Medikal yazılım belgelendirmesi sağlık tesislerinde ve dünyanın diğer yerlerinde her gün 50.000´den fazla farklı türde kullanıldığı tahmin edilen tıbbi cihazlar için gerekli olan belgelendirmedir. Önümüzdeki birkaç yıl içinde, tıbbi cihaz endüstrisinin yıllık %4 ila %5 oranında istikrarlı bir şekilde büyümesi beklenmektedir. Bu durum, sağlık hizmetlerinde yeniliklerin devam etmesi adına önemlidir.
Ulusal sistemler genelinde sağlık harcamalarındaki büyümenin izlenmesi ve muhasebeleştirilmesi, gelişmekte olan ve gelişmiş ülkelerdeki kamu, akademik ve endüstriyel araştırmalar için büyük ilgi görmektedir.
Tıbbi ekipman, yönetim gerektiren bir varlıktır. Bu, insan yaşamı üzerinde doğrudan etkisi olan ve genellikle önemli yatırımlar gerektiren yüksek hassasiyetli tıbbi cihazlar için daha da büyük bir gerekliliktir. Tıbbi cihazların bakımı genellikle pahalıdır ve bazılarının kullanım ömrü nispeten kısadır.
Avrupa Birliği´nin müdahalesi, ürünlerin piyasada kabulüne yönelik düzenleyici çerçeveyle ilgilidir. Tüm bunlar, endüstrinin rekabetçiliğini ve yenilikçiliğini teşvik ederek uluslararası ilişkilerde ve mevzuat yakınlaşmasında en yüksek düzeyde hasta güvenliğini sağlamayı amaçlamaktadır.
Medikal Yazılım Belgelendirmesi Nedir?
Medikal yazılım belgelendirmesi nedir sorusuna, medikal cihazların güvenliği adına önem arz eden belge olduğu yönünde cevap verilebilir. Medikal yazılım belgelendirmesi, yeni bir yaklaşım direktifi olduğundan, üreticiler ürünlerinin tıbbi cihaz olarak Avrupa pazarının gerekliliklerini karşılamasını sağlamalıdır. Uyumlaştırılmış standartlara uyan bir üretici ürünü, direktife uygunluğun bir onayıdır. Medikal yazılım belgelendirmesine uygun ürünler CE işareti taşımalıdır. Bu yönerge, içerikte bazı değişikliklerle en son versiyonuna sahip olması için revize edilmiş ve geliştirilmiştir. Revize edilen politikaya uyum 21 Mart 2010 tarihinde zorunlu hale gelmiştir. Ürününüzü tıbbi cihaz olarak tanımlarsanız, tıbbi cihazınızı Avrupa Birliği pazarında satabilirsiniz. Ancak bunun için ürününüzün Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Ek 1´deki temel gereklilikleri karşılaması gerekmektedir.
Medikal Yazılım Belgelendirmesi Ne İşe Yarar?
Ürün sınıfı ne olursa olsun her ürün için ürün sınıfı veya teknik dokümantasyon üretici tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca, CE işaretli ürünler için bir uygunluk beyanı yayınlamak ve sürdürmek üreticinin sorumluluğundadır. Öncelikle kullanılan/uygulanan tüm süreçler, firmanın ürettiği/imal ettiği tıbbi cihazların dahil olduğu faaliyet alanı dikkate alınarak detaylı bir şekilde tanımlanmalıdır. Medikal yazılımların güvenliğinin sağlanması, medikal yazılım belgelendirmesi ne işe yarar sorusuna cevap olarak verilmektedir.
Medikal Yazılım Belgelendirmesi İçin Gerekli Süreç
Süreç belirlenirken, süreci kimlerin uygulayacağı, süreç yöneticileri, gerekli makine/ekipman vb. tüm kaynak gereksinimleri belirlenmeli ve üst yönetim tarafından belirlenen kaynak gereksinimleri ile sağlanmalıdır. ISO 13485 standardı ve firma faaliyetlerinin kapsamı esas alındığında, tasarımdan satın almaya, üretimden kalite kontrole, depolama/sevkiyattan satışa tüm süreçlerin etkileşim içinde olması ve bu etkileşimin kalite kontrol bütünlüğünü içermesi ve ürünün korunması gerekmektedir. Sistemi ve sürekliliğini sağlamak adına bu belge büyük bir önem taşımaktadır. Bu süreç, medikal yazılım belgelendirilmesi nasıl alınır sorusuna da cevap olmaktadır. Oluşturulan süreç, sürecin nasıl gerçekleştirildiğinden nasıl kayıt altına alındığına kadar tüm detayları içerecek şekilde ISO 13485 standardına göre belgelendirilmelidir. Bu konuda profesyonel bir hizmet almak için medikal yazılım belgelendirme danışmanlığından hizmet alabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş