Maske Test Laboratuvarı
Ameliyathanelerde ve benzer özelliklerinde diğer tıbbi ortamlardaki cerrahi işlemler sırasında enfeksiyon etkenlerinin personelden hastalara (ve tam tersi durumlarda hastalardan personele) bulaşmasını sınırlamak amacı ile tasarlanan cerrahi maskeler için deney metotları ile imalat ve performans özelliklerini kapsar. Hava filtrelerinde mikrobiyal ölçüm yapabilmek ancak ortam havasından numune alınarak yapılabiliyor, bu yol ile ancak toplam bakteri, maya ve küf analiz edebiliyorduk. EUROLAB olarak var olan TS EN 14683 standardını daha da geliştirdik ve artık filtre çıkışından mikrobiyal ölçüm yapabiliyoruz. Bu yöntem ile hava filtrelerinden istenen bakteri ya da küf istenen hava hızında geçirilerek filtrenin tutuculuk performansı ölçülebiliyor.
2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanlar yönetmeliğine göre Toz Maskeleri Kategori III ve Onaylanmış Kuruluş ve Akredite Laboratuvar tarafından test edilip sertifikalandırılması gerekli olan ürün gruplarındandır. İlgili EN 149+A1 Solunumla ilgili koruyucu cihazlar-Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler-Özellikler, deneyler ve işaretleme standardına göre Avrupa Menşeili partner test laboratuvarlarında testleri gerçekleştirilir. 2016/425/EU Kiisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği EK III’e göre hazırlanmış olan teknik dosya ve EN 149+A1 standardına göre yapılmış test raporu ile onaylanmış kuruluşa yapılan müracaat sonucu firma belge almaya hak kazanır. Belge geçerlilik süresi beş senedir.
Medikal Cihazlar Yönetmeliği’ne göre Cerrahi Müdahele Maskeleri Class I olarak değerlendirilir.
Cerrahi maskeler üç sınıfa ayrılır. Type I, Type II ve Type IIR.
Type I hastalar için, Type II ve Type IIR sağlık personellerinin kullanımı için idealdir.
İlgili EN 14683 standardına göre aşağıda belirtilen testler seçilen maske tipine göre yapılır.
Maske Kalite Testi Nedir?
Gelişmiş laboratuvarlar tarafından hem cerrahi yüz maskeleri hem de genel kullanımlı tıbbi maskeler için çeşitli testler gerçekleştirmektedir. Bu testler, maskelerin performanslarını belirlemek ve sınıflandırmak için gerekli olmaktadır. Gerek Avrupa’da gerekese Amerika’de çeşitli standart geliştirmekte olan kuruluşlar, bu maskelerin özelliklerini ve test yöntemlerini belirlemek üzere bir takım çalışmalar yapmaktadır. Örneğin Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından tasarlanan F2100 standardının tam adı şu biçimdedir: ASTM F2100-19 Tıbbi yüz maskelerinde kullanılacak olan malzemelerin performansı için standart şartname. Bu standardın içerdiği belli başlı testler şunlar olmaktadır:
• Bakteriyel ya da viral filtrasyon verimliliği testi
• Diferansiyel basınç testi (Delta P testi)
• Yanmazlık testi
• Partikül filtrasyon verimliliği (lateks partikül zorluğu)
• Yüz maskeleri için sentetik kan sıvısı penetrasyon direnci testi
Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayımlanan EN ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney standardı, esasında bir Avrupa standardıdır ve tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesiyle ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.
Maske Geçirgenlik Testi
Solunum koruma programı, çalışanları zararlı duman, sis, gaz, sigara, sprey, buhar ya da bulaşıcı malzemeyle kontamine olmuş havayı solumaktan korumak için uygulanmaktadır. Birincil hedef, hava yolu ile bulaşmayı şu yollarla engellemektir:
• Tehlikenin giderilmesi
• Daha az toksik maddelerin ikamesi
• Muhafazalar, operasyonun sınırlandırılması ve havalandırma gibi kabul edilebilir mühendislik kontrollerinin kullanılması
• Güvenlik politikaları, iş uygulamaları ve iş zamanlaması yolu ile işin yapılma şeklini değiştiren kontroller oluşturmak
Yukarıdaki alternatifler, işyeri ortamındaki havadaki kirleticilerin kontrolünde mümkün olmadığında, çalışanlar için uygun solunum maskeleri bulunmalıdır. Maskeler kullanıcıyı partikül kirleticileri havadan (partikül solunum maskeleri) çıkararak ya da kimyasalları ve gazları filtreleyen kartuş / kutulara sahip havayı temizleyen respiratörlerle korur. Bu tür bir çalışanın sağlığını korumak için bu tür bir ekipman gerektiğinde her çalışana bir solunum cihazı sağlanacaktır. İşveren, amaçlanan amaca uygun ve uygun solunum maskeleri temin edecektir. Uygun solunum koruması seçimi için Mesleki Hijyenistler işyeri kimyasalları konusunda tavsiyede bulunabilirken, Enfeksiyon Kontrolü bulaşıcı hastalıklar için uygun maske hakkında tavsiyelerde bulunabilir.
Maskelerde Test Merkezlerinin Önemi Nedir?
İçinde bulunduğumuz dönemde tüm dünya koronavirüs salgını ile mücadele halindedir. Covid-19 virüsü, genel itibari ile insanların yakın teması sırasında ve öksürük ve hapşırık ile havaya yayılan solunum damlacıkları ile bulaşmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), daha sağlıklı olan ve olmayan herkezin maske kullanması konusunda ısrar etmektedir. Salgın ile beraber maskelere çok büyük bir talep olmuştur ve en çok ihtiyaç duyan kişilere yeterli koruma sağlamayı başaran uygun maskelerin temin edilmesi son derece önemlidir. Ancak temel gereksinimleri karşıladığından emin olmak maskelerin test edilmesi gerekiyor. Bu testlerle ile alakalı yayımlanan standartlar konusunda yukarda açıklayıcı bilgiler verilmiştir. Testlerin akredite bir laboratuar tarafından yapılması önem arzetmektedir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş