Tıbbi cihazlar arasında yer alan ve bu anlamda kullanımı, üretimi için EGG İğnesi CE Belgesine ihtiyaç duyulan bu iğne çeşidi, yönetmelik kapsamında sunulmaktadır. Bu anlamda belgenin alınabilmesi için bu cihazların üretimini gerçekleştiren siz değerli işletmelerin firmamıza başvurması yeterli olacaktır. Genel olarak belgelendirme faaliyetleri firmamız üzerinden yürütülmektedir. Sizler de bu anlamda bir belgeye ihtiyaç duyuyorsanız hemen ekiplerimiz ile iletişime geçebilir ve detaylı bilgi aldıktan sonra belgeyi temin edebilmek için firmamız üzerinden başvuru yapabilirsiniz.
2021 yılında ülkemiz içerisinde kabul edilen ve uygulamasının gerçekleştirilebildiği bu belge kapsamında sizler de işletmenize ekstra faydalar katabilir hem de üretimlerinizi yasal olarak gerçekleştirerek daha geniş pazarlara açılma imkânını yakalayabilirsiniz. Bu anlamda firmamız ile iletişime geçmeniz ve talepleriniz doğrultusunda belge süreçleri ile ilgili başvuru yapmanız yeterli olacaktır. Sonrasında ekiplerimiz süreci kendileri yönetecek ve belgeyi edinmenizi en hızlı şekilde sağlayacaktır.
Aşan Danışmanlık olarak bu sektörde uzun senelerdir faaliyet göstermekte ve sizlere hizmet vermekteyiz. İncelediğiniz CE sertifikalandırma konusu ile alakalı bilgi edinmek ve en iyi teklifleri almak için sitemizde bulunan telefon numaralarımızdan bize ulaşabilirsiniz.
Tarafımızdan Sunulan EEG İğnesi CE Belgesi Kapsamı Nedir?
Firmamıza başvurarak edinebileceğiniz bu belgede öncelikli olarak belirli koşullar aranmaktadır. Bu koşulların ilki de belge kapsamı içerisinde yer alan süreçleri sağlıyor olmanı ve bu anlamda bir sektörde üretim gerçekleştiriyor olmanızdır. Bu kapsamda sizlere sunduğumuz belge kapsamı için EEG ve EGM iğneleri, üretiminin tarafınızca gerçekleştiriliyor olması gerekmektedir.
Tıbbi cihaz olarak görüldükleri için de bu ürünlerde belirli standartların uygulanması önem arz etmektedir. Bu kapsamda sizler de firmamıza başvurarak belgenizi talep edebilir ve hızlı, güvenli, yasal şekilde elde edilebilmektedir. Bu anlamda sizler de firmamıza başvurarak belgeyi elde edebilir ve işlem sağlayabilirsiniz. EEG iğnesi CE Belgesi, tıbbi cihazlara ilişkin yönetmelik doğrultusunda verilmektedir. (AB) 2017/745 sayılı direktif, 25 Mayıs 2017 yılında yürürlüğe girmiş 26 Mayıs 2021´den itibaren zorunlu hale gelmiştir. Bir tıbbi cihaz olarak değerlendirilen EEG iğnesi de bu yönetmelik kapsamında CE Belgesi alınarak piyasaya sunulmalıdır. EEG iğnesi CE Belgesi ve diğer tıbbi cihaz CE belgelendirme, muayene, denetleme ve piyasaya arz prosedürlerine ilişkin kural ve esaslar ilgili yönetmelikte detaylı olarak açıklanmıştır. Bu yönetmelik ülkemizde 2 Haziran 2021 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile kabul edilmiştir. Bu bağlamda, ülkemizdeki üreticiler de EEG iğnesi CE Belgesi alarak ürünlerini Avrupa pazarına ve iç piyasaya sunabilmektedir.
EEG İğnesi CE Belgesi Nedir?
EEG (Elektroensefalogram), beyin dalgalarındaki veya beynin elektriksel aktivitesindeki anormallikleri tespit eden bir testtir. İşlem sırasında saç derisine ince telli küçük metal disklerden oluşan elektrotlar (EEG iğneleri) yapıştırılır. Elektrotlar, beyin hücrelerinin aktivitesinden kaynaklanan küçük elektrik yüklerini algılar. Şarj değeri yükseltilir ve bilgisayar ekranında bir grafik olarak veya kağıda yazdırılabilecek bir kayıt olarak görünür. Sağlık uzmanları daha sonra bu sonuçlar üzerinden değerlendirmeler yapar.
EEG, çeşitli beyin bozukluklarını değerlendirmek için kullanılır. Örneğin, bir epilepsi mevcut olduğunda, nöbet aktivitesi EEG´de hızlı yükselen dalgalar olarak görünmektedir. Beyinlerinde tümör veya felçten kaynaklanabilen lezyonları olan kişiler, lezyonun boyutuna ve konumuna bağlı olarak alışılmadık derecede yavaş EEG dalgalarına sahip olabilmektedir. Test ayrıca Alzheimer hastalığı, belirli psikozlar ve narkolepsi adı verilen uyku bozukluğu gibi beyin aktivitesini etkileyen diğer bozuklukları teşhis etmek için de kullanılabilmektedir. Bunun yanı sıra, beynin genel elektriksel aktivitesini belirlemek için de kullanılabilir (örneğin; travmayı, ilaç zehirlenmesini veya komada olan hastalarda beyin hasarının boyutunu değerlendirmek için). Cerrahi prosedürler sırasında beyindeki kan akışını izlemek için de EEG testlerinden yararlanılabilmektedir.
Tıp alanında oldukça kritik bir işlem olarak değerlendirilen EEG’nin sağlıklı, doğru ve tutarlı sonuçlar verecek şekilde yapılabilmesi için EEG iğnelerinin amacına uygun şekilde tasarlanması, üretilmesi ve piyasaya sunulması çok önemlidir. Bu nedenle, üreticilerin tıbbi cihazlarla ilgili yönetmelik uyarınca EEG iğnesi CE Belgesi alması gerekmektedir. Bu sayede EEG testleri yüksek doğruluk ile hızlı ve kolay bir şekilde gerçekleşebilmektedir.
EEG iğnesi CE Belgesi almak isteyen firmalar, yönetmelikte EEG iğnelerinin dahil olduğu ürün grubuna ilişkin teknik gereksinimleri dikkate almalıdır. Tıbbi cihazlar direktifi, tasarım ve üretim koşulları, kullanım amacı, karmaşıklık düzeyi vb gibi koşulları göz önüne alarak tıbbi cihazları belirli kategorilere ayırmıştır. Belgelendirme sürecinde her bir kategori için yapılması gereken çalışmalar farklılık göstermektedir. EEG iğneleri yönetmelikte Sınıf 1 kapsamındadır ve bu kategorideki diğer bazı ürünler şunlardır:
• EEG ve EMG elektrotları / iğneleri
• Neşter
• Diş matkapları
• Yara yönetim sistemleri
• İşitme test cihazı
• Düzeltici gözlükler.
• Muayene eldivenleri
• Hastane yatakları
• Teşhis için stetoskoplar
• Mide pompalama tüpleri
• Sedyeler
• İğnesiz şırıngalar
• Tekerlekli sandalyeler
EEG İğnesi CE Belgesi Nasıl Alınır?
Tıbbi cihazlar yönetmeliği çok farklı ürün gruplarını kapsayacak şekilde hazırlanmıştır. Her bir ürün için yürütülecek CE belgelendirme sürecinde test, analiz, teknik dosya içeriği, uygunluk değerlendirme prosedürü vb gibi konularda farklı gereklilikler söz konusu olabilmektedir. Ayrıca, EEG iğnesi CE Belgesi alacak üreticinin bir onaylanmış kuruluşu sürece dahil edip etmeyeceğini de belirlemesi gerekmektedir.
EEĞ iğnesi CE Belgesi almak isteyen firmaların belgelendirme sürecinin başından sonuna kadar gerçekleştirdiği tüm çalışmaları teknik dosya içerisinde dokümante etmesi gerekmektedir. Bu çalışmalar;
• EEG iğnesine ait tüm bileşenlerin tasarım ve spesifikasyonları
• Üretici firma bilgileri
• EEG iğnesinin tasarım ve üretimine ilişkin bilgiler
• İğnenin güvenlik ve performansıyla ilgili bilgiler
• Risk ve fayda analizi
• Ürün doğrulama prosedürleri
ile ilgili olabilmektedir. Üretici, EEG iğnesi CE Belgesi için hazırladığı teknik dosyaya AB uygunluk beyanı ve ürün doğrulaması için yapılan testlerin sonuçlarını da koymalıdır. Daha sonra, belirlenen uygunluk değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmalıdır.
EEG iğnesi CE Belgesi, diğer belgelerde olduğu gibi firmanın Avrupa pazarına erişimini hızlandırmakta ve kolaylaştırmaktadır. Firmalar belge sayesinde daha sağlıklı ve güvenli ürünler ürettiğini beyan etmekte ve bu da müşteri memnuniyetini artırmaktadır. EEG iğnesi CE Belgesi, firmaların kurumsal itibarını da artırırken yeni pazarlara girmesine de öncülük edebilmektedir. Belge sahibi firmalar, devlet teşviklerinden de yararlanabilmekte ve sağlık sektöründeki ihalelerde ayrıcalık hakkı edinebilmektedir.
Türkiye´nin her bölgesinde Aşan Danışmanlık hizmette, hemen iletişim numaralarından bize ulaşabilirsiniz.
EEG iğnesi CE Belgesi almayı hedefleyen firmaların bu süreçte mutlaka bir danışmanlık firmasından destek alması tavsiye edilmektedir. Bu sayede belgelendirme süreci çok hızlı ve kolay bir şekilde sürdürülecek ve gerekli çalışmalar yönetmeliğe uygun biçimde tamamlanabilecektir. Bu noktada, CE belgelendirme konusunda uzun yıllara dayanan tecrübesi ile Aşan Danışmanlık’ı tercih eden firmalar EEG iğnesi CE Belgesi alma konusunda rakiplerine karşı avantaj elde edebilmektedir. EEG iğnesi CE Belgesi’ne ilişkin tüm sorularınızı Aşan Danışmanlık’a sorabilir, profesyonel bir danışmanlık hizmeti talebinde bulunabilirsiniz.
EEG İğnesi CE Belgesi Nasıl Alınır?
CE belgesi kapsamında alınacak olan tüm belgelerde belirli standartların sağlanması gerekmektedir. Bu anlamda elde edilecek olan belgelerde teknik adımların gerçekleştirilmesi ve firma içerisinde standartların sağlanması gerekmektedir. Bu şekilde bir değerlendirme sonrası ekiplerimiz sizlere için gerekli olan tüm süreçleri sağladıktan sonra belgeyi temin etmeniz için hizmet verecektir. Genel olarak bakıldığında üreticinin de içerisinde bulunduğu kapsamları tamamladıktan sonra firmamız gerekli standartlar da sağlandı ise sizlere hizmet verecek ve belgeyi almanız için gerekli işlemleri tamamlayacaktır.
Bu alanda gerekli tüm belgeleri teknik belge dosyası oluşturarak sunacak olan firmamız sonrasında da tüm dokümantasyon çalışmalarını gerçekleştirerek sizlere yardımcı olacaktır.
EEG İğnesi CE Belgesi İşletmenize Ne Sağlar?
Ülkemizde ve diğer ülkelerde özellikle tıbbi cihazların üretiminde belirli standartların uygulanması önemlidir. Bu standartlar uygulanmazsa ortaya çeşitli sorunlar çıkabilmektedir. Bu anlamda eğer firmamızdan hizmet talebinde bulunarak ilgili belgenin teminini sağlarsanız sizler de işletmeniz için yasal bir şekilde üretime başlayabilir ve bu anlamda bir hizmet sunabilirsiniz. Bunlara ek olarak işletmeniz bünyesinde ilerleyecek olan farklı faydalar da bulunmaktadır.
Öncelikle firmamızdan bu belgeyi edinmeniz, müşteri memnuniyetini arttırıcı özellikler göstermekte ve ürünlerinizin hem iç pazarda hem de dış pazarda ön plana çıkmasına yardımcı olmaktadır. Bu ve bunun gibi pek çok özellik sizlere belge tarafından sunulmaktadır.
Genel olarak piyasa kapsamında belgelerimizin sizlere verilmesi ve belirli bir test sürecinden geçirilmesi çeşitli ücretlendirmelere neden olmaktadır. Bu ücretlendirmeler de genel olarak belirlenen fiyatlar bulunmaktadır. Fiyatlar da her alanda değişiklik gösterdiği gibi test süreçlerinin farklılığı ile de değişiklik göstermektedir.
Firmamız hem kaliteli şekilde belgeyi siz değerli üreticilere temin etmekte hem de bu anlamda sunulan fiyatlandırmaları uygun şekilde tutmaktadır. Bu anlamda sizler de EGG İğnesi CE Belgesi almak istiyorsanız bizlere başvurarak sürecinizi başlatabilirsiniz.
Teklif talepleriniz için AŞAN DANIŞMANLIK firmamıza hemen ulaşın.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş