98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Avrupa Direktifine göre düzenlenen ve denetlenerek piyasaya çıkan medikal tanı cihazlarıdır. Medikal ürünlerin bir tür alt grubuna dahil olan 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarının üretimi, piyasaya sürülme süreci ve sonrasındaki kullanım süreci düzenli olarak denetim altındadır. Öncesinde Avrupa Direktifine göre üretilen ve piyasaya sunulan 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları sonrasında her ülkenin kendi denetim kurallarına göre denetlenir diyebiliriz.
Avrupa Birliği Komisyonu günümüzde 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarını düzenli olarak denetlemeye devam etmektedir. Bu düzenli denetimler sonrasında kullanım ve üretim süreçlerinde yapılan güncellemeler sayesinde 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları çok daha gelişmiş ve işlevsel hale gelmektedir. Bu denetlemeler sonrasında satışa çıkan 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları güncellenmesi halinde değiştirilmektedir.
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Nelerdir ve Özellikleri Nedir?
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Avrupa Birliği Komisyonu Direktifine göre deney ürünleri, deney kontrol ve istatistik ürünleri, deney hesaplama ürünleri, kontrol materyalleri, kontrol setleri, kontrol aletleri, kontrol aparatları, ekipmanları ve sistemleridir diyebiliriz.
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarının ne şekilde ve hangi amaçlarla kullanılacağı da Direktif dahilinde detaylı bir biçimde açıklanmıştır. Bu 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları genel anlamda insan vücudundaki (doku, kan, idrar vb.) belli tepkimelerin ne şekilde olacağını kontrol etmeyi sağlayan aletlerdir. Özellikle de bireysel hastalıklarının teşhis edilmesi, hastalığın ne şekilde ilerlediğinin anlaşılması, hastanın sağlık durumunun incelenmesi ya da tedavinin gidişatı ile ilgili detaylı bilgi alınmasını sağlar.
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları aşağıdaki hastalıkların teşhis edilmesi, hastalığın ne şekilde ilerlediğinin anlaşılması, hastanın sağlık durumunun incelenmesi ya da tedavinin gidişatı ile ilgili detaylı bilgi alınması için kullanılmaktadır:
- Hepatit ya da HIV testleri
- Klinik kimya testleri
- Pıhtılaşma testleri ve test sistemleri
- İdrar testleri ve test ekipmanı
- Hamilelik testleri ve test ekipmanı
- Şeker hastalığı için kan şekeri ölçüm sistemleri
- Özel olarak tıbbi deneyler için üretilmiş deney sistemleri ve ürünleri
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarının Aksesuarları
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarının aksesuarları arasında bu cihazlara dahil olmayan ve cihazların kullanımı için gerekli olan ürünler bulunmaktadır diyebiliriz. Bu ekipmanlar ve aksesuarlar cihazların kullanım sürecinin de bir parçasıdır. Avrupa Birliği Komisyonu Direktifi dahilinde detaylı şekilde ifade edilen bu aksesuarlar 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlardan ayrı şekilde denetlenir ve değerlendirilir.
Kendi kendine test yapmada kullanılan cihazlar: Kendi kendine test yapılmasını sağlayan cihaz ya da ekipmanlar 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarının bir alt türüdür. Bu ekipman ya da cihazlar üreticiler tarafından kullanıcıların ev rahatlığında kullanabilmesi için özel olarak tasarlanmıştır. Bunlar arasında hamilelik testleri de bulunmaktadır.
Performans Değerlendirmesi: Performans değerlendirme çalışmaları için kullanılacak cihaz ve ekipmanlar da 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarının bir alt türüdür. Bu cihaz ve ekipmanlar üreticiler tarafından özel olarak üretilmiştir. Avrupa Birliği Komisyonu Direktifinde de ifade edildiği üzere bu konuda bilgisi olan kişiler tarafından kullanılmaları daha uygundur.
Sadece veterinerlerin ve hayvan sağlığı alanında çalışan uzmanların kullanılması için özel olarak üretilen ekipman ve cihazlar da bulunmaktadır. Yine bunlar da 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarının bir parçasıdır diyebiliriz. Bu cihaz ve ekipmanlar genel laboratuvar kullanımı için uygundur ve hayvan sağlığı alanında kullanıldığından 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Avrupa Birliği Komisyonu Direktifine dahil değildir. Bu deney ürünleri 93/42/EEC Medikal Cihazlar kapsamında değerlendirilmeye alınmaktadır.
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarını Kim Üretir?
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarının üreticileri Avrupa Birliği Komisyonu Direktifinde de ifade edildiği üzere tasarım, üretim, paketleme ve etiketleme konularından sorumlu yasal kişi ya da kurumlardır.
Sürecin tamamını özenli ve denetim kurallarına uygun şekilde devam ettiren bu kurum ya da kişilerin aktiviteleri düzenli olarak denetlenmektedir. 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları denetimden başarılı şekilde geçtiğinde piyasaya sürülür. Sonrasında ise satılarak kullanıma açılır. Bu nedenle tedarikçilerin de kurallara uygun davranması çok büyük önem taşımaktadır.
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İle İlgili Özel Gereklilikler
98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları sağlık güvenliğine uygun olmak zorundadır. Hiç bir şekilde kullanım amaçları dışına çıkılamaz. Güvenlik uygulamalarının atlanması gibi bir durum söz konusu değildir. Ekipmanların ve cihazların belirtilen bu standartlar kapsamında değerlendirilmesi zorunludur.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş