Medikal Vijilans
Medikal cihazlarla ilgili Avrupa Komisyonu (EC) tarafından yayınlanan ve ülkemizde de çıkarılan yasalarla uyumlaştırılan çeşitli direktifler mevcuttur. Bu direktiflerin kapsamı birbirinden farklı olsa da bazı noktaları bulunmaktadır. Bunlardan biri de medikal vijilans sistemi veya ülkemizde daha yaygın bilinen ismi ile Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ‘dir. Sistemin amacı, tıbbi cihaz kullanımı ile ilgili olayların tekrar ortaya çıkma olasılığını azaltarak; hastaların, sağlık uzmanlarının ve diğer kullanıcıların sağlık ve güvenliğini korumaktadır.
Bu sistem ile ilgili AB direktifleri, ülkemizde referans alınan tebliğ ve rehber dokümanlar şu şekildedir:
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) – 15. madde
• Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC ) – 17. madde
• Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) – 14. madde
• Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ‘ne İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ (14/07/2010 tarihinde çıkarılan 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanmıştır).
• Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi (Medical Devices (MEDDEV) Vigilance System) Rehber Dokümanı (Ocak 2013/2.12-1 Rev8)
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ‘ndeki en önemli ve üzerinde çalışılması gereken kavramlar şunlardır:
• Saha güvenliği düzeltici eylemleri (FSCA): Halihazırda piyasaya sürülen bir tıbbi cihaz kullanımıyla ilgili olan ve sağlık durumunda ölüm veya ciddi bozulma riskini azaltmak için yapılan bir eylemlerdir. Üretici, Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ‘nin bir parçası olarak FSCA’lar belirlemek zorundadır.
• Saha güvenliği bildirimi (FSN): FSCA’lar ile ilgili olarak bir üretici veya üretici temsilcisi tarafından, müşterilere ya da kullanıcılara gönderilen mesajlardır.
• Kullanım hataları
o Bir cihazın özelliklerinde ve / veya performansındaki herhangi bir arıza veya bozulmalar.
o Doğrudan veya dolaylı olarak bir hastanın veya kullanıcısın ölümüne yol açmış veya yol açabilecek uygulamalar
o Etiketleme veya kullanım talimatlarındaki yanlışlıklar
o Tıbbi cihazlardan kaynaklanan ve kişilerin sağlık durumlarının kötüye gitmesine neden olacak herhangi bir işlem
• Uygun olmayan kullanım: Tıbbi cihazın operatörü veya kullanıcısı tarafından, üreticinin belirlemiş olduğu herhangi bir risk kontrolü yönteminin dışında gerçekleştirilen bir davranış sonucunda ortaya çıkan fiiller veya ihmallerdir.
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ‘yle ilgili sektörde geçerli kabul edilen MEDDEV rehber dokümanı ve ülkemizde yayınlanan tebliğ, tüm paydaşların rollerini açıklamaktadır. Bu bağlamda,
• üreticiler
• ulusal yetkili otoriler
• Avrupa Komisyonu (EC)
• onaylanmış kuruluşlar
• kullanıcılar
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ‘nin uygulanması için görev ve sorumluluk sahibidir.
Üreticiler İçin Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi
Tıbbi cihaz üreticilerin ürettikleri ürünlerle ilgili birçok yasal sorumluluğu bulunmaktadır. Bunlardan biri de bu uyarı sistemini aktif ve etkin bir şekilde kullanmaktır. Sistemin üreticilere yüklediği görev ve sorumluluklar şunlardır:
• Bir üretici veya onun yetkili temsilcisi, raporlama kriterleri karşılandığında, ilgili ulusal yetkili otoriteye arızalar ve saha güvenliği düzeltici eylemleri hakkında bilgi vermelidir.
• Olayları araştırmak ve gerekli düzeltici faaliyeti yapmakla yükümlüdür.
• Üretici, Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ’nin ilkelerinin, yetkili temsilciler, piyasaya ürün arzından sorumlu kişiler ve yetkili diğer acenteler tarafından bilinmesini sağlamalıdır. Üretici ayrıca, olaylar ve raporlamalar hakkında da bilgilendirme yapmalıdır. Böylelikle, sorumluluklarını yerine getirirken daha az sorunla karşılaşır.
• Bir tedarik sürecinde farklı üreticiler tarafından yapılan iki veya daha fazla tıbbi cihazın birlikte kullanılması durumu ortaya çıkarsa, her üretici ilgili ulusal yetkili otoriteye bir rapor sunmalıdır.
• Üreticiler, onaylanmış kuruluşa üretim sonrasında meydana gelen ve sertifikasyonu etkileyen sorunlar hakkında bilgi vermelidir.
Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi , görüldüğü gibi üreticilere birçok görev tanımlaması yapmaktadır. Bu nedenle, sisteme entegrasyon sürecinde, takip ve analiz adımlarının gerçekleştirilmesinde bu alanda uzmanlık sahibi bir firmadan destek alınmasında fayda vardır. Bu bağlamda, sistemden sorumlu kişilerin eğitimi, sistem üzerinden proje yürütülmesi, sektördeki diğer kuruluşların bu konuda bilinçlendirilmesi için profesyonel bir yardım almak çoğu zaman kaçınılmaz hale gelmektedir. Bunun için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi ‘ni aktif ve etkili şekilde kullanmaya başlayabilirsiniz.
Aşan Danışmanlık, Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi çalışmaları kapsamında firmalarda risk analizi, durum değerlendirmesi, düzeltici faaliyetler, sahadan gelecek bildirimlerin yönetimi vb gibi faaliyetler yürütmektedir. Tıbbi cihazlarla ilgili direktiflerin doğru okunması ve çalışmaların bu yönetmeliklere, yasalara ve standartlara uygun şekilde planlanması için firmalara destek sağlamaktadır. Siz de Aşan Danışmanlık ile hemen iletişime geçecerek bu konuyla destek taleplerinizi iletebilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş