Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma ve Analiz
Biyosidal ürünler zararlı organizmalar üzerinde kimyasal olarak kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, zararsız kılan, yok eden aktif maddeler veya karışımlardır. Bu zararlılar genel sağlığı olumsuz etkileyen bakteriler, virüsler, haşereler, fareler, akarlar vb. olabilir. El dezenfektanları, hastaneler gibi sağlık kuruluşları ve gıda sektörü dâhil birçok sektörde kullanılan yüzey dezenfektan maddeleri, koruyucu maddeler, odun koruyucuları, rodentisitler, insektisitler, haşere kovucular biyosidal ürünler kapsamındadır.
14 Mayıs 2000 öncesi Avrupa Birliği piyasasında bulunan biyosidal aktif maddeler mevcut biyosidal aktif madde tabir edilirken, bu tarih sonrası piyasaya girenler yeni biyosidal aktif madde kabul edilir ve 98/8/EC direktifine göre ruhsatlandırılmaları gerekir. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği AB’nin 98/8/EC sayılı direktifi uyarınca 31 Aralık 2009 tarihinde 27449 sayılı resmi gazetede yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir.
Yeni biyosidal aktif madde sayılan ve Ek-1’de listelenen biyosidal ürünlerin belgelendirilmesinde değerlendirilme süresi aktif içeriği analiz etmek gerekmiyor ise 12 ay, aksi takdirde analizler sonrası 12 aydır ve geçerlilik süresi 10 yıldır.
Yeni veya Ek-1A’da listelenmiş aktif içerikli düşük riskli biyosidal ürün belgelendirmede değerlendirilme süresi aktif içeriği yeniden analiz etmek gerekmiyor ise 2 ay, aksi takdirde analiz sonrası 2 aydır ve geçerlilik süresi 10 yıldır.
EK-1veya EK-1A’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin belgelendirilmesinde değerlendirilme süresi ruhsatlar için 12 ay, tesciller için 2 aydır ve geçerlilik süresi 6 yıldır.
Acil ruhsatlandırma ve tescil durumunda değerlendirme süresi acil ruhsat için 2 ay, acil tescil için 1 aydır ve geçerlilik süresi 4 aydır.
Biyosidal ürünleriniz için yerel ya da global tüm belgelendirme süreçlerinizde Amerika AOAC, Almanya GSHM, Fransa AFNOR, Britanya BSI, Avrupa Birliği EFTA ve CEN’e ve TSEK’ya özgün tüm aktivite testleri ve analizler için Aşan Danışmanlık’ın uzman kadrosundan destek alabilirsiniz.
Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürün Geçici Ruhsatlandırma Hakkında
Bilindiği üzere Covid 19 pandemisi nedeniyle global dezenfektan talebinde ciddi bir yükseliş olmuştur. Her ülke bir yandan dezenfektan talebini karşılayabilme diğer yandan da kalite sorunlarıyla karşı karşıya kalmıştır. Bu sorunlara ivedi çözüm bulma adına 19 Mart 2020 tarihinde E.70938 sayılı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu genelgesi yayınlanmıştır. Genelge ekinde yer alan Biyosidal Ürün Tip-1 ve Tip-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar’ın 9. maddesi uyarınca “sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanımları hariç olmak üzere biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri ve yönetmeliğin 15. maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerin sunulması neticesinde 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebilecektir.”
Aynı genelgeyle söz konusu maddeler kapsamında başvuru yapan firmaların ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon test sonuçlarının bir ay içinde kuruma sunulması zorunlu hale getirilmiştir. Ayrıca ilgili genelgede: “Not: Hızlandırılmış stabilite testi, etkinlik testi ve irritasyon testi bir ay içinde gönderilmemesi halinde bu ruhsatname geçersiz sayılacaktır.” ibaresi de yer almıştır.
Tip 1 ve Tip 19 biyosidal ürünler T.C. Sağlık Bakanlığı Kozmetik Daire Başkanlığı yetkisinde olup talep edlien analizler şunlardır:
1. Fizikokimyasal testler
2. Kısa ve uzun süreli stabilite testleri
3. Biyolojik ve mikrobiyolojik etkinlik testleri
4. İrritasyon testleri
5.Toksikolojik ve ekotoksikolojik test ve risk değerlendirme sonuçları
Bu kapsamda yapacağınız işlemlerde sorun yaşamamak için uzman danışmanlık firmalarından destek almanızı önemle rica ederiz. Biyosidal ürün ruhsatlandırma ve tescille ilgili tüm soru ve sorunlarınız için bize ulaşmanızı bekliyoruz Aşan Danışmanlık uzmanların destek alabilirsiniz.
Ana Biyosidal Ürün Grupları
1. Ana grup dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler: İnsan hijyeni için kullanılan ürünleri, kişisel ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünleri, veteriner ortamı hijyenine yönelik biyosidal ürünleri, gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanları, içme suyu dezenfektanlarını kapsar.
2. Ana grup koruyucu biyosidal ürünler: Konserve ürün koruyucuları, film tipinde koruyucuları, ahşap koruyucuları, elyaf, deri, lastik ve polimer maddelere özel koruyucuları, duvarcılık koruyucularını, sıvı soğutucuları ve arıtma sistemleri koruyucularını, salyangoz kovucularını, sıvı metal işleme koruyucularını kapsar.
3. Ana grup haşere kontrolü için kullanılan biyosidal ürünler: Rodentisitleri, avisisitleri, mollusisitleri pisisitleri, insektisitleri, akarisitleri, genel kovucular ve çekicileri kapsar.
4. Ana grup ilk 3 gruba girmeyen diğer biyosidal ürünler: Gıda ya da yem stokları koruyucularını, bozunmayı önleyici ürünleri, mumyalama ve hayvan postu doldurma sıvılarını, diğer omurgalıların kontrolünde kullanılan ürünleri kapsar.
Aşan Danışmanlık Biyosidal Ürün Analiz Hizmetleri
Avrupa Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerinizin onaylanması için etkinliklerinin kanıtlama amaçlı tüm test ihtiyaçlarınıza cevap veriyoruz. Anlaşmalı laboratuvar testlerimizde farklı ihtiyaçlar ve beklentiler için sanayi veya birey kullanımdaki dezenfektanlar için gerekli testleri uyguluyoruz. DIN EN 13727 gibi standartlar uyarınca virüsler, bakteriler, küfler ve mayalar için farklı test seçenekleriyle hizmetinizdeyiz.
• Dezenfektan Aktivite Testleri
EN 14885 bağlamında dezenfektanların ve antiseptiklerin temel testleri, kantitatif süspansiyon testleri ve uygulama testlerini hedef pazarlarınıza uygun standartlarda sunuyoruz. Etiketleme, belgelendirme, ruhsat ve tescil işlemlerinizde danışmanlık hizmeti veriyoruz.
• Antimikrobiyal Aktivite Testleri
Tekstil ürünler için DIN EN ISO 20743 / AATCC 100 / ASTM E 2149 ve yüzeyler için ISO 22196 /ISO 846 B standartlarında test imkânı sunuyoruz.
Neden Aşan Danışmanlık?
2007 yılından bu yana 4000’i aşkın kuruluşa verdiğimiz uzmanlık desteği bizden alacağınız hizmet kalitesinin güvencesidir. Aşan Danışmanlık, siz değerli firmalarımızın Kurumsal Yönetim alanında ihtiyaç duyduğu tüm danışmanlık hizmetlerini disiplinli kadrosuyla tek elden verir.
Kurumsallaşma ve markalaşma hedefleriniz için Sosyal Uygunluk, Kalite Yönetim Sistemleri, Kişisel Verilerin Korunması, İş Sağlığı ve Güvenliği alanlarında almak istediğiniz tüm danışmanlık, belgelendirme, denetim, eğitim ve gözetim hizmetleri için bize mutlaka ulaşın.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş