Medikal cihazlar değil ama medikal ürünler içerisinde yer alan muayene eldivenlerinin de yasal olarak üretimi için Muayene Eldiveni CE Belgesi almak gerekmektedir. Bu kapsamda elde edilen faydaların da sağlanması için belgenin alınması gerekmektedir. Peki, ilgili belge nasıl temin edilebilir? Firmamız tarafından sizlere sunulan hizmetler arasında muayene eldiveni belgesi de yer almaktadır. Bu kapsamda üretimini gerçekleştirdiğiniz bu ürünlerin sağlıklı şekilde pazarlara çıkabilmesi için gerekli olan belgeyi firmamıza başvurarak temin edebilirsiniz..
Bizler uzun yıllardır sektör içerisinde olarak siz değerli üreticilerin ulus içi ve uluslararası düzeyde belirlediği kapsamlarda belge almanız için hizmet sunmaktayız. Bu kapsamda sizler için sağladığımız belgelerde ekiplerimiz, tıbbi ürünler için gerekli tüm koşulları sağladığınızdan emin olarak temin gerçekleştirmektedir. Gerekli koşulların oluşması için de aynı şekilde sizlere yardımcı olmaktadır.
Muayene Eldiveni CE Belgesi Kapsamı Hangi Ürünleri İçeriyor?
Firmamız ile iletişim kurarak gerçekleştireceğiniz süreçlerde önemli olan belgenin verileceği ürünlerin kapsamını sağlamak olacaktır. Eğer ilgili ürünlerin üretimini gerçekleştiriyorsanız sizlerin de belgeyi firmamız tarafından temin etmeniz ve yasal olarak üretim gerçekleştirmeniz gerekecektir. Bu anlamda sizler de aralarında farklılıklar bulunsa da aynı kategori içerisinde değerlendirilen hatsa eldiveni, polimer ve lateks hasta eldiveni, parmak eldiveni, vinil, pudrasız eldiveni, özel hasta eldiveni, cerrah eldiveni gibi ürünlerin üretimini gerçekleştiriyor iseniz bu anlamda firmamıza başvurarak belge edinme talebinde bulunabilirsiniz.
Muayene eldiveni CE Belgesi, Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) doğrultusunda verilmektedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazlarla ilgili 93/42/EEC sayılı direktifin ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarla ilgili 90/385/EEC sayılı direktifin yerini almıştır. Muayene eldivenleri de kullanım amacı, ortamı ve şekline göre bir medikal ürün olarak değerlendirilebildiğinden muayene eldiveni CE Belgesi için de firmaların 2017/745 sayılı yönetmeliğe başvurmaları gerekmektedir. Muayene eldiveni CE Belgesi alan üreticiler, ürünleriyle ilgili yönetmelikte belirtilen temel sağlık, güvenlik, hijyen, kalite vb gibi konulardaki gereklilikleri karşıladığını beyan etmektedir. Bu sayede, ürünlerini Avrupa pazarına sunabilmektedir. Tıbbi cihazlar yönetmeliği ülkemizde de uyumlaştırılığ kabul edildiğinden dolayı firmalar muayene eldiveni CE Belgesi ile iç piyasaya arz koşullarını da yerini getirmiş olmaktadır.
Muayene Eldiveni CE Belgesi Nedir?
CE Belgesi veya CE işareti, "Conformité Européenne" (Fransızca’da Avrupa uygunluğu anlamına gelmektedir) ifadesinin kısaltması olan ve "CE" harflerinden oluşan bir uygunluk işaretidir. Bir üretici, CE işaretini iliştirerek, ürünlerinin sağlık, güvenlik ve çevre koruma ile ilgili tüm Avrupa Birliği (AB) yasal gerekliliklerini karşıladığını beyan etmektedir. Tıbbi cihazlar ve kişisel koruyucu donanımlar gibi belirli kategorilerdeki ürünler için CE işareti zorunludur.
Ürünlerini piyasada satmadan önce ilgili gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak üreticinin sorumluluğundadır. Bazı durumlarda, ürünün belirlenmiş bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından incelenmesi gerekmektedir. CE işaretleme mevzuatı, Avrupa genelinde ürün gerekliliklerini uyumlu hale getirmiştir. Bir üretici CE işaretini iliştirme hakkını elde ettiğinde, ürünleri ek gereklilikler veya sertifikalar olmaksızın tüm AB ülkelerinde serbestçe erişebilir ve dolaşıma girebilir.
Muayene eldivenleri, cerrahi eldivenler, tek kullanımlık eldivenler veya kemoterapi eldivenleri genel itibariyle tıbbi eldivenler kategorisinde değerlendirilmektedir. Bu eldivenler, sağlık çalışanları ve hastalar için en önemli koruyucu ekipmanlardan biridir. Eldivenlerin, uygun şekilde kullanıldığında sağlık çalışanlarının ellerinin kontaminasyonunu önlemede ve patojenlerin bulaşmasını azaltmaya yardımcı olmada etkili olduğu birçok klinik çalışmada doğrulanmıştır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve diğer ulusal ve uluslararası sağlık kuruluşları, temas önlemleri ve salgın durumlarında kan ve diğer tüm vücut sıvılarına maruz kalmayı gerektirebilecek tüm hasta bakım faaliyetlerinde eldiven kullanılmasını önermektedir.
Tıbbi eldivenler birbirine çok benzese de tasarım ve üretim itibariyle aralarında karakteristik bazı farklar söz konusudur. Standart dışı kalan tıbbi eldivenler kolayca nüfuz edebilir veya delinebilir, hatta alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Daha da önemlisi, patojenler eldivenlerdeki göz görülemeyecek kadar küçük delikler yoluyla kullanıcıların ellerine bulaşarak enfeksiyon riskini artırabilir. Profesyonel ekipmanlar ve ölçüm cihazları olmadan muayene eldivenlerinin gerçekten nitelikli olup olmadığını belirlemek oldukça zordur. Bu nedenle, eldivenlerin kalite, kalınlık, renk, sınıf, ambalaj ve diğer özellikleri hakkında net ve ayrıntılı düzenlemeler yapan farklı tıbbi eldiven sertifikalarına ihtiyaç duyulmaktadır. Muayene eldiveni CE Belgesi de bu nedenle oldukça önemlidir ve söz konusu eldivenlerin yönetmelik ve yönetmeliğin atıfta bulunduğu standartların koşullarını karşıladığını göstermektedir.
Muayene eldiveni CE Belgesi, aynı kategoriye giren fakat kendi aralarında ufak bazı farklılıklar bulunan eldivenler için düzenlenebilmektedir. Örnek vermek gerekirse;
• hasta muayene eldiveni,
• lateks hasta muayene eldiveni,
• polimer hasta muayene eldiveni,
• parmak eldiveni,
• vinil hasta muayene eldiveni,
• pudrasız guayule (lastik otu) lastik muayene eldiveni,
• pudrasız polikloropren hasta muayene eldiveni,
• radyasyon azaltıcı tıbbi eldiven,
• özel hasta muayene eldiveni,
• cerrah eldivenleri,
• pudrasız doğal olmayan kauçuk lateks cerrah eldivenleri
olarak tanımlanan ürünler için muayene eldiveni CE Belgesi güzenlenebilmektedir.
Muayene eldiveni Ce Belgesi almak isteyen üreticilerin öncelikle ürünlerinin gerekli standartlara göre tasarlandığı, üretildiğini ve özelliklerinin doğrulandığını beyan etmesi gerekmektedir. Bunun için referans alınabilecek bazı standartlar şunlardır:
• EN 420: Koruyucu eldivenler – Genel gereksinimler ve test yöntemleri
• EN 374-1: Kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 1: Terminoloji ve performans gereksinimleri
• EN 374-2: Kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 2: Penetrasyona karşı direncin tayini
• EN 374-3: Kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 3: Kimyasalların nüfuz etmesine karşı direncin tayini
• EN 421: İyonlaştırıcı radyasyona ve radyoaktif kirlenmeye karşı koruyucu eldivenler
• EN 1149-5 Koruyucu giysi – Elektrostatik özellikler – Bölüm 5: Malzeme performansı ve tasarım gereksinimleri
• EN 388: Mekanik risklere karşı koruyucu eldivenler
• EN 407: Termal risklere karşı koruyucu eldivenler
• EN 455 Tek kullanımlık medikal eldivenler
o EN 455-1 : Delik olmaması için gereklilikler ve testler
o EN 455-2 : Fiziksel özellikler için gereklilikler ve testler
o EN 455-3 : Biyolojik değerlendirme için gereklilikler ve testler
o EN 455-4 : Raf ömrünün belirlenmesi için gereklilikler ve testler
Bu standartların hangisinin sizin için gerekli olduğunu Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek öğrenebilirsiniz.
Muayene eldiveni CE Belgesi alacak firmaların yapması gereken bir diğer çalışma da teknik dosya hazırlığıdır. Bu dosya, belgelendirme sürecinin başından sonuna kadar yaşayan ve daha sonra 10 yıl süreyle muhafaza edilmesi gereken bir dosyadır ve özetle aşağıdaki dokümanları içermelidir:
• Ürün tasarım bilgileri
• Üretim, depolama, taşıma vb gibi süreçlerin talimatları
• Üretici firma bilgileri
• Test, analiz, hesaplama vb gibi çalışmaların raporları
• Ürün kullanma kılavuzu
• Malzeme güvenlik bilgi formu
• Yapılmış ise risk analizi sonuçları
• AB uygunluk beyanı
Gerekli hazırlığı yapan firmalar, ürün özelliklerinin doğrulanma gerekliliklerine göre doğrudan kendisi veya bir onaylanmış kuruluş gözetiminde muayene eldiveni CE Belgesi alabilir ve ürün üzerine CE işareti iliştirebilir.
Muayene eldiveni CE Belgesi alan firmalar ürünlerini AB pazarına arz edebilmektedir. Fakat bu belgenin yönetmeliğe uygun şekilde düzenlenmesi son derece önemlidir. Aksi takdirde üretici firma için yasal yaptırımlar söz konusu olabilmekte ve ürünlerin piyasadan toplatılması gerekebilmektedir. Bu nedenle firmaların muayene eldive CE Belgesi alım sürecinde bu konuda uzmanlık sahibi bir danışmanlık firmasından destek almasında fayda vardır. Yıllardır birçok firmaya CE belgelendirme sürecinde danışmanlık hizmeti sunan Aşan Danışmanlık, sizin için en iyi iş ortaklarından biri olacaktır. Muayene eldiveni CE Belgesi ve diğer belgelendirme konularına ilişkin soru ve taleplerinizi Aşan Danışmanlık’a iletebilirsiniz.
Muayene Eldiveni CE Belgesi İşletmenize Ne Gibi Faydalar Sağlar?
Öncelikli olarak ülkemizde ve uluslararası pazarda meydana gelen belgelendirmelerde yasal olarak ürünlerin üretilebilmesi için gerekli koşullar söz konusu olmaktadır. Bu kapsamda firmanızın yasal olarak üretim gerçekleştirebilmesi için belgenin sağlanması gerekmektedir. Firmamız da bu anlamda sizlere ilgili belgeleri temin ederek yasal bir çalışma ortamı oluşturmaktadır.
Bunlara ek olarak ulus içi ve uluslararası pazarlarda olabilmeniz için de gerekli olan bazı koşullar söz konusudur. Bu koşullar da belge öncesinde sağlandığından firmamızdan aldığınız belge ile bu pazarlara girişiniz kolaylaştırılacaktır.
Rakipleriniz arasında ön plana da çıkmanıza yardımcı olacak olan bu belge aynı zamanda kaliteli satışlar ve üretimler yaptığınızın ispatı olarak görülecektir.
Muayene Eldiveni CE Belgesi Nasıl Alınır?
Firmamız tarafından siz değerli üreticilerimiz için sunulan belge temin hizmeti kapsamında elde edeceğiniz süreçlerde belirli kapsamların gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bu anlamda CE belgesinin alınması için firmamıza başvurmanız sürecin başvurması için gerekli adımların en başında gelmektedir. Bu kapsamda ikinci adım olarak gerekli standartların sağlanması gerekmektedir. Bu standartlar sağlandıktan sonra da ekiplerimiz sizler adına teknik dosyalar düzenlemekte ve süreç içerisinde de testlerin gerçekleştirilmesini sağlamaktadır.
Testlerden geçildikten sonra ekiplerimiz işletmeniz için ilgili süreçleri hazırlamaktadır ve bu kapsamda belgenizin temini gerçekleştirilmektedir. Sizler de ekiplerimiz ile çalışarak hızlı ve güvenli bir şekilde belgenizi alabilir ve yasal olarak sürece adaptenizi gerçekleştirebilirsiniz.
Piyasa kapsamında edinilecek olan bu belgelerin hem belirli bir süreci hem de belirli bir fiyatlandırmaları söz konusu olmaktadır. Testlerin hepsi kendi içerisinde belirli algoritmaları içerdiğinden dolayı belirli bir ücretlendirme burada da söz konusudur. Hem testler hem de belgelendirmenin gerçekleştirilmesi için de fiyat uygulamaları söz konusudur. Bu anlamda bizler de firma olarak sizlere belgelendirme sağlarken fiyatlandırmalarımızı talepleriniz doğrultusunda uygun fiyatlı olarak gerçekleştiriyoruz.
Sizler de alanında uzman ve profesyonel ekiplerimizden Muayene Eldiveni CE Belgesi almak isterseniz firmamız ile iletişime geçebilir ve belgeden alacağınız verimi arttırabilirsiniz. Firmamız bu anlamda her zaman yanınızdadır. Aşan Danışmanlık olarak bu sektörde uzun senelerdir faaliyet göstermekte ve sizlere hizmet vermekteyiz. İncelediğiniz CE sertifikalandırma konusu ile alakalı bilgi edinmek ve en iyi teklifleri almak için sitemizde bulunan telefon numaralarımızdan bize ulaşabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş