza bir başvuru gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Başvuru süreçleri sonrasında belgenin alınabilmesi için ilgili teknik süreçler başlatılacak ve bu şekilde de gerekli standartlar sağlandıktan sonra belgeniz firmamız tarafından satışı gerçekleştirilecektir. Bu kapsamda da yine belgenin alınabilmesi için gerekli süreçlere ihtiyaç duyulmaktadır. Bu süreçler, siz değerli üreticilerin sorumluluklarını içermektedir.
İlgili kurumlar tarafından belirlenen prosedürlerde, koşullar yerine getirildiği takdirde, sonrasında teknik dosyanın hazırlanması, ilgili beyanların düzenlenmesi ve CE işaretinin ürünlere yerleştirilmesi gibi süreçler söz konusu olmaktadır. Bu kapsamda elde edilen süreçler sonunda ekiplerimiz sizler için belgenin teminini sağlamakta ve bu anlamda da sağlıklı ve yasal bir şekilde üretim yapmanıza yardımcı olmaktadır.
Aşan Danışmanlık firmasını arayarak en iyi bilgileri, en iyi teklifleri temin edeblirsiniz. Türkiye´nin önde gelen uzmanları ile hizmetlerimizi sunabilmekteyiz.
Steril Bariyer Sistemi CE Belgesi, tıbbi cihazlara ilişkin 93/42/EEC sayılı Avrupa Birliği yönetmeliği çerçevesinde düzenlenmektedir. Bilindiği üzere bu yönetmeliğin yerini daha sonra AB 2017/745 sayılı direktif almıştır. Ülkemizde de AB mevzuatlarına uyum kapsamında kabul edilen yönetmeliğe göre steril bariyer sistemleri medikal cihazlarda kullanılan aksesuarlar olarak tanımlanmaktadır. Bu sistemler, bir cihaz olmamakla beraber belirli tıbbi cihazların, üreticisi tarafından belirlenen kullanım amacına uygun şekilde kullanılmasını sağlamak için üretilmektedir. Steril bariyer sistemleri CE Belgesi ile ilgili birçok konunun ele alındığı direktif, temel gereklilikleri; cihazların piyasaya sürüldüklerinde veya hizmete sunulduklarında karşılamaları gereken yasal gereksinimleri tanımlamaktadır. Steril bariyer sistemleri, direktifin amaçları doğrultusunda, Ek 1 bölümünde belirtilen temel gerekliliklere uygunluk şartında tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir.
AB 2017/745 sayılı yönetmeliğe göre üretilen ve temel gereksinimleri karşıladığı düşünülen tıbbi cihazlar, piyasaya arz edildiklerinde CE uygunluk işaretini taşımalıdır. Steril bariyer sistemi CE Belgesi bulunan bir ürünün AB mevzuatına uygun olduğu kabul edilmekte ve ürünlerin Avrupa pazarında serbest dolaşım koşulları karşılanmış olmaktadır. Steril bariyer sistemi üreticileri bir ürüne CE işaretini iliştirmekle, tüm sorumluluğu kendisine ait olmak üzere, ürünün CE işareti için tüm yasal gereklilikleri karşıladığını beyan etmektedir. Böylelikle ürünler Avrupa Ekonomik Alanı´nda satılabilmektedir. AB üye devletleri ve Avrupa Serbest Ticaret Birliği (EFTA) ülkeleri İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn’da satılan fakat üretimi bu ülkelerin dışında gerçekleştirilen steril bariyer sistemleri için de CE Belgesi düzenlenebilmektedir. Yani steril bariyer sistemi CE Belgesi almak isteyen bir üreticinin bu ülkelerde üretim yapma zorunluluğu bulunmamaktadır. Bu belge, ürünün piyasaya arz edilmeden önce geçerli yasal gereklilikleri karşıladığını ve bunun yasalara uygun şekilde doğrulandığını göstermektedir.
Steril Bariyer Sistemi CE Belgesi Kapsamı
Steril bariyer sistemlerinin temel gerekliliklere uygunluğu göstermek için değerlendirmeler yapılmaktadır. Bu sistemler genellikle bir cihaz üreticisi tarafından nihai ürün üzerinde gerçekleştirilen genel uygunluk değerlendirme sürecinde cihazın bir aksesuarı veya parçası olarak değerlendirilmektedir. Ancak, doğrudan hastanelere satılan steril bariyer sistemleri, direktif kapsamında Sınıf 1 cihazlar (genellikle düşük riskli olarak kabul edilen ürünler) olarak kabul edilmektedir. Bu bağlamda, uygunluk değerlendirmesinin sorumluluğu steril bariyer üreticisine aittir.
Değerlendirme prosedürüne geçmeden önce üreticiler, ürünlerini doğrudan kendisinin değerlendirip değerlendiremeyeceğini veya bir onaylanmış kuruluşu sürece dahil edip etmemesi gerektiğini belirlemelidir. Sınıf 1 tıbbi cihazlar için, bir ölçüm işlevine sahip olmadıkça veya steril bir durumda piyasaya arz edilmedikçe, onaylanmış kuruluşun sürece katılması zorunluluğu bulunmamaktadır. Özel yapım veya klinik araştırmalara yönelik cihazlar dışındaki Sınıf 1 cihazlar için imalatçılar, CE işaretini iliştirmek için yönetmeliğin Ek VII kısmında belirtilen prosedürü izlemeli ve cihazı piyasaya sürmeden önce gerekli AT uygunluk beyanını düzenlemelidir.
Steril bariyer sistemleri, bir cihaz üreticisi tarafından nihai ürün üzerinde gerçekleştirilen genel uygunluk değerlendirme sürecinde, cihazın bir aksesuarı veya parçası olarak dikkate alındığından, kendisi için özel CE işaretine ihtiyaç duyulmamaktadır. Steril bariyer malzemesi üzerinde görünen CE işareti, steril bariyer sisteminin kendisiyle değil, tıbbi cihazla ilgili olmaktadır. Nihai ürün için düzenlenen CE işareti ile karıştırılmaması amacıyla sterilizasyon öncesinde, ayrı satılan ve Sınıf 1 cihazlar olarak kabul edilen steril bariyer sistemleri için CE işaretinin ayrı bir torba veya kese üzerinde değil, satış ambalajında taşınması gerekmektedir.
Steril bariyer sistemleri CE Belgesi alma sürecinde üreticilerin belirli Avrupa standartlarının kurallarına uyması gerekmektedir. Bu standartlar içerisinde en kritik olanı ISO 11607-1’dir. “Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için paketleme - Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikler”i açıklayan bu standart, tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar sürdürmesi amaçlanan malzemeler, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtmektedir. Sanayide, sağlık kuruluşlarında ve tıbbi cihazların steril bariyer sistemlerine yerleştirilip sterilize edildiği her yerde uygulanabilmektedir.
Tek bir telefon ile ihtiyacınız olan belgeye sahip olabilirsiniz. Aşan Danışmanlık sitesinde yer alan teklif al butonları aracılığıyla bizlere erişebilirsiniz.
Steril Bariyer Sistemi CE Belgesi Nasıl Alınır?
Steril bariyer sistemi CE Belgesi alarak bir üretici, ürünün geçerli yönetmelikte belirtilen tüm ilgili temel gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamaktadır. Yönetmelikte şart koşulmuş ise ürünlerini bağımsız bir uygunluk değerlendirme kuruluşuna muayene/test/analiz ettirdiğini ve gerekli onayları aldığını beyan etmektedir.
Steril bariyer sistemi CE Belgesi almak isteyen bir üreticinin şu sorumlulukları bulunmaktadır:
• Uygunluk değerlendirme prosedürü koşullarını yerine getirmek
• Teknik dosya hazırlamak
• AB uygunluk beyanı düzenlemek
• CE işaretini kurallara uygun şekilde ürüne iliştirmek
Distribütörler, ürünün CE işaretini taşıdığını ve gerekli destekleyici belgelerin uygun olup olmadığını kontrol etmelidir. EEA dışındaki ürün ithalatçıları, üreticinin gerekli adımları attığını ve belgelerin talep üzerine sunulduğunu doğrulamalıdır.
Steril Bariyer Sistemi CE Belgesi Faydaları
Üreticiler, steril bariyer sistemi CE Belgesi alarak özetle şu faydaları elde etmektedir:
• Ürünle ilgili, kapsamı yasalarda belirtilen temel sağlık ve güvenlik şartlarını karşılamış olmak
• Müşteri sağlığının ve güvenliliğinin korunması; bu sayede müşteri memnuniyetinin artması ve ürün şikayetlerinin azalması
• Piyasada yüksek rekabet gücü elde etmek
• Paydaşların markaya ve kuruma duyduğunu güvenin ve saygının artması
• İhalelerde ayrıcalık hakkı elde etme ve hükümetlerin verdiği teşviklerden daha hızlı ve kolay faydalanabilme
• Ürünleri Avrupa pazarına çok daha hızlı sunabilmek
Aşan Danışmanlık, steril bariyer sistemi CE Belgesi almak isteyen firmalara profesyonel danışmanlık hizmeti sunarak belgelendirme sürecinin çok daha hızlı ve kolay bir şekilde tamamlanmasını sağlamaktadır. Bu süreçte, Aşan Danışmanlık’tan destek alan firmalar, CE belgelerini alarak ürünlerini başta Avrupa pazarı olmak üzere dünyanın birçok ülkesinde satışa sunabilmektedir. Steril bariyer sistemi CE Belgesi ile ilgili tüm konularda Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilir, detaylı bilgi alabilirsiniz.
Steril Bariyer Sistemi CE Belgesi Firmanıza Ne Katar?
Firmamıza başvurarak talepte bulunduğunuzda ve ekiplerimizin yönlendirmesi ile elde ettiğiniz belgeniz ile sizler de işletmenize pek çok özelliği kazandırabilir, bu anlamda sizler de müşterilerinize kaliteli hizmet sunabilirsiniz. Bunun yanında yine işletmenize sağlayacağınız pek çok özelliği bu belge yardımı ile elde edebilir, sağlık ve güvenlik şartlarının oluşmasını sağlayabilirsiniz.
Bunlara ek olarak müşterilerinizin sağlığını ve memnuniyetini sağlama ve bu şekilde de ürünlerinizin kalitesini artırma faydalarını elde edebilirsiniz. Ülke içi ve ülke dışı pazarlara da daha hızlı şekilde girme, buralarda yasal olarak üretimlerin gerçekleştirilmesini sağlama gibi özellikleri sizlere kazandıracaktır. Bunlar için yapmanız gereken tek şey firmamıza başvurarak ilgili belgeyi talep etmektir. Sonrasında süreç hızlı ve sağlıklı bir şekilde ilerleyecek ve sizlere, cihazlarınıza artı bir dönem sağlayacaktır.
Genel olarak piyasa kapsamında ulaşılacak olan belgelerden olan steril sistem belgesi, belirli bir test süreci sonrası bir ücretlendirme ile siz değerli üreticilere sunulmaktadır. Bu kapsamda da bilinmelidir ki firmamızdan temin edeceğiz belgeniz de ücretlendirmelere tabi olarak sizlere sunulmaktadır. bu anlamda müşterilerinize katacağınız artılar, işletmenizi güçlendireceğiniz yönler dikkate alındığında ücretlendirmenin çok da bir gideri olmadığı aşikardır.
Firmamız tarafından sizlere sunulan bu belgelendirmelerde, ücretlerimiz genel olarak test aşamaları ve süreçlerinin işlemleri kapsamında değişiklik göstermektedir. Bu nedenle net fiyat bilgisi için önemli olan sizlerin ekiplerimize ulaşarak hizmet taleplerinde bulunmanız olacaktır. Bu açıdan bakıldığında, firmamızın da sizler için uygun fiyatlandırmalar yaptığını ve bu şekilde de belgeye ulaşmanızı kolaylaştırdığını bilmelisiniz. Sizler de ekiplerimize ulaşarak Steril Bariyer Sistemi CE Belgesi almak için talepte bulunabilir, randevu oluşturabilirsiniz. Başvuru sonrasında da uygun fiyatlandırmalar ile belgenize ulaşarak işletmenizin içeriğini güçlendirebilirsiniz.
Önce gelen belgelendirme firması Aşan Danışmanlık´a sitede yer alan numaradan ulaşabilir ve nerede olursanız olun en iyi hizmetleri alırsınız. Aklınıza takılan hususların tamamı için bize ulaşmaktan asla ve asla çekinmeyin.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş