93/42 / EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi Belgelendirme
93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar ile alakalı yönetmelik, her türlü cihaz, araç, materyal ya da aleti kapsamaktadır. Bu materyaller, hastalığın ortadan kaldırılması ya da hafifletilmesine yönelik olarak sunulur. Yönetmelik incelendiği zaman kapsama tedavi, kontrol, tanı ve izleme gibi süreçlerin dahil edildiği görülmektedir. Yönetmelik ayrıca tüzel kişiler ya da kurumsal işletmelerin ön ayak olduğu medikal cihazların faaliyetlerine odaklanır. Medikal cihazlar zaman zaman tıbbi ürünlerle beraber kullanılabilir. Bu tip durumda yine yasal mevzuat dahilinde değerlendirme yapılır.
93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin amacı, uyulması gereken yasal yeterliliklerin tanımlanmasıdır. Diğer taraftan medikal cihazları resmi anlamda sınıflara ve kategorilere ayırmak da mevzuatın amaçları arasındadır. Tüm değerlendirme prosedürleri bu sınıflara göre belirlenmiştir. Halk sağlığını gözetmek amacıyla yönetmeliğin hassas bir şekilde yürütüldüğü görülür.
Tıbbi ya da medikal cihaz tanı, 93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile beraber daha farklı bir boyut kazanmıştır. Önce tanıtımı yapılan, daha sonra değiştirilen ve neticede 2010 senesi ile beraber yürürlüğe giren yönetmelik, medikal cihazların üretimini, paketlenmesini ya da tasarımını kontrol altında tutar.
Tıbbi Cihazların İşlevleri
Çeşitli yazılımlara bağlı olarak işlev gören tıbbi cihazların işlevleri şu şekildedir:
• Teşhiş, tedavi ya da kontrol noktasında hastalığın hafifletilmesi,
• Yaralanma ya da engel durumlarında teşhis ve tedavi,
• Gebe kalma işlemlerine dair süreçlerin kontrolü ya da değiştirilmesi,
• Anatomik bir durumu inceleyebilmek,
Gerek üretim gerekse de diğer faaliyetler noktasında işletmelerin uyum yasalarına bağlı kalması çok önemli avantajlar sunar. Bunlar; küresel dünyayla uyumlu bir hale gelebilmek, rekabet anlamında ayrıcalık sağlamak, tıbbi cihazların niteliğini artırmak ve servis kalitesini sağlamak şeklinde açıklanabilir.
93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Dışında Kalan Ürünler
• İn-vitro tanı cihazları
• Medikal ürünler
• Kozmetik ürünler
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar
• Hayvan kökenli dokular ya da hücreler
• İnsan kanı ya da dokusundan üretilen ürünler
93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği konusunda uyum sağlamak ve onay almak adına bazı gereksinimler söz konusudur. Teknik dosyanın eksiksiz şekilde oluşturulması bu anlamda en önemli konudur. Malzeme kullanım analizlerini içeren risk değerlendirmeleri ve kalite sistemleri, değerlendirmeye dahildir. Kalite sistem ihtiyaçlarına yanıt veren işletmeler, CE işareti almaya hak kazanır. Tıbbi cihazlar, risk ve performans durumlarına bağlı olarak çeşitli sınıflara ayrılır. Bu sınıflar şu şekilde açıklanabilir:
• Sınıf I
• Sınıf II a
• Sınıf II b
• Sınıf III
İlgili bakanlık piyasaya sürülen tıbbi cihazların kontrollerini yakından takip eder. Bakanlık eğer bir olumsuzluk tespit ederse yasal anlamda bazı uyarılar ve düzenlemelerde bulunur. Uyarı sisteminde cihazın bağlı olduğu sınıfa uygun olarak tedbirlerin alınması sağlanır.
Tıbbi Cihazlarda Artış Söz Konusu
Şu anda dünya genelinde sağlık tesisleri özelinde 50 bin civarında medikal cihazdan söz edilebilir. Son dönemde yaşanan malum gelişmelerden dolayı tıbbi cihazlar belli bir ivmeyle artış gösteriyor. Önümüzdeki dönemde medikal cihazlarda %5 civarında bir artış bekleniyor. Üstelik sağlık alanında, radikal bir teknolojik dönüşümden de söz etmek olasıdır. Medikal cihazlar, insan sağlığını çok yakından ilgilendiren bir konu olduğu için her daim kontrol gerektirir.
93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği de bu bağlamda değerlendirilmelidir. Tıbbi cihazların öneminin artması ile beraber bu alanda yapılan yatırımlarda da artış gerçekleşmiştir. Medikal cihazlar yapıları gereği yüksek maliyete sahiptir. Kimi cihazlar görece kısa ömürlü olabilmektedir. 93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği konusunda kafanıza takılan tüm problemler, Aşan Danışmanlık ile ortadan kolayca kalkıyor. Tıbbi cihaz değerlendirme sistemlerini geliştirme süreçlerinde Aşan Danışmanlık’tan destek alabilirsiniz. Avrupa Birliği çerçevesinde yapılan yeni düzenlemeler, yönetmeliğin daha da sıkı bir şekilde uygulanmasını zorunlu kılmıştır. Buna göre ülke dışında tıbbi cihaz ürünlerinin satışını yapmanın yolu bu standarttan geçiyor. Bu aynı zamanda üreticilerin kurumsal imajlarını korumaları açısından da oldukça önemlidir.
93/42/ EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hastaların her düzeyde güvenliğini temin eder. Yönetmelikle alakalı olarak ilk çalışmaları bizi 1993 senesine kadar götürür. Tıbbi cihazlara dair kuralların uyumlaştırılmasını amaçlayan yönetmelik, güncellenen yeni versiyonlarla geliştirilmiştir. Ürünlerini medikal cihaz şeklinde tanımlatabilen işletmeler, Avrupa pazarında hiçbir problemle karşılaşmıyor. Ürünle ilgili alt sınıfa bakılmadan teknik dosyalar üretici işletmeler tarafından eksiksiz şekilde hazırlanmak durumundadır. Ürün üreticilerinin üzerindeki sorumluluk yapılan düzenlemelerle beraber artış göstermiştir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş