Medikal cihazlar CE Belgesi için farklı AB direktifleri ve bu direktifler doğrultusunda ülkemizde uyumlaştırılarak kabul edilen yönetmelikler mevcuttur. Cihazın özellikleri, kullanım alanı ve şekli, risk düzeyi vb gibi faktörlere bağlı olarak bir ya da birden fazla yönetmeliğin gereksinimlerine uyumluluk söz konusu olabilmektedir. Medikal cihaz CE Belgesi ile ilgili temel düzenleme 93/42/EEC sayılı AB direktifidir. Bu direktifin yerini daha sonra (AB) 2017/745 regülasyonu almıştır. Öte yandan medikal cihazlara ilişkin CE Belgesi ile ilgili iki farklı direktif daha bulunmaktadır:
* In vitro diagnostik tıbbi cihazlar için (AB) IVDR 2017/746 regülasyonu
* Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için 90/385/EEC sayılı AB yönetmeliği
CE etiketleri her üründe olduğu gibi medikal cihazlarda da ürünün temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini karşıladığını göstermektedir. Medikal cihazlar CE Belgesi etiketli ürünün ilgili yönetmeliklerin kriterlerini karşıladığını göstermektedir. Avrupa Birliği pazarına ürün ihraç etmek isteyen üreticilerin bu belgeyi mutlaka alması gerekmektedir. Ayrıca, söz konusu yönetmelikler ülkemizde de kabul edildiğinden dolayı iç pazara ürün arz etmek isteyen firmalardan da CE Belgesi alması istenmektedir. Medikal cihaz CE Belgesi ile ilgili tüm sorularınız için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilir; eğitim, danışmanlık ve belgelendirme çözümleri hakkında bilgi alabilirsiniz.
Aşan Danışmanlık Medikal Cihazlar CE Belgesi
Medikal cihazlar CE Belgesi, tıbbi (medikal) cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Birliği direktifi doğrultusunda verilmektedir. Bu direktif ülkemizde, Avrupa Birliği mevzuatlarına uyum çerçevesinde, 2 Haziran 2021 yılında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile kabul edilmiştir. Medikal cihaz CE Belgesi almak isteyen firmalar bu yönetmeliğin ve yönetmelik ile uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının gerekliliklerini yerine getirmek zorundadır.
Medikal cihaz CE Belgesi sahibi kuruluşlar, ürünleri AB pazarına ve iç piyasaya kolaylıkla sunabilmektedir. Bu belge, söz konusu ürünlerin güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini karşıladığını göstermektedir. Yönetmelik kapsamına giren ürünleri üreten firmalar, medikal cihaz CE Belgesi için belgelendirme sürecinde mutlaka bir danışmanlık firmasından destek almalıdır. Aşan Danışmanlık bu noktada firmalara belgelendirme adımlarının her birinde yol göstermekte ve sürecin hızlı ve kolay bir şekilde tamamlanmasını sağlamaktadır.
Medikal Cihazlar CE Belgesi Nedir?
Üreticiler, Avrupa pazarına bir ürün arz edebilmek için ilgili AB yasası hükümlerini yerine getirmek zorundadır. AB Parlamentosu ve Konseyi birçok ürün grubu için birtakım yasal düzenlemeler yapmakta ve çeşitli yönetmelikler yayınlamaktadır. Üreticiler de bu yönetmeliklere uygun ürünler üreterek pazardaki yerini alabilmektedir. CE işareti / belgesi, ürünlerin ilgili yönetmelik çerçevesinde üretildiğini göstermektedir. Medikal cihazlar CE Belgesi de çeşitli medikal cihaz ürünlerinin piyasaya arz koşullarının sağlanması için gerekli yasal bir zorunluluktur.
Üreticiler, Avrupa Ekonomik Alanı´nın (AEA) genişletilmiş tek pazarına sunulan ürünlerin güvenli olmasını sağlamada çok önemli bir rol oynamaktadır. Ürünlerinin temel sağlık, güvenlik, çevre, hijyen vb gibi konulardaki gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını kontrol etmekten sorumludurlar. Uygunluk değerlendirmesini yapmak, teknik dosyayı oluşturmak, AB uygunluk beyanını düzenlemek ve bir ürüne CE işaretini iliştirmek üreticinin sorumluluğundadır. Firmalar, ancak bu gerekliliklerin tamamının karşılanması durumunda pazara ürün sunabilmektedir.
Medikal cihazlar CE Belgesi’nin gerekliliklerini açıklayan 5 Mayıs 2017 tarihli (AB) 2017/745 sayılı yönetmelik, 93/42/EEC sayılı yönetmeliğin yerini almış ve 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren tamamiyle geçerli olacaktır. Bu yönetmelik özetle şunları hedeflemektedir:
• Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazların kalitesinin, güvenliğinin ve güvenilirliğinin artırılması
• Tüketiciler ve uygulayıcılar için tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin şeffaflığının güçlendirilmesi
• Kullanımdaki cihazların vijilansının ve piyasa gözetiminin geliştirilmesi
Üreticiler, medikal cihazlar CE Belgesi alabilmek için öncelikle yönetmelikte bahsedilen genel ürün güvenliği ve performans gerekliliklerini karşılamalıdır. Bu gerekliliklerden bazıları şunlardır:
• Fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikler
• Ürün içeriği ve etiketleme prosedürleri
• Enfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyon
• Cihazların yapısı ve çevre ile etkileşimi
• Radyasyon koruması
• Mekanik ve termal risklere karşı koruma
Bu gerekliliklerin nasıl karşılanacağına ilişkin detaylı bilgiler, yönetmeliğin doğrudan veya dolaylı olarak atıfta bulunduğu uyumlaştırılmış standartlarda mevcuttur. Hangi ürün için hangi standartların dikkate alınması gerektiğini ve ilgili standartların nasıl uygulanacağını Aşan Danışmanlık’tan öğrenebilirsiniz.
Medikal Cihazlar CE Belgesi alma sürecinde en kritik çalışmalardan biri teknik dosya hazırlığıdır. Firmalar, hazırladıkları teknik dosya içerisine şu konularla ilgili gerekli bilgi ve belgeleri koymalıdır:
• Varyantları ve aksesuarları dahil olmak üzere cihazın tanıtımı ve spesifikasyonları
• İmalatçı bilgileri
• Tasarım ve imalat bilgileri
• Ürünle ilgili genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin sağlandığı gösteren dokümanlar
• Risk ve fayda analizi ve risk yönetimi dokümanları
• AB uygunluk beyanı
• Ürünle ilgili yapılmış test, analiz ve hesaplamalar
• Ürünün kullanım kılavuzu
Medikal Cihazlar CE Belgesi için yönetmelikte tanımlanan uygunluk değerlendirme prosedürleri şunlardır:
• Kalite yönetim sistemine ve teknik dokümanın değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
• Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
• Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesi
Üreticiler, medikal cihazlar CE Belgesi verilecek ürünün özellikleri ve belirlenen uygunluk değerlendirme prosedürünün kapsamına bağlı olarak farklı adımları takip etmek zorunda kalabilir. Fakat temelde yapılması gerekenleri şöyle sıralayabiliriz:
• Yönetmelik, uygunluk değerlendirme prosedürü ve uyumlaştırılmış standartların gerekliliklerinin tanımlanması
• Bu gerekliliklerin çeşitli test, analiz, hesaplama vs gibi araçlarla doğrulanması
• Bağımsız bir onaylanmış kuruluşa ihtiyaç varsa, firmalar bu kuruluşla iletişime geçerek yapılan çalışmaların uygunluğunu doğrulamalıdır.
• Belgelendirme sürecinde yaşayan bir doküman olan teknik dosyanın yönetmeliğe uygun şekilde hazırlanması ve talep edildiğinde ilgili makamlara sunmak üzere 10 yıl süreyle muhafaza edilmesi
• Ürüne CE işaretinin yapılması ve AB uygunluk beyanının hazırlanması
Medikal Cihazlar CE Belgesi Faydaları
Medikal cihazlar CE Belgesi firmalara şu faydaları sağlayacaktır:
• Ürünlerin teknik, güvenlik, sağlık ve kalite gereksinimlerini karşıladığını belgelemek
• Avrupa pazarına tıbbi cihaz arz edebilme ve iç piyasaya ürün sunabilme
• Ürün güvenliğinin sağlanması sayesinde müşteri şikayetlerinin ve ürün geri çağırmalarının azalması; yasal yaptırımlara maruz kalınmasının önüne geçilmesi
• Kurumsal itibarın artması ve marka imajının güçlendirilmesi
• Piyasada yüksek rekabet gücü
• Tıbbi cihazlarla ilgili ihalelerde ayrıcalık edinme fırsatı ve devlet teşviklerinden faydalanabilme
Aşan Danışmanlık, medikal cihazlar CE Belgesi almayı hedefleyen kuruluşlara belgelendirme sürecinin her adımında destek olmaktadır. Tüm süreci profesyonel bir kadroyla büyük bir titizlikle planlayan Aşan Danışmanlık, sürecin başarıyla tamamlanmasına kadar firmaların yanında yer almaktadır. Belgelendirmenin tamamlanmasının ardından belge geçerliliğinin sağlanması için yapılması gerekenler konusunda da firmalara yol göstermektedir. Medikal cihazlar CE Belgesi ile ilgili tüm konularda Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.
Yönetmeliklere göre medikal cihaz tanımı oldukça geniş olup her bir yönetmeliğin kapsamında değerlendirilen ürünler birbirinden farklıdır. Ultrason cihazları, röntgen aletleri, işitme cihazları, doğum kontrol ürünleri, hastalık tespitinde kullanılan cihazlar, bağışık düzeyi ölçen ekipmanlar, kan ve organ nakli uyumluluk cihazları vb gibi ürünlerin her biri medikal cihaz kategorisine girmektedir. Fakat bu ürünlerin tıbbi operasyonlarda nasıl ve hangi yöntemle kullanıldığı, yönetmelik kapsamını ve CE belgelendirme prosedürünü belirlemektedir. Örneğin, bir kalp pili vücuda yerleştirilebilen medikal cihaz kategorisinde yer aldığından belgelendirme süreçlerinde 90/385/EEC sayılı AB yönetmeliği dikkate alınmalıdır. Öte yandan genetik rahatsızlıkların belirlenmesinde kullanılan cihazlar in vitro diagnostik medikal cihaz kategorisindedir ve üreticilerin (AB) IVDR 2017/746 regülasyonunun gereklilerini karşılaması beklenmektedir. İnsan vücudundaki çeşitli hastalıkların, yaralanmaların ve sakatlıkların belirlenmesi, takip edilmesi, önlenmesi ve hafifletilmesi için kullanılan cihazların birçoğu 93/42/EEC sayılı AB direktifi veya (AB) 2017/745 regülasyonu çerçevesinde ele alınmaktadır.
Medikal cihaz CE Belgesi almak isteyen firmaların takip etmesi gereken adımları şöyle özetleyebiliriz:
* Belgelendirmenin hangi yönetmelik ya da yönetmelikler doğrultusunda yapılacağını belirleme
* Yönetmelik(ler) ile uyumlaştırılmış standartların belirlenmesi
* Ürün özellikleri ve belgelendirme kapsamı doğrultusunda doğru uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi; prosedürlerin bazıları şunlardır:
- Tam kalite güvencesi
- Üretim kalite güvencesi
- Ürün kalite güvencesi
- Tip incelemesi
- Birim doğrulama
* Yönetmelik veya uyumlaştırılmış standartlar içerisinde yer alan ve ürünün teknik, güvenlik, sağlık, çevre vb gibi konulardaki özelliklerini doğrulayan testlerin ve analizlerin yapılması
* Onaylanmış kuruluşun sürece dahil olma düzeyi doğrultusunda üretim süreçlerinin denetlenmesi
* Teknik dosyanın hazırlanması; medikal cihazlar CE Belgesi alma sürecinde gerçekleştirilen tüm çalışmalar (tasarım, test, analiz, denetim, kontrol vb) bu dosya ile takip edilmelidir.
* Belgelendirme sürecinin başarıyla tamamlanmasından sonra ürünlerin üzerine regülasyonlarda anlatılan kriterlere uygun şekilde medikal cihaz CE etiketinin yerleştirilmesi
Medikal cihazlar CE Belgesi konusunda uzmanlık ve tecrübe sahibi olan Aşan Danışmanlık, CE belgelendirmeyle ilgili tüm konularda firmalara destek olmaktadır. Bu süreçteki her bir çalışma için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilir; profesyonel ve kaliteli hizmet sunan uzman kadromuz ile beraber CE belgelendirme sürecinizi planlayabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş