0212 438 04 76
0541 341 20 34
Teklif Al

MASKE CE BELGESİ

Maske CE Belgesi
    İçinde bulunduğumuz COVID-19 sürecinde maskeler, artık herkes için en önemli ve en gerekli eşyalardan biri haline gelmiştir. Dünyadaki birçok ülke maske konusuna azami önem göstermekte, maskesiz evden dışarıya çıkılmaması konusunda vatandaşlarını uyarmaktadır. Hatta, bununla ilgili çeşitli yasal düzenlemeler yapılmakta; cezai işlemler dahi uygulanmaktadır. Fakat maskelerin gerçekten koruyucu olabilmesi için belirli kalite standartlarını karşılaması gerekmektedir. Bu noktada, en hızlı ve etkili çözüm Maske CE Belgesi olmaktadır.

Maske CE Belgesi Nedir?
    Maskeler, farklı amaçlarla, farklı ortamlarda kullanılabilmektedir. Bu nedenle, Maske CE Belgesi ’nin tek bir maske türü için değil, kullanım yeri ve risk sınıfına göre düzenlendiğini belirtmekte fayda var. Örneğin, bir kimyasal proseste çalışan biri ile cerrahi operasyonlar gerçekleştiren bir kişinin kullandığı maskelerin özellikleri birbirinden çok farklıdır. Yine aynı şekilde, içinde bulunduğumuz dönemde herkesin kullandığı tek kullanımlık maskeler de farklı bir sınıfa girmektedir. Fakat Maske CE Belgesi , her türlü maske ürününü kapsamakta, maske üreticilerinin Avrupa standartlarına uygun maske  üretimi gerçekleştirmesini sağlamaktadır. Bu noktada, bu belgenin bir kalite belgesi olmadığını, kapsadığı ürünlerin insan veya çevreye herhangi bir zarar vermeyeceğini ifade ettiğini belirtmekte fayda var.

Maske CE Belgesi ve İlgili Yönetmelikler
    Bir kişisel koruyucu ekipman veya tıbbi bir donanım olarak maske üretimi yapan firmaların Maske CE Belgesi almak için takip etmesi gereken iki farklı direktif mevcuttur. Son versiyonlarına Avrupa Komisyonu’nun internet sitesinden ulaşılabilen bu direktifler şunlardır:
•    2016/425 Personal Protective Equipment (PPE) / Kişisel Koruyucu Donanım (KKD)
•    93/42/EEC Medical Devices / Tıbbi Cihazlar
    Bu noktada, KKD olarak bir maske üretimi söz konusuysa 2016/425, bir cerrahi maske üretimi yapılıyorsa 93/42/EEC direktifi esas alınarak Maske CE Belgesi düzenlenmektedir. Yukarıda bahsedilen internet sitesi üzerinden ülkemizden hangi firmaların, hangi direktif kapsamında CE Belgesi aldığı görülebilir.
    Her iki yönetmelikte ülkemizde farklı tarihlerde uyumlaştırılarak yürürlüğe girmiştir. Bunlar KKD, Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı tarafından Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği olarak 1 Mayıs 2019’da Resmi Gazete’de yayınlanmıştır. Uzun yıllardır geçerli olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ise daha eski bir tarihte, 7 Haziran 2011 tarihli Resmi Gazete’de Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Maske CE Belgesi almak isteyen şirketler için bu direktifler, maskenin taşıması gereken genel gereklilikler, kullanımında ortaya çıkacak sorunlara karşı alınacak önlemler, maske üzerinde yapılması gereken testler ve daha birçok bilgi vermektedir.

Maske CE Belgesi Nasıl Alınır?
    Ürettiği ürün her ne olursa olsun bir CE Belgesi almak isteyen firma, bu konuda sadece akredite belgelendirme kuruluşları ile iletişime geçmek zorundadır. Belirli bir sürece yayılan ve farklı prosedürleri bulunan Maske CE Belgesi de, bütün süreç, ilgili direktiflere uygun şekilde yürütüldüğü takdirde verilmektedir.
    Maske CE Belgesi almak isteyen firmalar, bu konuyla ilgili eğitim ve danışmanlık hizmeti alırlarsa süreç çok daha hızlı ve daha düşük maliyetler ile tamamlanabilmektedir.  Bu noktada, diğer birçok CE Belgesi düzenlemelerinde olduğu gibi, eğer ilgili ürün bir risk sınıfına girmiyorsa üretici firmalar, herhangi bir onay almadan CE işaretini ürünleri üzerine doğrudan iliştirebilmektedir. Fakat, sağlık, hijyen, güvenlik vb gibi konularda risk ihtiva eden bir operasyon veya çalışma alanında görev alan kişilerin kullanacakları maskeler söz konusu ise Maske CE Belgesi için akredite kuruluşlardan onay alınmalıdır.
    İçinde bulunduğu süreçte, adını en sık duyduğumuz ve bir süre daha duymaya devam edeceğimiz maskeler, belirli kriterlere sahip olması gerektiğinden ve Avrupa ülkelerine de gönderildiğindne mutlaka CE Belgeli olmalıdır. Böylelikle, maskelerin içinde bulunduğu ürün kategorisinde, sağlık, çevre ve güvenlik konusunda gerekli tüm standartları karşıladığı beyan edilmiş olmaktadır.
    Bu maskeler için CE Belgesi alma sürecinde, firmaların maske üretim tesisleri yerinde denetlenmektedir. Ayrıca, ürünün özelliklerine göre birtakım testlerin yapılması zorunluluk haline gelmektedir. Bu testler arasında, nefel alabilirlik, mikrobiyal temizlik, bakteriyel filtrasyon verimliliği analizleri sayılabilir. Ürünün kullanıldığı proses veya çalışma şartları ne kadar zorlu ve riskli olursa istenen testlerin sayısı ve türü de artacaktır.
    Maske üreticilerin CE Belgesi alma süreci, firmaların yoğunluğu, test ve analiz sayısı, teknik dosya hazırlığı vb gibi parametrelere bağlı olarak ortalama 8 – 16 hafta arası sürebilmektedir. Bu nedenle, belgelendirme işlemlerinin bir an öne tamamlanması için çalışmaya olabildiğince erkenden başlamakta fayda vardır. Özellikle teknik dosya hazırlığı CE Belgesi almak isteyen kurumların en fazla sorun yaşadığı ve zaman kaybettiği süreçlerden biri olmaktadır. Fakat, bütün adımlarda bir danışmanlık firmasından destek alınarak ilerlenirse süreç daha hızlı ve kolay hale gelecektir.


Anahtar kelimeler: Maske CE Belgesi
Meta yazısı: Bu yazıda, güvenlik ve hijyen gereği farklı ortamlarda kullanılan maskeler konusunda düzenlenen CE Belgesi hakkında bilgiler yer almaktadır.