Medikal Cihaz Tasarımı
Medikal cihaz tasarımı ve geliştirilmesi, üründen elde edilecek başarı için çok önemli bir aşamadır. Tasarımında gerekli kriterlere uyulmayan bir medikal / tıbbi cihaz, yasal gereksinimleri karşılayamaz ve piyasaya sunulamaz. Gerekli şartları sağlayıp uygunluğu onaylansa bile, pazarın ihtiyaçlarına göre tanımlanmış fonksiyonları yerine getiremeyecek ve beklenen faydaları sağlayamayacaktır. İyi tasarlanmış ürünlere kıyasla pazarda istediği etkiyi oluşturamayacak ve kısa sürede üretimi durdurulması dahi gündeme gelecektir.
Medikal cihaz tasarımı projelerinin başarısı, teknolojik, klinik, ticari ve yasal kriterlere bağlıdır. Çünkü iyi tasarlanmış medikal cihazlar;
• teknolojik trendlere uygun olmalı,
• klinik testlerden geçmeli ve istenen değerleri sağlamalı,
• ürün pazarlama, satış, reklam vb gibi ticari konularda başarısını göstermeli,
• ulusal ve uluslararası yasal mevzuatlara uygun olmalıdır.
Sektördeki kapsamlı düzenlemeler nedeniyle, tıbbi cihazların tasarımı hem mühendislik hem de yasal düzenlemeler açısından önemli zorluklar ortaya koymaktadır. Bu da, medikal cihaz tasarımı sürecinde teknik çalışmaların yanı sıra yasal mevzuatların takibi için de profesyonel bir destek alınmasını zorunlu hale getirmektedir. Bir medikal cihazın testleri, kayıtları, raporları, üretim yöntemi, doğrulanması (validasyon), onarım ve bakım prosedürleri vb gibi konular, en az teknik çalışmalar kadar önemlidir. Özellikle piyasaya daha önce benzeri olmayan bir ürün sunulacaksa, medikal cihaz tasarımı kapsamı daha da genişlemektedir.
Medikal Cihaz Tasarımı Aşamaları
Bütün ürün kategorileri gibi medikal cihazlar da tıbbi bir sorunun ortadan kaldırılması veya etkilerinin kabul edilebilir düzeye indirilmesi için yapılmaktadır. Bu durumda tasarımın ilk aşaması fizibilite çalışmalarıdır. Bir fizibilite sürecinde özetle aşağıdaki konular ele alınmalıdır:
• Tıbbi sorun ve klinik ihtiyaçlar
• Ürünün kritik özellikleri
• Medikal cihazla ilgili yasal düzenlemeler
• Ürünün fikri mülkiyeti
• Ürünün hitap ettiği pazar ya da pazarlar
• Piyasadaki rakipler
Medikal cihaz tasarımı sürecinde bir diğer önemli aşama ise planlamadır. Bunun için gerçekçi, kapsmalı ve tutarlı bi plan yapılmalıdır. Proje takvimi ve bütçesi detaylı olarak belirlenmelidir. Düzenlenecek dokümanlar ortaya çıkarılmalı ve düzenli takibi yapılmalıdır. Planlama aşamasında şu belgeler mutlaka hazırlanmalıdır:
• Kullanıcı ihtiyaçları ve tasarım girdileri
• Ürüne genel bakış ve tasarım konsepti
• Üretim, paketleme ve etiketleme stratejileri
• Risk değerlendirmesi
• Yapılacak testler
Medikal cihaz tasarımı ‘nın bir sonraki adımı ise tasarım ve geliştirmedir. Bu aşamada gerçekleştirilen temel faaliyetler şunlar olmalıdır:
• Tasarım girdi gereksinimlerinin onaylanlması
• Cihaz tasarımı ve kullanıcı risklerinin tanımlanması
• Uygun, düşük maliyetli ve hızlı bir üretim yöntemi ile üretim yapmak için tasarımda değişiklikler yapılması
• Beklenen üretim yöntemlerini kullanarak örnekler oluşturulması
• Üretilen numuneler hedeflenen kriterleri ne derece karşıladığının test edilmesi
Elde edilen ürünler üzerinde yapılan test ve analizler ile ürün onayının yapılması, medikal cihaz tasarımı ‘nın bir sonraki adımıdır. Yapılan mühendislik değerlendirmeleri ile, cihaz tasarım hizmetinin ve çalışmaların ürün gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığı tespit edilmektedir. Tasarm ekibi, bu aşamanın tamamlanmasından sonra, ürünün işlevselliği ve güvenliği hakkında istatistiksel olarak da önemli sonuçlar elde edebilmektedir.
Medikal cihaz tasarımı konusunda dışarıdan destek alınmaya en fazla ihtiyaç duyulan adım ise doğrulama (validasyon) aşamasıdır. Kapsamlı sistem ve kullanıcı testleri, tasarımın müşterinin klinik ihtiyacını yeterince karşılayıp karşılamadığını göstermektedir. Bu aşamanın tamamlanmasından sonra, bir proje ekibi ürünün kullanılabilir olup olmadığına dair kanıtları belgelemiş ve belirtilen klinik ihtiyacı çözmüş olmaktadır.
Medikal cihaz tasarımı ‘nın son aşaması ise cihazın üretime aktarılmasıdır. Satış için gereken miktarlara göre üretim yapmak için, üretim prosedürlerinin ticari ürünü sürekli ve güvenilir bir şekilde ürettiği gösterilmelidir. Birçok medikal ürün için, piyasaya sürülmeden önce yasal onay alınması da zorunludur. Bu aşamanın tamamlanmasıyla cihaz, rutin üretim ve satışa hazır hale gelmektedir.
Medikal Cihaz Tasarımı Sürecinde Aşan Danışmanlık Yanınızda
Aşan Danışmanlık, medikal cihaz tasarımı konusunda firmalara bütün aşamalarda destek vermektedir. Bu bağlamda, firmalar,
• tasarımın yasal yönetmeliklere uygun şekilde onaylanması
• test ve analiz işlemleri
• başlangıç ve ileri düzey eğitimler
• belgelendirme hizmetleri
• CE Belgesi
• ISO 13485 ve medikal cihazlarla ilgili diğer sertifikasyon çalışmaları
• piyasa araştırması
• risk analizi
• fizibilite raporu çalışmaları
ve daha birçok konuda Aşan Danışmanlık’tan destek alabilmektedir. Medikal cihazların tasarımında, üretiminde, satışında ve satış sonrası hizmetlerinde firmaların aradığı çözüm ortağı yine Aşan Danışmanlık olmaktadır.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş