Medikal Cihaz Dağıtımı
Medikal cihazlar çok geniş bir ürün yelpazesine yayılmaktadır. Genel halktan klinik ortamlarda tedavi gören en kritik hastalara kadar birçok insan tarafından kullanılmaktadır. Medikal cihazların kalitesi ve performansı, hastaların güvenliğini ve sağlığını doğrudan etkilemektedir. Cihaz kullanan hastalar arasında yenidoğanlar ve bebekler, yaşlılar, engelliler gibi her kesimden insan yer almaktadır. Ayrıca, bu hastalar arasında, çeşitli hastalıklara daha fazla duyarlı ve bu nedenle son derece hassas gruplar da bulunmaktadır.
Medikal cihazların tedariki, kullanımı ve kullanımdan sonraki süreci kritik önem taşımaktadır. Zira birçok medikal ürün, tedarik zinciri boyunca uygun olmayan depolama, istenmeyen ve bazı durumlarda son derece ciddi sonuçlara yol açabilen uygulama ve prosedürlere maruz kalabilmektedir. Bunun yanında, yüksek riskli cerrahi prosedürlerde ve yoğun bakım ortamlarında da kullanıldığından, medikal cihazların hijyeni, güvenliği ve kalitesi dikkat edilmesi gereken hususlar arasındadır. Bu da medikal cihaz dağıtımı konusuna ayrı bir parantez açmayı ve bu konuda düzenleyici, önleyici ve iyileştirici faaliyetler yapılmasını zorunlu hale getirmektedir.
Medikal Cihaz Dağıtımı Uygulamaları
Medikal cihazların tedarik sürecinde yer alan işletmeler, kamu veya özel sektör kuruluşlarının tamamı, gerçekleştirdiği faaliyetlerin tamamında yasal sorumluluk sahibidir. Bu nedenle, medikal cihazların taşınması, depolanması, test edilmesi, bu cihazlardan sorumlu personellerin eğitimleri, düzenlenmesi ve takip edilmesi gereken dokümanlar vs önemli hale gelmektedir. Bu bağlamda, medikal cihaz dağıtımı uygulamaları için bir kalite sistemi oluşturulmalı ve bütün çalışmalar bu sistem çerçevesinde yürütülmelidir. Bu bağlamda, aşağıdaki faaliyetlerin gerçekleştirilmesi kaçınılmaz hale gelmektedir:
• Kalite yönetimi
• Personel eğitimi
• Dokümantasyon ve kayıt tutma
• Medikal cihaz teslim alma, saklama ve tedarik etme süreçleri
• İade edilen medikal cihazların yönetimi
• Sahte medikal cihazlar
• Medikal cihazların geri çağırılması ve piyasadan toplanması
• Dış kaynaklı faaliyetler
• Ulaşım
Yasal gereklilikleri yerine getirmek ve yalnızca mevzuata uygun medikal cihazların tedarik için kullanılabilir olmasını sağlamak amacıyla, distribütörlerin kapsamlı ve yeterli bir kalite sistemine sahip olmaları gerekmektedir. Etkili bir kalite sistemi;
• medikal cihaz dağıtımı işlemlerinin yasalara uygun şekilde gerçekleşmesi,
• uygun olmayan, hatalı veya zarar görmüş medikal cihazların tespit edilmesi,
• izlenebilirliğin korunması,
• uyumsuzlukların belirlenmesi ve değişikliklerin uygulanması için gerekli kontrollerin sağlanması,
konuları güvence altına alınabilir.
Medikal cihaz dağıtımı konusunda aktif bir şekilde uygulanan kalite sistemi, kuruluşun yönetiminin sorumluluğundadır. Bu sistem, liderlik ve aktif katılımı gerektirir, ayrıca personelin bağlılığı ile desteklenmelidir. Kalite sisteminin uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak için yetkileri açık ve sorumluluk sahibi olan bir kişi kuruluş yönetimi tarafından atanmalıdır. Tüm medikal cihaz dağıtımı faaliyetlerinin açıkça tanımlanması ve sistematik olarak gözden geçirilmesi gerekmektedir. Bunun için de yazılıbir kalite el kitabı veya buna benzer bir doküman oluşturulmalıdır. Medikal cihaz dağıtımı sürecinin tüm kritik adımları ve önemli değişiklikler gerekçelendirilmeli ve gerektiğinde doğrulanmalıdır.
Medikal Cihaz Dağıtıcıları (Distribütörler)
Distribütörler, sattıkları medikal cihazların, tanımlanan gereksinimleri karşıladığını doğrulamakla yükümlüdür. Bunun yanı sıra, medikal cihazların CE işaretli olup olmadığını ve geçerli bir uygunluk beyanı bulunup bulunmadığını kontrol etmelidir. Ayrıca, ürünlerin kullanım talimatlarının ve etiketlerinin, ürünün satıldığı ülkelerin resmi dilinde bulunmasını da sağlamalıdırlar.
İthal edilen medikal cihazlarda, ithalatçının gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığı da kontrol edilmelidir. Böylelikle, distribütör firmalar, sattıkları ürünlerin uygunluğu ile ilgili gereken sorumluluğu da üstlenmiş olmaktadır. Bir medikal cihaz, her ne kadar doğru şekilde üretilip distribütör firmalar tarafından satışa sunulsa da eğer distribütörler, uygunluk konusunda bir sorun tespit ederse ürünün piyasaya sürülmesine izin verilmemektedir.
Medikal cihaz dağıtımı konusundaki en kapsamlı mevzuatlardan biri de Tıbbi Cihaz Regülasyonu’dur (Regulation (EU) 2017/745). Bu regülasyon, medikal cihaz dağıtımı konusunda distribütörleri de birçok noktada bir kontrol otoritesi haline getirmektedir. Bu bağlamda, distribütörler, ürünün bozulması, arızalanması veya ciddi bir risk oluşturması durumunda yetkilileri bilgilendirmekle yükümlüdür. Bu noktada ürünü satmamak yeterli değildir, yetkililere bildirim yapılması kaçınılmazdır. Ayrıca, distribütörler, medikal cihazlarla ilgili şikayetler, geri çağırma ve piyasadan toplama gibi işlemlerin kaydını da tutmalıdır.
Medikal Cihaz Dağıtımı ‘nda Çözüm Ortağınız Aşan Danışmanlık
Medikal cihazların dağıtım sürecinde doğrudan veya dolaylı olarak görev alan ticari veya ticari olmayan her kuruluş, faaliyetlerini yasal çizgiler çerçevesinde sürdürmek zorundadır. Bu nedenle, distribütörlerin ülkemizde ve dünyada geçerli olan mevzuatlara, yasalara ve standartlara hakim olması gerekmektedir. Bu noktada, Aşan Danışmanlık medikal cihaz dağıtımı yapan bir işletmenin ihtiyaç duyduğu teknik ve idari bilgileri, eğitim ve danışmanlık ihtiyacını karşılamaktadır. Dağıtım süreçlerinde bir problem yaşamak istemiyorsanız, Aşan Danışmanlık ile hemen iletişime geçerek detaylı bilgi alabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş