Türkçedeki karşılığı Avrupa Uyumluluğu olan “Conformite European” kısaca CE ile ifade edilir. Bone Galoş Eldiven CE Belgesi ise AB mevzuatına uygunluğunun göstergesi olup firmamız tarafından verilmektedir. CE belgesi almak ürünlerin Avrupa pazarında serbestçe alıcılara ulaşabilmesi açısından önemlidir ve mutlaka alınması gerekir.
Bizler Aşan Danışmanlık olarak uzun senelerdir bu alanda müşterilerimize hizmet vermekte ve tüm ihtiyaçlarına çözümler üretmekteyiz.
CE belgesini özellikle Avrupa standartlarında bir üretim yapıyorsanız mutlaka almanız gerekir. Bu belge aslında ürünlerinizin ne denli güvenilir olduğunun da bir kanıtıdır. Üretilen her ürünün asgari yasal düzeyde birtakım sorumlulukları vardır. Bu kriterler sağlanarak sadece yurtdışında değil Avrupa pazarında da ürünlerin rahatlıkla alıcılara ulaştırılabileceği anlamına gelir. Eğer Avrupa pazarında ürününüzü pazarlamak istiyorsanız bu belgeyi almanız şarttır.
Ürününüz için teknik bir dosya oluşturulması ilk etapta önemlidir. Bunun için ise ürünlerinizin uygunluk değerlendirmesine girmesi gerekir. Ürünlerinde CE simgesini bulundurmak her üreticinin sorumluluğunda olan bir şeydir. Aracı firmalar, distribütörler gerekli belgelerler beraber CE simgesinin varlığını ve doğruluğunu net bir şekilde görmelidirler. Sağlık alanında özellikle son yıllardaki virüs artışlarına paralel olarak pek çok ürün dünya pazarında üretilerek dolaştırılmaktadır. Bu ürünlerin standartları son derece önemlidir. Sağlık ürün ve malzemelerinde CE sembolü onay anlamını taşıdığından satıcı için de alıcı için de önemli bir yerdedir.
Alanında uzman danışmanlarımız ile Aşan Danışmanlık çatısı altında sizlere en uygun teklifleri sunacağımızdan emin olabilirsiniz.
CE sembolü mutlaka orijinal olmalıdır. Her konuda olduğu gibi bu konuda da pek çok sahtekârlıkla karşılaşmak mümkün olmaktadır. Çok hayat bir konu olduğundan özellikle sağlık ürünlerinde ve malzemelerinde sahte sembol kullanımı ciddi yaptırımları beraberinde getirmiştir. Bu gibi sahtekârlıklardan korunmak sadece üretici firmanın değil alıcı tarafında da sorumluluğundadır. Bir ürüne CE sembolü yerleştirmek kolay olsa da bunun sahte olup olmadığı da kolay bir şekilde anlaşılabilmektedir.
CE Belgesi Nedir?
Gelişen ve değişen teknoloji sayesinde günümüzde birçok kimyasal ürün üretilebilmektedir. Bu ürünlerin bir kısmı (fiberglas gibi) çok işimize yararken bir kısmı ise kısa dönemde veya uzun dönemde insan sağlığına zararlı (paraben, ftalat vb.) olabilmektedir. İşte bu kimyasalların insan sağlığı ile ilgili bazı standartları sağlayıp sağlamadığını bilmek birçok tüketicinin öğrenmek istediği konulardan biridir. CE işareti düzenlemesi de bu veya buna benzer hedeflerle yapılan bir düzenlemedir. CE İşareti; üzerine konulduğu ürünün, insan sağlığı ve güvenliği ile çevrenin korunmasına yönelik bazı şartları ya da standartları sağladığını göstermek üzere kullanılan bir işarettir.
Bu işaret, Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde dolaşan veya bu alana yapılan ihracat sonucu girmesi istenen ürünlerin denetimi için bir düzenleme niteliğindedir. Eğer bir ürün riskli ürün grubunda ise ve CE İşareti almaya yönelik şartları karşılıyorsa yetkili kuruluş tarafından bu ürün ile ilgili ve bu işaret hakkında bir belge verilir. Verilen bu belgeye CE Belgesi denir. CE işaretini; “Avrupa Uyumu” anlamında olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile tanımlayanlar vardır ancak ilgili mevzuatta bu şekilde tanımlanmadığını belirtenler de bulunmaktadır. Bu işaret, üreticinin garanti beyanı ya da bir anlamda bu ürünün AEA´da rahat dolaşabilmesi için geçiş belgesi veya pasaportu olarak belirtilebilir. Bu işaret bir kalite belgesi değildir ve kalite belgeleri ile karıştırılmaması gerekmektedir.
Eğer bir ürün riskli ürün grubunda değilse; üretici ürününe CE İşareti’ni kendisi yerleştirebilir, yani bu ürün için söz konusu işaret yetkili bir kuruluş tarafından verilmemektedir. Ancak bu ürün riskli ürün grubunda ise CE işareti yerleştirebilmek için ilgili yerden onay alınmalıdır. Örnek olarak;
• Eğer ürün riskli ürün grubunda değilse; üretici, ürünün temel gerekliliklere uygunluğunu kendisi söyleyebilir veya belirtebilir. Burada önemli olan; üreticinin sahte ya da yasa dışı bir uygulamada bulunmaması ve bulunursa da bir yaptırımla karşılaşma ihtimali olduğunun farkında olmasıdır. Yani bir ürünün CE İşareti ile ilgili gerekli standartları sağlamadığı düşünülüyorsa; tüketici, bu ürünü ve markayı ilgili yerlere şikâyet etme hakkına sahiptir.
• Eğer ürün riskli ürün grubunda ise; bu ürünün temel gerekliliklere uygunluğunun yetkili bir kuruluş tarafından incelenmesi ve onaylanması gerekmektedir. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve Avrupa Birliği (AB) tarafından da tanınan bir kuruluş gerekli testleri yaparak CE işareti yerleştirilmesine izin verebilir. Bu kapsamda, riskli ürün grubunda olan bir ürününe CE İşareti yerleştirmek isteyen bir üreticiye düşen görev yetkili belgelendirme kuruluşuna başvurarak kendisinden istenen gereklilikleri yerine getirmektir. Daha sonra ise ürününün CE işaretini taşımaya uygun olduğunu gösteren CE Belgesi’ni almak ve bu işareti ürününe yerleştirmektir.
Bone - Galoş - Eldiven CE Belgesi
Son yıllarda ortaya çıkan Koronavirüs, SARS ve MERS gibi hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de maskeler, el temizleme jelleri (dezenfektanlar), boneler, galoşlar, eldivenler ve tulumlardır. Tıbbi alanda yaygın olarak kullanılan bone, galoş, eldiven ve maske gibi malzemelerin belirli standart ve hijyen koşullarını sağlaması gerekmektedir. Bu nedenle bu ürünleri üreten firmalar için, söz konusu ürünlerin gerekli standartları sağladığının ve sağlamlık, geçirgenlik gibi testleri başarıyla geçtiğinin belgelendirilmesi önem arz etmektedir. Bone - Galoş - Eldiven CE Belgesi alma işlemi için yetkili belgelendirme firmalarına başvurulmalı ve gerekli testler yapılmalıdır. Gerekli testleri başarıyla geçen ve ilgili standartları sağlayan ürünler piyasaya arz edilebilirler.
Bone - Galoş - Eldiven gibi tıbbi ürünlerin gerekli test süreçlerinin yönetilmesi, teknik dosyalarının hazırlanması ve AT (Avrupa Topluluğu - European Community (EC)) Uygunluk Beyanı belgesinin oluşturulması, bu ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı’nda ve Türkiye’de serbestçe ticaretinin yapılabilmesi için kritik öneme sahiptir. AT Uygunluk Beyanı (The EC Declaration of Conformity); imalatçının CE işaretini taşıyan bir ürünüyle ilgili olarak, söz konusu ürünün AB şartlarını yerine getirdiğini gösteren ve imalatçı tarafından yazılı bir beyandır.
CE İşareti taşıması zorunlu olan ürünlerin, bu işaret olmadan AB’ye ihraç edilmesi ve Türkiye içinde satılması, dağıtılması ve kullanılması zor hatta imkânsız olarak belirtilebilir. Çünkü son dönemlerde ülkemizde çıkarılan yönetmeliklerle birçok ürünün CE işareti taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu yönetmelikler hakkında detaylı bilgi almak için https://www.mevzuat.gov.tr/ adresinde, yönetmelikler sayfasına girilebilir. Ayrıca bu sayfadan da “CE” İşareti Yönetmeliği’ne ulaşılabilir.
Hastanelerde kullanılan naylon bone, galoş ve eldivenlerde aranan bazı şartlar aşağıda belirtildiği gibidir;
• Kalınlığının 60 mikron olması,
• İlk kullanım naylondan imal edilmiş olması,
• Alt kısmının eksiz ve dikişsiz olması,
• Ön ve arka dikişlerinin takviye edilmiş olması,
• Galoş ağzının kaliteli lastikle takviye edilmiş olması,
• Ürünler sıvı geçirmemeli ve yırtılmaya karşı dayanıklı olmalı,
• Galoşlar 45 numara ayakkabıya uygun olmalı,
• CE Belgesi’nin olması.
“AŞAN Belgelendirme Firması olarak sağlayacağımız Bone - Galoş - Eldiven CE Belgesi hizmetimizden fayda sağlamak ve detaylı bilgiye sahip olmak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.” CE sembolü taşıması zorunlu pek çok ürün piyasadadır. Eğer bu sembol olmaz ise ürünlerin sadece yurtiçi satışı değil ihracatı da mümkün olmayacaktır. Bu konuda sıkı denetimlerin yapıldığı da bilinmektedir. Özellikle son yıllarda çıkarılan yeni yönetmelikler ile pek çok ürünün CE sembolü taşıması yasal bir zorunluluk durumuna getirilmiştir. Eğer bu yönetmelik nedir, neden bu kadar önemlidir gibi konuları yakından incelemek isterseniz https://www.mevzuat.gov.tr/ sayfasına girerek bilgi edinebilirsiniz.
Tüm bunların içerisinde Bone Galoş Eldiven CE Belgesi mutlaka olması gereken ürünler grubundadır. Peki, hastane ve sağlık kurumlarında sıklıkla kullanılan bone, naylon, eldiven ve galoşlarda mutlaka aranan standartlar nelerdir?
1) Öncelikle kesinlikle ilk kullanım naylondan üretilmiş olması gerekir.
2) Ürünlerin kalınlığı 60 mikron olmalıdır.
3) Ürünlerin ön ve arka kısımlarındaki dikişlerine takviye yapılmış olmalıdır.
4) Ürünlerin alt kısımlarının ise eksiksiz, dikişsiz olması gerekir.
5) Alıcıya ulaşacak hiçbir ürün sıvı geçirmemelidir.
6) Ürünler yırtılmaya karşı dayanıklı olmalıdır.
7) Galoş ağzının sağlam, kaliteli bir lastik ile takviye edilip sıkılığı kontrol edilmelidir.
8) Kullanılacak galoşların mutlaka 45 numara ayağa uygun olarak tasarlanması gerekir.
Ürünlerinizi “risksiz ürün” kategorisinde değerlendirmek ve hem yurtiçi hem de yurtdışında pazara sokmak istiyorsanız bone, galoş ve eldivenler için CE belgesi almak zorunluluğundasınız. Eğer ürün belirtilen standartları karşılıyorsa üretici firma ürünlerine CE işaretini bizzat yerleştirebilmektedir. Bone Galoş Eldiven CE Belgesi almak için ise yetkili bir firmaya başvurmanız yeterlidir. Firmamız tarafından belgelendirilecek olan ürünleriniz üzerinde hem satış yapma hakkını kazanmış olacak hem de müşteri güven ve memnuniyetini kazanmış olacaksınız. Daha detaylı bilgi için firmamızı günün her saati arayabilir, CE belgesi başvurusunda bulunabilirsiniz.
Sizlerde en uygun fiyatlardan CE Sertifikalandırma sürecini tamamlamak istediğinizde Aşan Danışmanlık işletmemize ulaşabilirsiniz. Sitemizin iletişim sayfasında yer alan numaralarımızdan veya kurumsal Instagram hesabımızdan hemen bize ulaşabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş