Firmamız tarafından belgelendirme sağlamak adına gerçekleştirdiğimiz hizmetlerden biri olan Maske CE Belgesi, Avrupa Birliği (AB) pazarına satılan tıbbi ve cerrahi maskelerin uygunluğunu ve kalitesini gösteren bir belgedir. Bu belge, üreticinin ürünlerinin AB´nin ilgili mevzuatına uygun olduğunu ve gereksinimlerini karşıladığını kanıtlamak için verilir.
Bu anlamda üretilen maskeler için CE belgesi hizmeti veren firmamız, siz değerli üreticilerin maske üretimindeki kalite standartlarına uygunluklarını değerlendirerek, gereksinimleri karşılayan maskelerin belgelenmesine yardımcı olur. Bu alanda pek çok adımda ekiplerimiz alanında uzman olarak hem üretim süreçlerinin yönetilmesi ve yeniden şekillendirilmesi hem de belgenin sağlanabilmesi için sizlere yardımcı olacak ve bu alanda ilerlemenizi, Pazar payını büyütmenizi sağlayacaktır.
Aşan Danışmanlık firması ülke geneli bir çok maske üreticisi firma ile çalışmakta ve ihtiyaç duyulan belgeleri firmalara sağlama adına önemli adımlar atmaktadır.
Maske CE Sertifikası Neden Tercih Edilmeli?
Üretimini yaptığınız ve bu anlamda yasal şekilde satışının gerçekleştirilmesi için CE belgesine sahip olması gereken maskeler hem tıbbi hem de cerrahi maskeler için geçerlidir ve AB pazarında satılmak için gereklidir. Sizler için sunduğumuz bu belge, üreticinin ürünlerinin, AB sağlık hizmetleri için gerekli koruma ve güvenlik standartlarını karşıladığını gösterir. Bu belge, ürünlerin AB içinde serbest dolaşımına izin verir ve müşterilerin kaliteli ve güvenli maskeler satın almalarını sağlar.
Buna ek olarak kaliteli ve etik şekilde üretim ortamlarının değerlendirilmesi de bu anlamda sağlanan etkilerden biri olarak bilinmektedir. Alanında uzman ekiplerimiz ile profesyonel şekilde gerçekleştirdiğimiz süreçlerimizde sizler de firmamıza güvenerek kaliteli hizmet alabilir ve belgenizi en kısa süre içerisinde temin etme olanağı elde edebilirsiniz.
En uygun fiyatlardan ihtiyaç duyulan belgeye erişebilmek için AŞAN DANIŞMANLIK işletmemize ulaşabilirsiniz. İncelediğiniz web sitemizde mesai saatlerinde aktif olan canlı destek hattından veya whatsapp hattımızdan anında bilgi alabilirsiniz. İçinde bulunduğumuz COVID-19 sürecinde maskeler, artık herkes için en önemli ve en gerekli eşyalardan biri haline gelmiştir. Dünyadaki birçok ülke maske konusuna azami önem göstermekte, maskesiz evden dışarıya çıkılmaması konusunda vatandaşlarını uyarmaktadır. Hatta, bununla ilgili çeşitli yasal düzenlemeler yapılmakta; cezai işlemler dahi uygulanmaktadır. Fakat maskelerin gerçekten koruyucu olabilmesi için belirli kalite standartlarını karşılaması gerekmektedir. Bu noktada, en hızlı ve etkili çözüm Maske CE Belgesi olmaktadır.
Maskeler, farklı amaçlarla, farklı ortamlarda kullanılabilmektedir. Bu nedenle, Maske CE Belgesi ’nin tek bir maske türü için değil, kullanım yeri ve risk sınıfına göre düzenlendiğini belirtmekte fayda var. Örneğin, bir kimyasal proseste çalışan biri ile cerrahi operasyonlar gerçekleştiren bir kişinin kullandığı maskelerin özellikleri birbirinden çok farklıdır. Yine aynı şekilde, içinde bulunduğumuz dönemde herkesin kullandığı tek kullanımlık maskeler de farklı bir sınıfa girmektedir. Fakat Maske CE Belgesi , her türlü maske ürününü kapsamakta, maske üreticilerinin Avrupa standartlarına uygun maske üretimi gerçekleştirmesini sağlamaktadır. Bu noktada, bu belgenin bir kalite belgesi olmadığını, kapsadığı ürünlerin insan veya çevreye herhangi bir zarar vermeyeceğini ifade ettiğini belirtmekte fayda var.
Maske CE Belgesi ve İlgili Yönetmelikler
Bir kişisel koruyucu ekipman veya tıbbi bir donanım olarak maske üretimi yapan firmaların Maske CE Belgesi almak için takip etmesi gereken iki farklı direktif mevcuttur. Son versiyonlarına Avrupa Komisyonu’nun internet sitesinden ulaşılabilen bu direktifler şunlardır:
• 2016/425 Personal Protective Equipment (PPE) / Kişisel Koruyucu Donanım (KKD)
• 93/42/EEC Medical Devices / Tıbbi Cihazlar
Bu noktada, KKD olarak bir maske üretimi söz konusuysa 2016/425, bir cerrahi maske üretimi yapılıyorsa 93/42/EEC direktifi esas alınarak Maske CE Belgesi düzenlenmektedir. Yukarıda bahsedilen internet sitesi üzerinden ülkemizden hangi firmaların, hangi direktif kapsamında CE Belgesi aldığı görülebilir.
Her iki yönetmelikte ülkemizde farklı tarihlerde uyumlaştırılarak yürürlüğe girmiştir. Bunlar KKD, Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı tarafından Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği olarak 1 Mayıs 2019’da Resmi Gazete’de yayınlanmıştır. Uzun yıllardır geçerli olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ise daha eski bir tarihte, 7 Haziran 2011 tarihli Resmi Gazete’de Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Maske CE Belgesi almak isteyen şirketler için bu direktifler, maskenin taşıması gereken genel gereklilikler, kullanımında ortaya çıkacak sorunlara karşı alınacak önlemler, maske üzerinde yapılması gereken testler ve daha birçok bilgi vermektedir.
Maske CE Belgesi Nasıl Alınır?
Ürettiği ürün her ne olursa olsun bir CE Belgesi almak isteyen firma, bu konuda sadece akredite belgelendirme kuruluşları ile iletişime geçmek zorundadır. Belirli bir sürece yayılan ve farklı prosedürleri bulunan Maske CE Belgesi de, bütün süreç, ilgili direktiflere uygun şekilde yürütüldüğü takdirde verilmektedir.
Maske CE Belgesi almak isteyen firmalar, bu konuyla ilgili eğitim ve danışmanlık hizmeti alırlarsa süreç çok daha hızlı ve daha düşük maliyetler ile tamamlanabilmektedir. Bu noktada, diğer birçok CE Belgesi düzenlemelerinde olduğu gibi, eğer ilgili ürün bir risk sınıfına girmiyorsa üretici firmalar, herhangi bir onay almadan CE işaretini ürünleri üzerine doğrudan iliştirebilmektedir. Fakat, sağlık, hijyen, güvenlik vb gibi konularda risk ihtiva eden bir operasyon veya çalışma alanında görev alan kişilerin kullanacakları maskeler söz konusu ise Maske CE Belgesi için akredite kuruluşlardan onay alınmalıdır.
İçinde bulunduğu süreçte, adını en sık duyduğumuz ve bir süre daha duymaya devam edeceğimiz maskeler, belirli kriterlere sahip olması gerektiğinden ve Avrupa ülkelerine de gönderildiğindne mutlaka CE Belgeli olmalıdır. Böylelikle, maskelerin içinde bulunduğu ürün kategorisinde, sağlık, çevre ve güvenlik konusunda gerekli tüm standartları karşıladığı beyan edilmiş olmaktadır.
Bu maskeler için CE Belgesi alma sürecinde, firmaların maske üretim tesisleri yerinde denetlenmektedir. Ayrıca, ürünün özelliklerine göre birtakım testlerin yapılması zorunluluk haline gelmektedir. Bu testler arasında, nefel alabilirlik, mikrobiyal temizlik, bakteriyel filtrasyon verimliliği analizleri sayılabilir. Ürünün kullanıldığı proses veya çalışma şartları ne kadar zorlu ve riskli olursa istenen testlerin sayısı ve türü de artacaktır.
Maske üreticilerin CE Belgesi alma süreci, firmaların yoğunluğu, test ve analiz sayısı, teknik dosya hazırlığı vb gibi parametrelere bağlı olarak ortalama 8 – 16 hafta arası sürebilmektedir. Bu nedenle, belgelendirme işlemlerinin bir an öne tamamlanması için çalışmaya olabildiğince erkenden başlamakta fayda vardır. Özellikle teknik dosya hazırlığı CE Belgesi almak isteyen kurumların en fazla sorun yaşadığı ve zaman kaybettiği süreçlerden biri olmaktadır. Fakat, bütün adımlarda bir danışmanlık firmasından destek alınarak ilerlenirse süreç daha hızlı ve kolay hale gelecektir.
İlgili EN 14683 standardına göre aşağıdaki testler seçilen maske tipine göre yapılır:
* Bakteri Filtrasyon
* Diferansiyel Basınç
* Sentetik Kan Penetrasyon Testi
* Mikrobiyolojik Temizlik
Virüs hastalıklarının önüne geçebilmek için alınan önlemlerden birisi olan maskeler mutlaka CE standartlarına uygun olarak üretilmeli ve bu şartlara göre piyasaya arz edilmelidir.
CE Belgesi alınabilecek maske sınıflandırılması aşağıdaki gibidir:
* Cerrahi Maske CE Belgesi
* Kişisel Koruyucu Maske CE Belgesi
* Medikal Maske CE Belgesi
* Tıbbi Maske CE Belgesi
* Yüz Maskesi CE Belgesi
* Tekstil Yüz Maskesi CE Belgesi
CE Belgesi Olmayan Maskelerin Satışı Yasal mıdır?
Maske üreticileri CE sertifikalandırma veya deklarasyon çalışmalarını yapmazlarsa ürünlerini Avrupa pazarlarında ve Türkiye’de satışa sunamazlar. Ayrıca ilgili yetkili merciler tarafından denetime tabi tutulduklarında tespit edilen bu eksikliklerden kaynaklı cezai işlemlere maruz kalabilmektedirler. Bunun için üretici ve montaj firmaları ürettikleri ürünlerin üzerine CE işareti koyabilmeleri için mutlaka CE belgelerini almaları veya self bildirge beyanlarını yayınlamaları gerekmektedir.
AŞAN Belgelendirme, 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği ve 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745/EC Tıbbi Cihaz Regülasyonu) çerçevesinde ilgili standartlar kapsamında maske üreticileri için laboratuvar testleri, teknik dosya denetimleri ve CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel hizmetler sunmaktadır. Bu hizmetlerden fayda sağlamak ve detaylı bilgiye sahip olmak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.
Maske CE Sertifikası Nasıl Alınır?
Firmamız maske üretimi yapan ve bu anlamda CE belgesi almak isteyen siz değerli üreticilere başvuru sürecinde yardımcı olur. Bu süreçte, firmamız, üreticilerin maskelerinin AB pazarındaki gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek için bir dizi test ve değerlendirme yapar. Üreticilerin ürünlerinin gereksinimleri karşıladığını belgeleyen uygunluk beyanını hazırlar ve maskelerin CE belgesi almasına yardımcı olur.
Tüm bunlara ek olarak firmamız aynı zamanda ürünlerin kalitesinin devam etmesini sağlamak için düzenli olarak denetleme yapar. Bu denetlemeler, üreticinin kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini ve ürünlerinin sürekli olarak gereksinimleri karşıladığını kontrol etmek için gerçekleştirilir. Bu denetlemeler de hem siz üreticilerin hem de maske alan müşterilerin sağlığını ve üretim düzenini korumak adına önem arz etmektedir.
Firmamız tüm belgelendirme süreçlerinde olduğu gibi maske üretimi yapan siz değerli üreticilerimiz için de kaliteli ve profesyonel şekilde belgelendirme hizmeti sunması ile bilinmektedir. Bu anlamda tamamen belgelendirme hizmetlerinde uzmanlığı ve deneyimi olan bir firma olarak uzun yıllardır bu alanda hizmet sunmaktayız.
Ayrıca düzenli olarak yayımladığımız belgelendirme kampanyalarımıza erişebilmek için Aşan Danışmanlık Instagram hesabımızı da takip edebilirsiniz. Uzmanlarımız sizin için tüm alanlarda aktif bir şekilde faaldir.
Bunun yanında firmamız, AB standartlarına uygunluk testleri yapmak için gereken uzmanlık, laboratuvarlar ve donanıma sahiptir ve hem belgelendirme sürecine hazırlıkta hem de belgenin verilmesi adımlarında tamamen sürece uygun şekilde hareket etmektedir. Ayrıca, firmamız kalite yönetim sistemi, müşteri memnuniyeti, raporlama ve verimlilik gibi diğer kritik faktörler kapsamında da alanında uzman ve bilindik bir firmadır. Bu anlamda güvenilir bir şekilde belgelendirme süreçleri kapsamında bizlerle iletişime geçebilir ve süreçleri yönetebilirsiniz.
Genel olarak bakıldığında tüm belgelendirme süreçlerinde olduğu gibi maske alanında alınacak olan CE belgesi de belirli testler ve laboratuvar süreçlerinden geçilerek gerçekleştirildiğinden ötürü fiyatlandırmalar kapsamında yapılmaktadır. Bu fiyatlandırmalara bakıldığında firmamız Maske CE Belgesi alanında sizler için en uygun ücretlendirmeleri kalite kapsamında sunmaktadır. Bu anlamda sizler de kaliteli ve etkili bir şekilde CE belgesine ulaşmak için bizlerle iletişime geçebilir, süreçleri profesyonel olarak takip edebilirsiniz.
Aşan Danışmanlık’tan uygun fiyat teklifi almak sizleirn elinde, incelediğiniz web sitesindeki telefon numaralarından hemen bilgi alabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş