Biyouyumluluk
Tıbbi cihazın hasta ile etkileşime geçtiğinde gösterdiği uyum olarak basitçe tanımlanabilir. Biyouyumluluk hastanın medikal ürüne beklenenin dışında reaksiyon göstermemesi olarak da tanımlanabilmektedir. Ürünlere vücudun verebileceği tepkiler kişiden kişiye göre değişiklik göstermektedir. Bu yüzden hasta ürün arasında bir uyumun sağlanması gerekmektedir. Yoksa istenmeyen sonuçlar doğabilir ya da kullanım amacına ulaşmayabilir. Bu alanda kullanılan malzemeler biyomalzeme olarak geçmektedir.
Biyomalzemeler yaşayan sistem içerisine giren veya bu sistemle ilişiği olan malzemelere denmektedir. Bu sistemle ilişkisi esnasında farmakolojik olarak herhangi bir reaksiyon vermeyen malzemeler uyumlu olarak kabul edilmektedirler.
Biyouyumluluk için yapılabilecek en genel tanım; malzeme ve vücut sıvılarının kimyasal etkileşimi ve bu etkileşimin fizyolojik sonuçlarının vücuda zarar verip vermediği ya da ne kadar zarar verdiğidir. Bazı durumlarda biyomalzemenin kullanımı vücuda zarar veriyor olsa dahi bu malzemeyi kullanma durumu tercih edilebilir çünkü malzeme kullanımı, kullanılmadığı takdirde ortaya çıkacak olandan daha az tahribat yaratmaktadır. Biyomalzemeler kendilerini çevreleyen dokunun normal değişimine engel olmaz, dokuda istenilmeyen tepkiler oluşturmazlar. Vücut ile uyuşulabilirlik yani biyouyumluluk, bir biyomalzemenin en önemli özelliğidir.
Biyouyumluluğun değişiklik gösterdiği durumlar aşağıda verilmiştir.
- Dokunun tipine göre değişiklik gösterir
- Dokunun yaşına göre değişiklik gösterir
- Ara yüzey hareketliliğine göre değişiklik gösterir
- Vücut sıvısının sirkülasyonuna göre değişiklik gösterir
- Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerine göre değişiklik gösterir
- Yüzey morfolojisi ve benzeri özelliklere göre değişiklik gösterir.
Biyouyumluluk terimi bir takım araştırmacılar tarafından genişletilmiş ve ikiye ayrılmıştır. Bu ayrım ve tanımlamalar şöyledir:
1. Yapısal uyumluluk
2. Yüzey uyumluluğu
Yapısal uyumluluk optimum uyumdur. Malzemenin vücut dokularının mekanik davranışına sağladığı uyumu kapsamaktadır.
Yüzey uyumluluğu ise malzeme ve vücut arasındaki fiziksel, kimyasal ve biyolojik uyumu kapsar.
Biyouyumluluk göstermeyen durumlarda yaşanabilecek tehlikelerden bazıları aşağıda verilmiştir.
- Malzemenin çevresindeki dokulara zarar vermesi
- Malzemenin çevresindeki doku ile etkileşimi sırasında açığa çıkan kimyasal maddelerin hasara yol açması
- İltihaplanma
- Enfeksiyon
- Pıhtı
Biyouyumluluk için yapılan uygunluk değerlendirme işlemlerinin en önemli zinciri biyouyumluluk testleridir. Biyouyumluluk, malzemenin vücuda uygun cevap verebilme özelliğidir. Biyomalzemeler, insan vücudundaki canlı dokuların işlevlerini yerine getirmek ya da bu işlevleri desteklemek ve döngüye yardımcı olmak amacıyla kullanılan doğal ya da yapay malzemelerdirler. Bu amaca uygun olarak yeni malzemelerin geliştirilmesi için yoğun çaba harcanmakta, bu sektördeki alanlar, kişi ya da kurumlar sürekli olarak kendilerini geliştirmektedirler.
Biyomalzemeler, yaşayan bir sisteme implante edilmek, organ ve dokuların işlevlerini kısmen veya tümden üstlenmek üzere tasarlanmıştır. Bu malzemeler için gerekli olan özelliklerin bir kısmı aşağıda listelenmiştir.
- Biyolojik yönden uyumlu olması
- Toksik olmaması
- Karsinojenik olmaması
- Kimyasal açıdan inert olması
- Kimyasal açıdan stabil olması
- Yeterli mekanik kuvvete sahip olması
- Yoğun bir yaşama uyum gösterebilmesi
- Uygun ağırlık ve dansitede olmas
Biyomalzemenin fiziksel, kimyasal, mekanik, termal özelliklerinin iyi bilinmelidir. Doku ile alerjik reaksiyon ve diğer reaksiyonları vermemesi istenmektedir. Bu kapsamda geliştirilen tıbbi cihazların insanlar üzerindeki dokulara karşı biyouyumluluk
sağlayabilmeleri ancak yapılan testler ile ve alınan sonuçlar bağlamında netlik kazanmaktadır.
Dünyanın her yerinde üreticiler, ürünlerinin uyumluluğunu kanıtlamak zorundadırlar.
Biyouyumluluk için gereken ya da yapılan testlerden bazıları / en yaygınları aşağıda listelenmiştir.
- Genotoksisite testi
- Kan uyumluluğu testi
- Sitotoksisite testi
- İmplantasyon testi
- İritasyon ve cilt sensitizasyonu testi
- Sistemik toksisite testi
- Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testi
Medikal ürünlere biyouyumluluk için yapılan testler uzun sürmektedir. Bununla beraber oldukça maliyetlidirler. Bu yüzden ayrı bir bütçeye ihtiyaçları vardır. Bir medikal ürün ya da tıbbi cihaz için tarih ve eş değer ürün söz konusu ise yapılacak testler sayısal ve süresel olarak en aza indirgenelebilir ve bu cihaz derhal piyasaya sunulabilir. Biyouyumluluğun bu şekilde kanıtlanması ve kullanılması kabul edilebilir bir durumdur. Bu değerlendirmede yani biyouyumluluk test ve yayın aşamasında tıbbi cihaz için yapılacak her aşama kaydedilerek tüm süreçler en düşük seviyeye indirilebilir. Bu şekilde de biyouyumluluğu kabul görmektedir. Tüm bu prosesler sonucu en sık karşılaşılan durum ise ürünün, malzeme ve karakterizasyon testlerine de ihtiyaç duyuyor oluşudur. Planlamaya ve değerlendirmeye bakılmaksızın böyle bir ihtiyaç normal görülmektedir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş