Medikal tanı cihazları kapsamında kullanılan ve bu kapsamda bir hizmet gerçekleştiriliyor ise gerekli görülen İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi siz değerli işletmeciler için firmamız tarafından sağlanmaktadır. Bu anlamda gerekli süreçleri geçirdikten sonra işletmenizde yönetmeliğe uygun şekilde üretim gerçekleştirilmesine yardımcı olan firmamız aynı zamanda üretimi yasal olarak sağlayabilmeniz için sizlere hizmet sunmaktadır. Bu hizmet de belgenin temin edilmesini içermektedir.
Gerekli yönetmelik kapsamında oluşturulan ve kullanılan cihazlar, işletmeniz çerçevesinde kaliteli şekilde kullanılabilmektedir. Belge de burada devreye giren ve üretim gerçekleştirmenize yardımcı olan bir rol üstlenmektedir. Sizler de bu anlamda ekiplerimiz ile iletişime geçerek, detaylı şekilde hizmet alabilir ve belgenizi temin ederek pek çok faydayı elde edebilirsiniz.
İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Nasıl Alınır?
Tıbbi tanı cihazları olarak bilinen bu ürünlerin kullanımında önemli olan noktalar mevcuttur. Bu noktada riskler göz önünde bulundurulmakta ve belirli bir sınıflandırma gerçekleştirilmektedir. Bu kapsamda A, B, C ve D sınıfına yönelik olarak sınıflandırmalar söz konusu olmaktadır. Firmamız sizlerin kullandığı veya üretimini gerçekleştirdiği cihazların sınıflandırma kapsamını sizlere belirleyecek ve bu şekilde test ve belge alım süreçlerinizi yöneterek süreç sonunda da belgeyi temin etmenizi sağlayacaktır.
Hangi sınıfa ait iseniz gerçekleştirdiğimiz testler sonrasında hazırladığımız belgeler ile sizlere hizmet sunmaktayız. Bu belgeleri değerlendirerek bizlere başvuru gerçekleştirmeniz gerekmektedir. İlgili başvuru sonrasında firmamız sizler için ilgili belgenin alınmasını sağlayacak ve bu şekilde de sürecin sağlıklı bir şekilde ilerlemesine yardımcı olacaktır.
Türkiye´nin önde gelen belgelendirme firması Aşan Danışmanlık ile irtibata geçebilirsiniz.
İn vitro diagnostik tıbbi cihaz yönetmeliği (Regulation (EU) IVDR 2017/746) AB’de 26 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Ülkemizde de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2 Haziran 2021 tarihinde 31499 sayılı Resmi Gazete’de “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak yayınlanarak uyumlaştırılmıştır. Yeni yönetmelik, 98/79/EC sayılı eski yönetmeliğin yerini almakta ve birtakım yenilikler getirmektedir. İn vitro diagnostik tıbbi cihazlar CE Belgesi almak isteyen firmalar, bu yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamak zorundadır.
İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Nedir?
İn vitro tıbbi tanı cihazları, bu yönetmelik kapsamında değerlendirilen reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, yazılım ya da sistemlerdir. İn vitro tıbbi tanı cihazları CE Belgesi, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin incelenmesi için kullanılan cihazlara verilmektedir. Bu inceleme;
• fizyolojik veya patolojik bir süreç veya durumu tespit etmek,
• doğuştan gelen fiziksel veya zihinsel bozuklukları belirlemek,
• tıbbi bir duruma veya hastalığa olan yatkınlıklığı öğrenmek,
• potansiyel alıcılarla (kan, doku ve organ bağışında nakil yapılan kişi) ilgili güvenlik ve uyumluluk konularını belirlemek,
• tedavi yanıtını veya reaksiyonlarının tahmin edilmesi
• terapötik önlemlerin tanımlanması veya izlenmesi
amacıyla yapılabilir.
In vitro tıbbi tanı cihazları yönetmeliği, bu cihazlarla ilgili kalite ve güvenlik gerekliliklerini açıklamakta ve piyasaya arz koşullarını belirlemektedir. Yönetmelik kapsamına giren cihazları üreten firmalar, yönetmelik koşullarını sağladıkları takdirde in vitro tıbbi tanı cihazları CE Belgesi alabilmektedir.
Aşan Danışmanlık sizlere 1 telefon kadar yakındır. İncelediğiniz web sitesinde yer alan telefon numaralarını aramanız yeterli olacaktır.
İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Kapsamı
Aşağıdaki ürünler, in vitro tıbbi tanı cihazları yönetmeliğinin kapsamı dışındadır:
• Genel laboratuvar kullanımına yönelik veya yalnızca araştırma amaçlı ürünler; bu tür ürünler, özellikleri bakımından, üreticileri tarafından özellikle in vitro diagnostik inceleme için kullanılmamalıdır.
• Numune elde etmek amacıyla doğrudan insan vücuduna uygulanan invaziv numune alma ürünleri
• Uluslararası sertifikalı referans malzemeleri
• Dış kalite değerlendirme programları için kullanılan malzemeler
Yeni yönetmeliğin eski yönetmelikten farklı olarak şu konularda yenilikler getirmesi beklenmektedir:
• Ürün kapsamının genişlemesi
• Cihazların riske göre yeniden sınıflandırılması
• Pazara sunum öncesi onay alınması; steril olmayan A sınıfı dışındaki tüm cihaz sınıfları, onaylanmış kuruluşların onayına tabidir
• Daha titiz klinik kanıtlar
• Düzenleyici uyumdan sorumlu kişinin belirlenmesi
• Daha iyi izlenebilirlik ve geri çağırma için benzersiz cihaz tanımlamasının uygulanması
• Bu yönetmelikle beraber piyasaya arz sonrası gözetim gereklilikleri önemli ölçüde artmış ve raporlama için genel zaman çizelgesi azalmıştır.
• Onaylanmış kuruluşların daha fazla inceleme yapması
• Halihazırda onaylanmış tüm in vitro tanı cihazları, yeni gereksinimlere göre yeniden sertifikalandırılmalıdır
26 Mayıs 2022´den itibaren tüm cihazların Avrupa pazarına sunulabilmesi için in vitro tıbbi tanı cihazları gereksinimlerini karşılaması gerekecektir. Halihazırda bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılmış ürünler, bazı koşullar altında ve üreticinin yönetmelikte belirtilen özel ön koşul gerekliliklerini yerine getirmesi halinde 25 Mayıs 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir.
In vitro tıbbi tanı cihazları CE Belgesi alacak ürünler, cihazların kullanım amacı ve içerdiği riskler dikkate alınarak A, B, C ve D olarak sınıflandırılmaktadır:
• A Sınıfı: Halk sağlığı ve kişisel anlamda riski düşük ürünlerdir. Örneğin, numune kapları, genel laboratuvar kullanımı için ürünler, kritik özellikleri olmayan aksesuarlar, tamponlar, yıkamalar, kültür besiyeri, spesifik test için tasarlanmışsa histolojik lekeler, in vitro tıbbi tanı prosedürlerine yönelik cihazlar.
• B Sınıfı: Halk sağlığı riski düşük; kişisel riski orta ile düşük arasında değerlendirilen ürünlerdir. Örneğin, klinik kimya testleri, bazı belirli kendi kendine test cihazları. B sınıfı ayrıca başka hiçbir kuralın geçerli olmadığı durumlarda varsayılan sınıftır.
• C Sınıfı: Halk sağlığı riski orta ile düşük arasında; kişisel riski düşük olan cihazlardır. Örneğin, yüksek riskli kan gruplaması hariç olmak üzere transfüzyon, transplantasyon, hücre yönetimi için uyumluluk testleri, bulaşıcı hastalık testleri, STI (cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar), kanser biyobelirteçleri, refakatçi teşhisi, genetik testler, TORCH taraması, konjenital bozukluklar, yüksek riskli ilaçları ve maddeleri izleme vs.
• D Sınıfı: Halk sağlığı ve kişisel açıdan yüksek riskli ürünlerdir. Örneğin, transfüzyon, transplantasyon, hücre yönetimi için bulaşıcı ajanlar ve yüksek riskli kan gruplaması için tarama; yaşamı tehdit eden bulaşıcı ajanlar.
Steril olmayan A sınıfı dışındaki tüm cihazların belgelendirilmesi için bir onaylanmış kuruluşa ihtiyaç duyulmaktadır. Bu bağlamda, In vitro tıbbi tanı cihazları CE Belgesi almak isteyen kuruluşlar, gerekli testleri yapıp dokümanları (teknik dosya) hazırladıktan sonra bir onaylanmış kuruluşa başvuru yaparak belgelendirme sürecini başlatmalıdır. Diğer CE belgelendirme prosedürlerinde olduğu gibi in vitro tıbbi tanı cihazları CE Belgesi için de üreticilerin detaylı bir teknik dosya hazırlama zorunluluğu bulunmaktadır. Bu dosya içerisine ürün ve üretici bilgileri, ürünün risk analizi, test raporları, kullanım kılavuzu, güvenlik bilgi ve dokümanları vs konulmalıdır.
İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Faydaları
CE Belgesi alan in vitro diagnostik tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerini Avrupa pazarına rahatlıkla arz edebilmektedir. Ayrıca, ülkemizde yapılan yasal düzenlemelerden sonra iç pazar için de CE Belgesi zorunluluğu getirmiştir. Bu belge, ürünün gerekli kalite ve güvenlik gereksinimlerini karşıladığını ve piyasaya arz koşullarının yerine getirildiğini göstermektedir. Belge sahibi üreticiler, piyasada rekabet avantajı da elde edebilmekte ve müşteri memnuniyetini artırabilmektedir. Ayrıca, ürünün sağlık ve güvenlik kriterlerinden kaynaklı yasal yaptırımlara maruz kalma ihtimali de azalmaktadır.
İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Danışmanlık
İn vitro tıbbi tanı cihazları CE Belgesi almak isteyen firmalar Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek belgelendirme süreci hakkında detaylı bilgi alabilmektedir. Aşan Danışmanlık, firmalara konuyla ilgili gerekli eğitimleri vermekte ve belgelendirme sürecinin başından sonuna kadar profesyonel danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Üreticiler bu sayede in vitro tıbbi tanı cihazları CE Belgesi’ni çok daha hızlı ve kolay bir şekilde alabilmektedir.
İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi İşletmenize Ne Katar?
Öncelikli olarak firmamız tarafından temin edebileceğiniz bu belgeyi kullanmanın ve edinmenin zorunlu olduğunu belirtmemiz önemlidir. Bu anlamda ilgili cihazın üreticisi konumunda iseniz, hem iç hem de dış pazarda satış gerçekleştirebilmek ve piyasa içerisinde görünür olmak için firmamıza başvurmanız ve ilgili belgenin temini için ekiplerimiz ile görüşmeniz gerekmektedir. Bu kapsamda ekiplerimiz de sizlere belirlediği yöntemler ve testler sonucunda belgenizin verilmesi için yardımcı olacaktır.
Hem ülke içi hem de ülke dışı pazarlarda ürün ile ilgili satış yapabilmek ve söz sahibi olabilmek için bu belgeyi edinmenizde fayda vardır. Bunun yanında belge sahibi iseniz piyasa kapsamında rakipleriniz önünde avantajlı olacağınız için de rekabet yolunu kendiniz için açabilirsiniz. Bu ve bunun gibi pek çok avantajı firmamıza başvurduktan sonra elde ettiğiniz belgeniz ile edinebilir ve üretim süreçlerinizi çok daha verimli ve işlemenize faydalı olacak şekilde geçirebilirsiniz.
Firmamız siz değerli üreticilerin hem yasal olarak hizmet verebilmeleri hem de ilgili standartlara uygun olarak tanı cihazlarının üretimini yapabilmeleri için sizlere ilgili belgenin teminini gerçekleştirmektedir. Bu anlamda bu belgenin alınması için, bizlerle iletişime geçtikten sonra ekiplerimiz sizlere belirli bir ücretlendirme çıkaracaklardır. Çünkü bu ücretlendirme, test aşamaları, teknik belgelerin düzenlenmesi ve belgenin tarafınıza verilmesi gibi kapsamları içermektedir.
Bu konuda piyasada belge için belirlenen temel ücretlendirmeler bulunmaktadır. Bu ücretlendirmelerin kapsamında genel olarak belirlenen fiyatlandırmalar söz konusu olsa da firmamız sizler için her zaman uygun fiyatlı olarak belge ücretlendirmesi sağlayacaktır. Bu kapsamda sizler de alanında uzman ekiplerimiz ile görüşerek uygun fiyatlar ve derin tecrübe ile İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar CE Belgesi edinebilir, bu şekilde de piyasa kapsamında önemli adımlar atarak işletmenizdeki işlemleri yasal hale getirip Pazar içerisinde büyük bir yer edinebilirsiniz.
Sizde en uygun fiyatlardan yararlanabilmek isterseniz Aşan Danışmanlık işletmemize ulaşım sağlayabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş