ISO 10993-10 Testi Nedir?
ISO 10993-10 standardı diğer bir deyiş ile sensitizasyon testi, herhangi bir materyalin ya da ürünün uzun süreler boyunca maruz kalması bir hastada hassaslaştırıcı etki veya alerjik reaksiyonlara neden olma ihtimali değerlendirir. Hassasiyet ya da aşırı duyarlılık reaksiyonları için genellikle vücut bağışıklığı ile etkileşime girecek kimyasal madde ile tekrarlanan ya da uzun süreli temaslar sonucunda oluşur.
Biyomateryallere benzer tür reaksiyonların birçoğu humoral ya ad antijen – antikor tipinin dışında dermal hücre aracılı tipte olduğundan, duyarlılık testinde laboratuvar hayvanlarının derisi kullanılmaktadır. Laboratuvar hayvanlarında dermal duyarlılaşma reaksiyonları kızarıklık veya şişlik ile işaretlenmektedir. Hassaslaştırıc reaksiyonlara neden olabilecek biyomateryallerde ve cihazlarda esktrakte edilebilir kimyasallar sayesinde yapılmaktadır. İstisnai durumlarda ise bir birey ancak bir materyale tekrar tekrar maruz kaldıktan sonra ya da bir implant gibi sürekli uzun süreli temas sonucunda bir reaksiyon gelişebilmektedir.
ISO 10993-10 Test Yöntemleri Nelerdir?
Biyomateryaller ve diğer cihaz materyalleri, insan olarak dermal sensitizörlere neredeyse yanıt veren bir tür olan kobayların kullanıldığı hassas kimyasalların varlığı açısından test edilir. Kobay sensitizasyon testleri altı ila sekiz hafta gerektirir ve bu nedenle 10993 standartlarında açıklanan tüm akut biyouyumluluk testlerinin tamamlanması için en uzun süreyi alır.
Tekrar ya da Buehler test yöntemi, kobayların traş edilen sırtlarını doğrudan en az altı saat boyunca oklüzif pansuman altında test malzemelerine maruz bırakabilir. Prosedür içeriğinde üç hafta süresince haftalık olarak üç kez tekrarlanmaktadır. Test genellikle indüksiyon fazı şeklinde adlandırılır. Tekrarlanan yama modelinde öncelikli olarak dermal elektrotlar veya cerrahi önlükler ve örtü gibi topikal cihaz için kullanılır. Çünkü böyle durumlarda hayvan test materyalleri uygulama yöntemi klinik kullanımı ile simüle edilmektedir.
Maksimizasyonda veya Magnuson-Kligman test yönteminde, test materyalinin sıvı ekstraktları salin ve bitkisel yağda hazırlanır ve iki grup ekstraktlara tekrar tekrar ayrı kobay grupları yerleştirilir. Kobaylara önce bir bağışıklık tepkisini geliştirmek için bir yardımcı madde ile birlikte bir ekstrakt ile enjekte edilir, daha sonra bir topikal uygulama alınır. İki hafta süren dinlenme ya da iyileşme ardından hayvanlar ekstraktı içeren bir tropikal yama ile kaplanır. Tekrar yapılan yama modeline göre genellikle daha hassas olarak kabul edilen maksimum değerleme testi cilt dışında bölgelere temas eden cihaz materyalleri ile kullanılır. Böylece hem serum fizyolojik ekstresinin hem de bir yağ ekstratının kullanımında vücut sıvılarından ve ilk önce cihazı ve sonra hasta ile temas eden intravenöz sıvılar ve diğer farmasötik ürünler ile ekstraksiyon simüle edilmektedir.
Her iki teknikte de, mücadele yamalarının alanı, negatif kontrol hayvanlarında bulunmayan reaksiyonlar (kızarıklık ve şişme) açısından incelenir. Ayrıca, bilinen hassaslaştırıcı kimyasallar, model ve teknisyeni doğrulamak için periyodik olarak kullanılmaktadır.
ISO 10993-10 Biyouyumluluk Değerlendirme Süreci Nedir?
Biyouyumluluk değerlendirme süreci - biyolojik değerlendirmedeki uzmanlığımıza güvenin
Mevcut ISO 10993-1: 2018 uyarınca bir risk analizinde sonraki adımları değerlendirmek için tıbbi cihazlarınızın sınıflandırılmasına yardımcı oluyor ve fiziksel ve kimyasal bilgileri ayrıntılı olarak analiz ediyoruz. Kesin kimyasal bilgi yoksa, kimyasal karakterizasyonların güncel ISO 10993-18: 2020´ye göre yürütülmesini sizinle görüşeceğiz.
Kurum içi kapasiteniz yoksa, ihtiyaçlarınıza en uygun laboratuvarlarda yapılmasını sağlıyoruz. Tasarım-test ve raporlama aşamalarında harici sözleşme ortaklarıyla veya laboratuvarınızla işbirliği yapıyoruz.
Sonuçlara dayanarak, SCC toksikolojik literatür ve veritabanı verilerini kullanarak bir risk değerlendirmesi gerçekleştirir. Çoğu durumda, yeterli veri halihazırda mevcuttur ve biyolojik testler gerekmez veya sınırlı sayıda gereklidir.
Biyolojik değerlendirme için daha ileri çalışmalara ihtiyaç duyulması halinde, test laboratuvarı ile birlikte test planını hazırlıyoruz. ISO 10993 (izleme) dahil olmak üzere yasal ve bilimsel gerekliliklere ve standartlara çok yönlü uyumu kontrol ediyoruz.
Çalışmaların tamamlanmasının ardından uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçası olarak bir final raporu hazırlıyoruz. Raporda, tüm sonuçların özeti, tartışması ve değerlendirilmesine ek olarak, gereksiz testlerden feragat edilmesi için ayrıntılı bir gerekçe de yer almaktadır. Süreci genel anlamda maddeler halinde özetlemek gerekirse;
• Fiziksel ve kimyasal bilgilerin değerlendirilmesi (ISO 10993-18 dikkate alınarak)
• ISO 10933-1 ile uyumlu risk değerlendirmesi
• Gerekirse laboratuvar ile birlikte çalışma tasarımının hazırlanması
• Gerekirse, biyolojik testlerin izlenmesini inceleyin
• Nihai raporun hazırlanması
Meta Açıklaması: ISO 10993-10 standardı diğer bir deyiş ile sensitizasyon testi, herhangi bir materyalin ya da ürünün uzun süreler boyunca maruz kalması bir hastada hassaslaştırıcı etki veya alerjik reaksiyonlara neden olma ihtimali değerlendirir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş