İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Sayılı Tüzük
Avrupa Birliği Komisyonu ve Avrupa Parlamentosu Avrupa Ekonomik ve Sosyal Komitesinin görüşünün doğrultusunda Bölgeler Komitesi’nin fikrini aldıktan sonra yasamaya göre hareket in vitro tıbbi cihazlarla ilgili tüzüğü hazırlamıştır. Bu tüzük 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey tüzüğüdür.
Tüzüğün Hazırlanma Gerekçeleri
Avrupa Birliği’nin İşleyişi Hakkındaki Antlaşmanın 114. maddesi ve 168 (4)(c) maddesi gereğince, Avrupa Komisyonu’nun önerisiyle in vitro tıbbi cihazlar için birlik düzenleyici kapsamını oluşturmak amacıyla düzenlenmiştir. İn vitro tıbbi cihazlara yapılacak yenilikleri desteklemekle birlikte yüksek güvenlik, sağlık seviyesini belirlemek, sürdürülebilir, şeffaf ve öngörülebilir bu düzenleyici kapsamın önemli değişikleri yapmak için gereklidir.
Tüzük kullanıcıların ve hastaların sağlığının en iyi seviyede korunmasını gözeterek bu alanda çalışan küçük ve orta seviyedeki işletmeleri de göz önüne alarak in vitro tıbbi cihazların iç piyasada sorunsuz şekilde işlemesini amaçlamaktadır. Tüzük aynı zamanda in vitro tıbbi cihazlar için kalite ve yüksek güvenlik sınıflarının standartlarını belirlemeyi amaçlamaktadır. Bu amaçlar eş zamanlı olarak, birincil ve ikincil konumda olmadan birbirleriyle ayrılmaz biçimde bağlantılı şekilde gerçekleştirilecektir. ABİA (Avrupa Birliği’nin İşleyişi Hakkında Antlaşma) 114. Maddesiyle de ilgili olacak şekilde, çıkarılan bu tüzük in vitro tıbbi cihazlarının piyasa arz ve kullanıcı hizmetine sunulması durumlarına ilişkin olan kuralları uyumlaştırmayı amaçlar. Böylelikle bu ürünlerin serbest dolaşım ilkesi doğrultusunda yararlanmasını sağlar. ABİA’nın 168 (4)(c) maddesi doğrultusundaki diğer amaçlarının yanında performans çalışmaları verilerinin sağlam ve güvenilir olmasını amaçlar. Performans çalışmalarına katılım gösteren gönüllülerin güvenliğini ve korunmasını sağlayarak, in vitro tıbbi cihazların kalitesini ve güvenlik standartlarını belirler.
Hizmete sunulmuş in vitro tıbbi cihazlardan sonra ikinci el satışlar bağlamında olduğu şekilde el değiştirmek suretiyle piyasada dolaşımını ve piyasada bulundurulmasını uyumsuzlaştırmak amacı gütmez. Hazırlanma gerekçelerinin sunduğu düzenlemeler doğrultusunda da tüzüğün kapsam ve tanımlarını da belirler. ABİA’nın 114. madde ve 168.(4)(c) maddesine bağlı olarak amaçlarda belirtilen in vitro tıbbi cihaz ve kullanıcıların standartlarını belirlemek amacı güder. Bu amaçla eş zamanlı olarak kapsam ve tanımlar içerisinde ürünlerin piyasadaki dolaşımının uyumlaştırılması ve kapsamın bu doğrultularla ilgili tanımları yer alır.
Tüzüğün Amaçları Doğrultusundaki Tanımlar
Tüzüğün amaçları doğrultusunda bazı tanımlar uygulanmaktadır. Bu tanımlar hastalıkları ve tedavilerin uygulanması sürecinde ve tedavi tedbirlerinin tanımlanması yönelik izlemelerde, tedavilerin türlerine ilişkin hususlarda bilgi sağlamak için, kan ve doku, insan vücudundan elde edilecek numunelerle ilgili incelemeler sırasında kullanılacak olan imalatçı tarafından in vitro tıbbi cihazların tanımlanmasıdır. Numune kaplarının da in vitro cihazları olduğu kabul edilir.
Cihazların Piyasada Bulundurulması, Dolaşıma Sunumu ve İşletmecilerin Yükümlülükleri
Bu tüzük ayrıca ürünlerin mevzuat durumlarıyla ilgili düzenlemeler yapar. Komisyon bu süreçte de ürünlerle ilgili mevzuat durumlarının üye ülkelerdeki gerektiği zaman ilgili ürünlerin incelenmesini de sağlar.
Tüzük piyasaya arz ve hizmete sunum aşamalarını ve performans testlerini, cihazların serbest dolaşımda ilgili kanunun gereğince sağlanmasını amaçlar. Uzaktan satışlar, uyumlaştırılmış standartların kullanımı, ortak spesifiskasyonlar, imalatçıların genel yükümlülükleri hakkında da yürütmeyi ve düzenlemeyi sağlar. İthalatçıların genel yükümlükleri, dağıtıcıların genel yükümlülükleri de tüzükte belirlenmiştir. Tüzük genel anlamıyla in vitro tıbbi cihazların piyasadaki arzı ve dolaşımını sağlayan kişiler arasında da yükümlülükleri belirlemektedir.
İktisadi işletmelerin kaydına ilişkin elektronik sistemle birlikte dolaşımı sağlayan diğer kısımlarında elektronik kayıtları tüzükte belirlenmiştir.
Tüzük Kapsamında Onaylanmış Kuruluşlar
Tüzük kapsamında onaylanmış kuruluşlar ve kuruluşların, şube/temsilcilik ve yüklenicilik, atama için uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yaptığı başvuruların yükümlülükleri ve amaçları belirlenmiştir.
Uygunluk Değerlendirme ve Sınıflandırma Hakkında Genel Bilgiler
Cihazların sınıflandırılması kullanım amacı ve yapısı gereğince barındırdığı riskler dikkate alınarak sınıflandırmalar uyarınca da yürütülmektedir. Uygunluk değerlendirme prosedürleri ve bu değerlendirme prosedürlerine onaylanmış kuruluşlarında dahil olması ve değerlendirmelerin detaylandırılması da bu tüzük maddelerinde belirlenmiştir. Uygunluk sertifikaları da bu kapsamda ele alınmaktadır.
Tüzüğün nihai hükümleri de tüzüğün 20. bölümünde belirtilmektedir. Bu hükümler komite prosedürünün uygulanmasını sağlar. Yetki devri ve yetki devri yapan kuruluşların yanında yürürlükten kaldırma uygulamalarını da belirler ve uygulanmasını sağlar.
Değerlendirmede Komisyon 27 Mayıs 2027 yılına kadar bu tüzüğün uygulanmasını, uygulanmak için gereken kaynakların ve tüzükte bulunan amaçların gerçekleştirilmesine yönelik gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
Tüzük Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlandıktan sonra bu tarihi takiben yirminci günde yürürlüğe girmektedir. Bu tüzük 26 Mayıs 2022 tarihi itibariyle uygulanır. İstisnai olarak çeşitli uygulamaların tarihi değişmektedir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş