Aşan Danışmanlık ile ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi sahibi olmak çok kolay! Hemen işinde uzman danışmanlarımızdan bilgi ve teklif alabilirsiniz. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standart olan ISO 13485: Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir kriterdir. Tıbbi cihaz üreticileri CE işaretlemesi için mutlaka kullanmalıdır. Tıbbi cihazların tasarımından geliştirmesine hatta üreticilerin ve servis sağlayıcıların kalitesine kadar tüm aşamaları kapsar.
Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yöntemi sistemini belirleyen bu standartlar sektör içerisindeki tüm paydaşların kalite ve güvenlik konularında aynı dili konuşmalarında etkili olur. Tıbbi cihaz üreten firmalar özellikle Avrupa Birliği ülkelerine ihracat yapıyor ise bu belgeyi mutlaka almalıdır. ISO 13485 standardının bazı gereksinimleri vardır. Bunlar şu şekilde sıralanabilir:
• Kalite yönetim sistemi kurulması ve sürekli olarak iyileştirmeler yapılması.
• Sistemin belgelenmesi ve belgelerin sürekli güncel tutulması.
• Sürücülerin tam sorumluluk alması.
• İş ortamı, altyapı ve insan kaynakları yönetmek için uygun prosedürler kullanılması.
• Müşterinin şikayetlerini ve memnuniyetlerini uygun şekilde yönetmek.
• Ürün kalitesini izlemek ve ölçmek için uygun prosedürler oluşturulması.
• Ürün kalitesini sürekli olarak iyileştirmek adına uygun işlemler yapılması.
Tıbbi cihazların tasarımından son kullanıcıya ulaşana kadar tüm süreçlerinde bu standartların uygulanmasıyla her alanda kalite elde edilebilir.
Firmalarda kalite bilincinin artırılması adına kullanılan en önemli araçlardan biri olan ISO 13485: Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi eğitime, gelişmeye ve sürekli iyileştirmeye olanaklar tanır. Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminden servis faaliyetlerine kadar faaliyetleri olan tüm kurumlar tarafından alınabilir. Bu standardı almak isteyen cihaz üreticileri gerekli gereksinimleri karşılamalıdır. Bu gereksinimler müşteri hizmetlerine, kalite kontrolüne, üretimine, ürün tasarımına kadar pek çok konuyu kapsar. Bu gereksinimlerin karşılandığının belgelenmesi için belgelendirme kuruluşuna başvurular yapılır.
Belgelendirme kuruluşu gerekli incelemeleri yapar. Üreticinin kaliteli yönetim sistemi belgeleri ve uygulamalarını kontrol eder. Yapılan çalışmalar hedeflenen standartları karşılıyor ise üretici bu belgeyi almaya hak kazanır. Bu belgenin üç yılda bir yenilenmesi gereklidir. Ayrıca belgelendirme kuruluşu bu süre zarfında da üreticinin bu standartlara uygun kaldığını doğrular. Üreticiler bu belge ile müşterilerin ürün ve servis kalitesi konusunda güven verir.
Firmamız tüm süreçte üretici firmalara güvenilir ve profesyonel hizmetler sunarız. Üretici firmanın bu belgeyi alabilmesi için firmanızın özelliklerine ve ihtiyaçlarına göre analizler yapıyoruz. Tüm süreç boyunca gerekli olan dökümantasyonlar tarafımızca hazırlanmaktadır. Belgenin alınması kadar geçen süre boyunca gerekli prosedürler tek tek yerine getirilerek firmanızın hedefine ulaşmasını sağlıyoruz.
Tıbbi cihaz üreticileri ürünlerini sağlık, emniyet ve güvenlik özellikleri gösterebilmesi için ISO 13485: Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi alması gereklidir. Özellikle tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve satış sonrası servisinde Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere pek çok ülke için bu standartlar ortak bir dildir. Firmanızın belgeyi alabilmek için gerekli eğitimlerin verilmesinde de destekler sunmaktayız. Hijyen ve strelizasyon gibi alanlarda da çok önemli bir kılavuz olan ISO 13485 yasa ve yönetmeliklere uygum sağlamayı kolaylaştırır.
Aşan Danışmanlık´tan hemen bilgi ve teklif alabilirsiniz. İncelediğiniz web sitemizin iletişim sayfasından rahatlıkla danışmanlarımıza ulaşabilir, bilgiye anında ulaşabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş