Hijyen ve Validasyon
Hijyen validasyonu , başta ilaç üretimi olmak üzere gıda ve sağlık gibi İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve Kalite Sistemleri Düzenlemeleri´ne (QSR) bağlı endüstrilerde gerekli olan bir uygulamadır. Validasyon süreci, kullanılan temizlik yöntemine ve temizleyici malzemelere bağlı olarak değişmektedir. Basitçe ifade etmek gerekirse, hijyen validasyonu , önceden belirlenmiş bir temizlik seviyesini sağlamak için temizlik işleminin güvenilir olduğunu ve tekrar edilebileceğini gösteren bir yöntemdir. Validasyon, temizleme işleminin, kalıntıları kabul edilebilir seviyelerde tuttuğunu göstermektedir. Bunun için de birtakım test ve analizler yapılmaktadır:
• Kalıntı tanımlama
• Kalıntı tespit yöntemi seçimi
• Örnekleme yöntemi seçimi
• Kalıntı kabul kriterlerinin belirlenmesi
• Yöntem validasyonu ve iyileştirme çalışmaları
• Prosedür yazma ve operatörleri eğitme
Hijyen validasyonu oldukça karmaşık ve detaylı bir süreçtir. Bu nedenle, çalışmaların bir sistematik içerisinde sürdürülmesi gerekmektedir. Aksi, takdirde yapılan çalışmaların doğru ve güvenli sonuçlar üretmesi imkansız hale gelecektir. Temizlik işlemi de dahil olmak üzere temizleme prosedürünün herhangi bir parçasının değiştirilmesi, yeniden doğrulamayı zorunlu kılmaktadır. Bu da önce yeni temizleyicilerin veya yöntemlerin temizlenmesini, veri toplanmasını ve ardından ekipmanı kullanmadan önce ekipmanın önceden onaylanmış işlemle temizlenmesini gerektirecektir. Daha önce onaylanmış olan bu adımların, yeni prosedür tamamen doğrulanana kadar takip edilmesi gerekmektedir. Bu durumda, Hijyen validasyonu yapması zorunlu olan kuruluşların bu konuda profesyonel bir destek alması, çalışmaları doğru, hızlı ve güvenli hale getirecektir.
Genel olarak, bir sürecin validasyonunda üç aşama takip edilmektedir: İmalat ekipmanı ve operasyonlarının Kurulum Yeterliliği (IQ), Operasyonel Yeterlilik (OQ) ve Performans Yeterliliği (PQ). Hijyen validasyonu da kısmen PQ prosesine dahil edilebilir. Bu validasyon, yüksek hacimli üretim operasyonlarında kullanılan üretim ekipmanlarının tamamında temizliği doğrulamanın pratik olmadığı durumlarda yapılmaktadır. Bu nedenle ilaç endüstrisinde olduğu gibi daha büyük hacimli üretimlerde hijyen validasyonu işlemi, nihai ürünün kalitesini veya güvenliğini etkileyen kritik temizleme adımlarını kapsamaktadır.
Hijyen validasyonu prosedüründe genel olarak aşağıdaki başlıkları içeren bir plan uygulanmaktadır:
• Amaç
• Validasyon komitesi üyelerinin sorumlulukları
• Ekipman / ürün / prosedürler
• Test kabul sınırları
• Analitik metodlar
• Örnekleme prosedürleri
• Temizleme süreci tasarımı
• Veri analizi
• Varsayımlar
• Değişiklik kontrolü / bakımı
• Referanslar
Hijyen Validasyonu Avantajları
Temizlik uygulamaları için gerçekleştirilecek validasyon çalışmaları, kısa ve uzun vadede birçok avantaj sağlamaktadır. Bunlardna bazılarını şöyle sıralayabiliriz:
• Kalite ve güvenlik konusunda güvence sağlanması
• Devletin hijyen konusundaki yasalarına ve diğer regülasyonlarına uyumluluk
• Ürün bütünlüğü, mikrobiyal bütünlük ve çapraz kontaminasyon bütünlüğünün sağlanmas
• Ekipmanların yeniden kullanılabilir hale getirilmesi
• Kalite maliyetlerinin düşürülmesi
• Sürdürülebilir ve verimli iş süreçlerinin planlanması ve uygulanması
• Arıza sürelerinin kısalması
• Ürünlerde görülen hataların azalması
Hijyen Validasyonu Programı
Temizlik konusunda validasyon çalışmaları gerçekleştiren işletmelerin, kamu veya özel sektör kuruluşlarının takip etmesi gereken bir validasyon programı bulunmaktadır. Bu programın içerisinde yer alan bilgiler, adımlar, uygulamalar, ürün ve hizmet çalışmaları temizlik işlemlerinin nerede, ne zaman ve hangi yöntemlerle yapıldığına bağlı olarak değişmektedir. Fakat genel anlamda bir hijyen validasyonu programında şu konuların mutlaka yer alması gerektiğini söyleyebiliriz:
• Temizlik seviyesi seçimi
• Temizleme yönteminin seçimi
• Örnekleme yönteminin seçimi
• Kontaminasyon sınırı için bilimsel temelin ve buna bağlı olarak kabul kriterlerinin seçilmesi
• Ekipmanla ilgili en olumsuz durum veya senaryonun tespit edilmesi
• Temizlik işlemlerinden sonra saklama süresinin belirlenmesi
• Analitik yöntem seçimi
• Belgeleme ve dokümantasyon
Hijyen validasyonu ürünün saflığını ve güvenliğini sağladığından, en önemli müşteri gereksinimlerinden biridir. Ayrıca, aktif ilaç hammaddesi ürün imalatında çoğu zaman yasal bir gereklilik olarak öne çıkmaktadır. Aynı zamanda iç kontrol ve uygunluk süreçlerinin kalitesini garanti etmektedir. Bütün bu avantajlar ve gereklilikler temizlik ve hijyen operasyonlarında validasyon çalışmalarının ne denli önemli olduğu ortaya koymaktadır.
Hijyen Validasyonu Uygulamalarında Aşan Danışmanlık Yanınızda
Hijyen ve temizlik validasyon çalışmaları belirli bir program dahilinde yürütülmekte ve proses ve ürün özelliklerine bağlı olarak çok uzun bir zamana yayılmaktadır. Bu nedenle, bu çalışmalar için profesyonel bir destek çoğu zaman kaçınılmaz hale gelmektedir. Bir işletmede validasyon çalışmalarından sorumlu kişi veya kişilerin temel düzeyden başlayarak birtakım eğitimler alması gerekmektedir. Ayrıca, validasyon sürecinin planlanması ve takip edilmesinde de danışmanlık desteğine ihtiyaç duyulmaktadır. Bu gibi durumlarda Aşan Danışmanlık sizlere bütün süreçte en iyi çözüm ortağı olmaktadır. Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek validasyonun başından sonuna kadar her adım hakkında detaylı bilgi alabilir, validasyon sürecini hemen başlatabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş