İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP), klinik olmayan laboratuvar çalışmalarının tüm aşamalarında kaliteyi ve güvenirliliği sağlayan bir yaklaşımdır. İyi Laboratuvar Uygulamaları’nda çalışmaların planlanması, uygulanması, takip edilmesi, kaydedilmesi, raporlanması ve arşivlenmesi gibi tüm organizasyonel süreçler bir kalite sistemi çerçevesinde yürütülür. Bu sayede laboratuvar çalışmalarından elde edilen verilerin kalitesi, güvenirliliği, tutarlılığı ve bütünlüğü sağlanmış olur. İyi Laboratuvar Uygulamaları ilkelerine uygun çalışma yürüten laboratuvar işletmeleri GLP Belgesi alarak kalite sistemini doğrulayabilmektedir. GLP prosedürleri ve belgelendirme süreci hakkında daha detaylı bilgi için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.
GLP kalite sisteminin temel konularını ve gerekliliklerini şöyle sıralayabiliriz:
Çevre: Tüm testler, test amacı için belirlenmiş bir laboratuvarda yapılmalıdır. Laboratuvar ortamı doğru iklim şartlarına sahip olmalı; çalışmak için yeterli bir alan tahsis edilmeli ve çalışma alanları testten önce ve sonra temiz olmalı ve çapraz kontaminasyon protokollerine uyulmalıdır. Personel her zaman doğru laboratuvar kıyafetlerini ve ilgili kişisel koruyucu donanımı (önlük, gözlük, eldiven vs) giymelidir. Hatalardan kaçınmak ve herkesin aynı kurallara uyduğundan emin olmak için iyi bir laboratuvar uygulaması gereklidir. Bu da insan hastalıklarını önlemek ve bunlarla mücadele etmek için ilaçların geliştirilmesinde kullanılabilecek doğru ve kaliteli verilerin üretilmesini sağlar.
Denetimler: Laboratuvarlar GLP prosedürlerinin takip edilip edilmediğini kontrol etmek için periyodik olarak denetlenmelidir. İyi uygulama sisteminin düzgün çalışıp çalışmadığını ve herhangi bir değişikliğe ihtiyaç duyup duymadığını doğrulamak için hem iç hem de dış denetimler gereklidir. Denetimler öncelikle araştırma protokolünü, süreçleri ve raporlamayı kapsar. Akredite sertifikasyon ve doğrulama kuruluşları GLP denetimleri gerçekleştirebilmektedir.
Doğru Eğitim: Eğitimler iyi laboratuvar uygulama örneklerinin önemli bir parçasıdır. Laboratuvar çalışmasına dahil olan personel, izlenecek uygulamaları ve neden önemli olduklarını anlamalıdır. Bu durum, yeni personelin eğitimi ve mevcut personele test, analiz ve raporlama uygulamalarını hatırlatmak ve yenilerini tanıtmak için tazeleme eğitimi için geçerlidir.
Doğru Ekipman Kullanımı: Yanlış veya kalibre edilmemiş ekipmanın kullanılması hatalı veriler üretebilir. Herhangi bir test yapılmadan önce ekipman yeniden kalibre edilmelidir. Belirtilen alet ve ekipmanların bakımları belirli bir programa göre yapılmalı ve yalnızca amacına uygun olarak kullanılmalıdır. Bu yaklaşım güvenilir verilerin sağlanmasına yardımcı olur ve veri kaybını önler. Ayrıca, laboratuvar ekipmanlarının bakım kayıtları da belirli bir süreyle tutulmalıdır.
Personel: İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) yaklaşımına göre laboratuvarlarda yalnızca belirli test prosedürlerini yürütme yetkisine sahip personeller çalışmalıdır. Personel kendisi için tanımlanan rollerini anlamalı ve açık bir iş tanımına sahip olmalıdır. Personel nitelikleri, eğitim ve gelişim kayıtları tutulmalıdır. Farmasötik araştırma çalışmaları genellikle çalışmanın sonuçlarından sorumlu olan bir çalışma yöneticisi tarafından denetlenir. Doğru uygulamanın takip edildiğini kontrol etmek ve çalışmanın sonunda sonuçları imzalamak bu yöneticinin sorumluluğunda olmalıdır.
Standart Çalışma Prosedürleri: Bu prosedürler, denetçilerin ve laboratuvarların izlemesi gereken yönergelerdir. GLP prosedürleri açıkça yazılmalı ve tüm personel tarafından kolayca erişilebilir olmalıdır. Yönergelere ek olarak, verileri kaydetmek için bir dokümantasyon sistemi mevcut olmalıdır ve bunların tutarlı, anlaşılması kolay ve eksiksiz olması sağlanmalıdır. Standart çalışma prosedürleri, standartların ölçülmesini ve karşılanmasını sağlar ve verimli üretim ve güvenilir araştırma sonuçlarını oluşturur.
Test Aletleri: Uygulamalarda kullanılan test materyalleri etiketlenmeli ve her zaman sıcaklık, aydınlık/karanlık ve nem dahil olmak üzere doğru koşullarda saklanmalıdır. Kullanılan numuneler tarih, çalışma detayları, parti numarası ve prosedürlerde belirtilen diğer gerekli bilgileri taşımalıdır.
Veri Kaydı: Veri kaydı, laboratuvarlarda yapılan testin ne olduğunu, nasıl yapıldığını, ne zaman yapıldığını ve kimin yaptığını içerir. Hatalardan kaçınmak için tüm veriler üretildiğinde doğru şekilde kaydedilmelidir. Yanlış veriler kaydedilebileceği ve ciddi sonuçlara yol açabileceği için personeller asla dokümante edilmemiş verilere güvenmemelidir. Bu uygulama izlenebilirliği; ister kağıt üzerinde ister elektronik olarak doğru kayıt tutmayı sağlar. Standart laboratuvar defterleri kullanılmalı ve veriler bilgisayarlara doğru formatta girilmelidir. Veriler açık, öz ve diğer personel için okunabilir olmalıdır. Herkes tarafından anlaşılması için kayıtlarda laboratuvar uygulamalarıyla ilgili genel terimler kullanılmalıdır.
İyi Laboratuvar Belgesi / GLP Belgesi, Türk Akreditasyon Kurumu’ndan (TÜRKAK) alınmaktadır. Laboratuvar kuruluşları tüm süreçlerini GLP ile uyumlu hale getirdikten sonra TÜRKAK’a başvuru yaparak sertifikasyon sürecini başlatabilmektedir. Başvuru yapıldıktan sonra kuruluşlar İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) uyumluluğunu doğrulamak amacıyla bazı bilgi ve belgeleri TÜRKAK’a sağlamalıdır. Denetçiler bu dokümanlar üzerinden bir değerlendirme yaptıktan sonra laboratuvar sahalarını yerinde ziyaret ederek denetimler gerçekleştirmektedir. Denetim sürecinden de başarıyla ayrılan kuruluşlara İyi Laboratuvar Belgesi / GLP Belgesi verilmektedir. Belgelendirme süreci hakkında daha detaylı bilgi sahibi olmak ve danışmanlık hizmeti almak için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.
GLP alıştırmasının yazılımı İyi Laboratuvar Uygulaması şeklindedir. Tercüme açılımı ise Good Laboratory Practice olarak açıklanabilir. Bu kavram ilk önce 1970´lerin başında. Söz konusu uygulama; güvenlik, güvenliklik, kalite gibi ilkelere bağlı. Bu nedenle, bu öğelerin korunabilmesine önem verir.
İyi Laboratuvar Uygulamaları), tuz kimyası (GLP) değildir. Diğer eğitim ortamları, eğitim ve gıda ambalajları da bu kapsama alınmak mümkündür. İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP)´nin ana olasının biyolojik olarak biyolojik olarak kullanımda kapsamlı ve kapsamlı bir şekilde denenebilir.
İyi Laboratuar Uygulamaları (GLP) temel düzeyde güvenlik ya da kalite değerlerinin değiştirilmediğini ispatlamaya zorlamaya çalışma. Tutarsızlıkları en aza indirgemek için yapılacak bir şey için önemli olan önemli bir şey. Bu artış de testlerin kayıtlarının güvenli bir şekilde yetiştirilmesi. Laboratuar kurumlarında yüksek düzeyde güven vermek ve garanti sunmak son derece önemlidir.
GLP´nin içeriğindeki laboratuvarlarla, arşivdeki şekilde planlandığınız, izlendiğinizi, yönlendiren bir üniteler parçasıdır. İyi Laboratuar Uygulamaları (GLP) tekrarlanmazlık sorunu çözülür. Her şeyden önce insan ve çevreyi yok edecek. Belgelendirme aşamaları süreçlerinde sorumluluklar verir ve laboratuvarda muayenehanelerde kullanılırlar. Tüm bu programların keskinliğine katkıda bulunur. İyi Laboratuar şartlarında uygun koşullarda standart çalışma koşullarının ve atmosfer şartlarında gerekli koşulları sağlamanız gerekir. Hem bakımına de belge ise söz konusune dikkate gereksinmesi gerekir. Tüm bunlar, hem arası hem de eski gecelik kişiselliği azaltır. Bu süreçte de olan süreçlerden kolay ve hoş olması amaçlanır. Özetle Laboratuar Uygulamaları (GLP) kalite test verilerinin uygulanabilmesi için iyi. Başarılı bir İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) herhangi bir laboratuvaravardaki başarın başka laboratuvarlarla kıyaslanamaz.
Tüm Dünyada Referanslar
Bugün üzerinde on üzerinde tesiste bulunan bir oluşum olan ekonomik işbirliği ve örgüt, bu web sitesindeki bir form oluşturmak için hazırlık laboratuvarı´na yönelik ayrıntılı bir geliştirici yazılımını yürütmüştür. ABD´de FDA, İyi Laboratuvar Uygulamaları´na uygun şekilde yönetilmeyen test bugün hiçbir koşulda kabul etmez. Ülkelerin önemli bir parçası FDA ile için, verinizin bütünlüğünü sağlamakla birlikte yaşamak. GLP´den dolayı, başlayacak hale gelecek hale geleceksiniz.
Tam olarak bu proje İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) ´nin artık büyük bir öğrenci hale dönüşmeye anlatabileceğim. GLP´nin laboratuvarlarda kurulumunun yapılması ve daha da kapsamlı testlerin GLP için uygun olması zorunlu kılınmalıdır. Ekipman kalitesi kalitesine, muayeneden veri yönetimi kadar pek çok alanda GLP büyük önem taşır.
Aşan Danışmanlık olarak GLP belgelendirme konusunda destek olmaya devam etmektedir. Söz konusu belgelendirme hizmetiyle çok daha hızlı ve üretimlerin önü açılmaktadır. (GLP) İyi Laboratuvar Uygulama ve hizmet için bizimle ilgili bilgileri inceleyin. Kurumumuzda daha GLP dışında pek çok farklı uygulama söz.
GLP Belge Prensipleri
İyi Laboratuar Uygulamaları (GLP) temel kullanıcıda yer alan ifadelere göre prensipler; kalite sistemi sistemi, laboratuvar kurulumu, rapor, kayıtlar, materyalin makalesi, çalışma ve uygun düzeyde cihaz kullanımı olarak. Kozmetik ürünleri ya da kontrol sistemindeki güvenlik analizleri ve uygulamaan laboratuvarlar da söz konusu basit seçimler. İyi Laboratuvar Uygulamaları olarak da “GLP´nin en önemli yararları arasında; Zaman ve masrafların, test tekrarlarının gerçekleştirileceği yer olacak. Kabul etmek için satın alma işlemleri için ihtimalye ve endişeye yer vermemeniz gerekir. Bu durum özellikle de belgelendirmeler ve analizler için geçerlidir. Bu iyileştirme testleri ya da kalitesi, belli standartlarda olmalıdır.
Aşan Danışmanlık Yanınızda
GLP´den yararlanılan araçlardan bir şekilde ortaya çıkarlar. Bu kontroller hem çevre hem de insanın sağlığımız için gerekli ve gereklidir. İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) bu ölçüm hesaplamasını planlamasını, planlamasını ve neticede de esas alınmasını içermektedir. GLP belgesi hakkında bilgi almak ve uygulamanın geleceği hakkında bilgi almak için Aşan Danışmanlık ile tanışabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş