MASKE İÇİN TEST
Tıbbi ortamlar mikroorganizmaların bulaşma riskinin en fazla olduğu yerlerdir. Hastaneler ve özellikle ameliyathanelerde gerçekleştirilen cerrahi müdahalelerde bu tür bulaşma riskine karşı çeşitli önlemler alınmaktadır. Tıbbi eldivenler ve önlüklerin giyilmesi bu önlemlerden arasındadır. Bunun yanı sıra, tıbbi yüz maskeleri de bulaşıcı hastalıklar ve çeşitli enfektif ajanlardan korunmak için takılmaktadır.
Maskeler, taşıdığı özelliklere bağlı olarak farklı kategorilere ayrılmaktadır. Kullanım yeri ve amacına göre farklı karakteristik özelliklere sahip olması beklenmektedir. Bu özelliklerin belirlenmesi ve doğrulanması için çeşitli testler yapılmaktadır. Günümüzde tıbbi yüz maskeleri için yapılması gereken testlerle ilgili geçerli olan standart “TS EN 14683:2019+AC - Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve deney yöntemleri” standardıdır.
TS EN 14683 Standardının Kapsamı
Maske için test koşullarının yer aldığı bu standardın maddelerini şöyle sıralayabiliriz:
1. Kapsam
2. Bağlayıcı atıflar
3. Terimler ve tanımlar
4. Sınıflandırma
5. Gereklilikler
5.1 Genel
5.1.1 Malzemeler ve yapım
5.1.2 Tasarım
5.2 Performans gereklilikleri
5.2.1 Genel
5.2.2 Bakteri filtrasyon verimliliği (BFV)
5.2.3 Solunabilirlik
5.2.4 Sıçrama direnci
5.2.5 Mikrobiyal temizlik düzeyi (Biyoyük)
5.2.6 Biyouyumluluk
5.2.7 Performans gerekliliklerinin özeti
6. İşaretleme, etiketleme ve ambalajlama
Ek A (bilgi için) Kullanıcılar için bilgiler
Ek B (bağlayıcı) Bakteri filtrasyonu verimliliğinin (BFV) in vitro belirlenme yöntemi
Ek C (bağlayıcı) Nefes alabilirliği belirleme yöntemi (basınç farkı)
Ek D (bilgi için) Mikrobiyal temizlik düzeyi
Ek ZA (bilgi için) Bu Avrupa Standardı ile kapsanması amaçlanan 93/42/EEC [1993 OJ L 169] sayılı Direktif´te belirtilen temel gereklilikler arasındaki ilişki
Maske İçin Test Standardı ve 93/42/EEC Sayılı Direktif Arasındaki İlişki”
Maske için test standardının son bölümünde 93/42/EEC direktifine atıf yapılmıştır. Standardın hangi maddelerinin ilgili direktifteki hangi gerekliliklere denk geldiği bilgisine yer verilmiştir. Bu bağlamda;
• 93/42/EEC sayılı Direktif´in 8.1 bölümündeki ilk cümle ile;
• Maske için test standardının 5.1.1, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6 bölümlerinin birbiriyle ilgili olduğunu söyleyebiliriz.
Standardın ilgili maddelerinde maske için test kapsamında;
• kullanım süresince sağlamlık
• yüze tam oturmanın sağlanması
• bakteriyel filtrasyon verimliliği
• uygun olduğu durumlarda sıçrama direnci
• mikrobiyal temizlik düzeyi (biyoyük)
konularının 93/42/EEC direktifi ile eşleştiğini söyleyebiliriz.
Maske İçin Test Standardıyla İlgili Diğer Düzenlemeler
EN 14683 standardı maske için test kapsamında geçerli kabul edilen bir standart olsa da içerisinde farklı standartlara da atıf yapılmıştır. Bu standartlar şunlardır:
• EN ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
• EN ISO 11737-1:2018, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)
• ISO 22609:2004, Clothing for protection against infectious agents — Medical face masks — Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
EN 14683 Kapsamında Maske İçin Test ‘ler
Standart içerisinde bir maske için yapılması gereken testleri şu şekilde sıralayabiliriz:
• Bakteri filtrasyon verimliliği (BFV)
• Solunabilirlik
• Sıçrama direnci
• Mikrobiyal temizlik düzeyi (Biyoyük)
• Biyouyumluluk
Deney Tip I Tip II Tip IIR
Bakteri filtrasyon verimliliği (BFV), (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Basınç farkı
(Pa/cm2) < 40 < 40 < 60
Sıçrama direnci
basıncı (kPa) Gerekli değil Gerekli değil ≥ 16,0
Mikrobiyal temizlik düzeyi (kob/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
İçinde bulunduğumuz COVID-19 pandemi sürecinde, özellikle kapalı ve toplu alanlarda maske takma zorunluluğu getirilmiştir. Tip I yüz maskeleri de bu tür salgınlarda hastalar ve diğer kişilerin takması gereken maske türüdür. Bu maskeler, profesyonel sağlık çalışanları için uygun olmayıp ameliyathaneler ve diğer cerrahi ortamlarda kullanmaya uygun değildir.
Maske için test ‘ler sonucunda belirlenen maske türü, ürün satışa sunulurken de belirtilmek zorundadır. 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi’nin bir gerekliliği olarak maske için test standardı numarası (EN 14683) ve maskenin tip bilgisi ürün üzerinde yer almalıdır.
Maske İçin Test Başvuruları
Maske üreticileri, ürünlerini belgelemek ve standart içerisinde belirtilen testleri gerçekleştirmek için gerekli akreditasyonu sağlamış test labaratuvarları ile beraber çalışmalıdır. Maske için CE Belgesi almak isteyen firmalar da 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanlar ve / veya 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktiflerinin bir zorunluluğu olan bu testleri yaptırmak zorundadır. Süreci hızlandırmak isteyen işletmeler, bir danışmanlık firmasıyla beraber de çalışabilirler. Böylelikle, test başvurusundan önce yapılması gereken hazırlıklar hızlı ve doğru şekilde gerçekleştirilebilmektedir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş