90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazlar
Konu medikal aletlerin risk seviyeleri olduğunda bu konu kullanıcılar için ciddi bir önem taşımaktadır. Bu noktada 90/385/EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazlara baktığımızda bu serisinin sıkı denetimlerden geçtiğini ifade etmek mümkündür. Bu denetimler sertifikalı kurumlar tarafından yapılmakta ve ürün bunun ardından küresel olarak kullanıma sunulmaktadır.
90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazların Kullanımı
Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazlar kullanım kılavuzlarına uygun şekilde kullanılmalıdır. 90/385/EEC serisinin kendisine uygun bir kılavuzu bulunmaktadır. Bu kılavuza göre aktif yerleştirilebilir medikal cihazların kullanım amacına göre en iyi şekilde anlaşılması, cerrahi ya da medikal olarak kullanım yerine göre tercih edilmesi ve ilgili operasyonlardan sonra yine bu kullanım özelliklerine göre yerleştirilmesi mümkündür.
Bu cihazların kullanım riskleri yüksek olduğundan bu cihazlar hem piyasaya sunulmadan hem de piyasaya sunulduktan sonra ciddi denetimlerden geçerler. Kılavuzun bu denetimlere göre güncellendiğini ifade etmek mümkündür.
Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazlar kılavuzda yazdığı şekilde kumanda, batarya paketi, yazılım uygulaması, yerleştirme seti ve yeniden doldurma seti ile birlikte kullanılır. Yapılan denetimler sonrasında alınan CE sertifikası cihazın kullanıma uygun olduğunu göstermektedir ve cihazlar bu sertifikada da belirtildiği üzere kullanım amacına göre farklı tasarımlarda bulunurlar. Bu cihazları kullanacak ekibin radyo telekomünikasyon ve yazılım geliştirme konusunda uzman olması da önemlidir.
90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihaz Türleri
Günümüzde sıklıkla tercih edilen ve kullanılan Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihaz Türlerini aşağıdaki gibi sayabiliriz:
- Kalp atışı ölçüm cihazı
- Solunum cihazı
- Sinir sistemi simülatörü
- Kan nakli destek cihazı
- İletişim kaybı destek cihazı
- Kan basıncı pompalama cihazları ve aksesuarları
- Glikoz ölçüm cihazı
- Elektro-Mekanik Sistem cihazları
Neden 90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihaz Kullanmayı Seçmelisiniz?
Farklı tedavi türlerinde farklı amaçlarla kullanılan aktif yerleştirilebilir medikal cihaz türlerinden 90/385/EEC serisi sağlık ve bakım endüstrisinde hem verim hem de bütçe bakımından ciddi anlamda büyük bir önem taşır. Sıklıkla tercih edilen bu serinin endüstride büyük başarılar sağladığı ve denetim süreçlerinden de başarı ile çıktığı için uzmanlar tarafından güvenle kullanılmaktadır.
90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazları kullanan uzmanlarımız denetim süreçlerinde bireysel olarak rol almaktadır. Bu uzman kadroda aynı zamanda teknik konuda deneyimli çalışanlar da bulunmaktadır. Bu anlamda aktif yerleştirilebilir medikal cihazlar arasında 90/385/EEC serisinin güvenle kullanılabileceğinden emin olabilirsiniz.
Bu denetimlerde aktif olarak yer alan uzman ekibimiz toplamda 11 kişilik teknik uzman, 12 alanında deneyimli çalışan ve tıp fakültesinden mezun bireylerden oluşmaktadır. Bu ekibin tekrar tekrar yaptığı denetimler sonrasında kullanıma sokulan 90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazlar aynı zamanda yazılım geliştirme ve uygulama konusunda düzenli olarak güncellenmektedir.
Denetim süreçlerini aşarak piyasaya çıkan aletlerin verimli bir şekilde kullanılmaya devam etmesi ve yaşanan sorunlar varsa bunların en kısa sürede çözülmesi için kullanım sonrası denetimler üzerinde çalışan ekibimiz de sizlere en iyi şekilde hizmet vermektedir. Bu bağlamda 90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazların endüstride küresel olarak güvenle kullanılabileceğini söylemek mümkündür.
Hastaların tedavisinde, tedavi sonrası kişisel bakımlarında, operasyonlarda, operasyon sonrası süreçlerde düzenli olarak kullanılmaya devam edilen 90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazlar piyasada tıp uzmanlarının de bakım ekiplerinin karşılaştığı en büyük sorunların çözümünde aktif olarak rol oynar.
90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazların Genel Özellikleri
90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazlar kullanım yeri ve amacına uygun tasarlanır, paketlenir ve kullanılacağı yere uygun şekilde teslimi yapılır. Bu sürecin sonrasında kullanacak ekibin kılavuza uygun şekilde kullanım sağlaması çok önemli olup yine kullanacak ekibin de alanında uzman olması gerekmektedir. 90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazlar steril ortamda üretilmiştir. Bu cihazların yine steril ortamlarda kullanılması ve saklanması da büyük önem taşımaktadır.
90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazların Kullanım Kılavuzu
90/385/ EEC Aktif Yerleştirilebilir Medikal Cihazların kullanım kılavuzu daha önce de ifade ettiğimiz denetimler sonrasında hazırlanır ve kullanım kolaylığı sağlamayı hedefler. Bu kılavuzda yer alan bilgilerin göz ardı edilmemesi büyük önem taşır. Her ülke ve bölgede yasaların düzenlediği kullanım özellikleri farklı olsa da kılavuzumuz genel anlamda ihtiyaç duyacağınız tüm teknik bilgileri vermeyi amaçlar.
Operasyon öncesi ve sonrasında, aynı şekilde tedavi öncesi ve sonrasında kullanılan Kalp atışı ölçüm cihazı, Solunum cihazı, Sinir sistemi simülatörü, Kan nakli destek cihazı, İletişim kaybı destek cihazı, Kan basıncı pompalama cihazları ve aksesuarları, Glikoz ölçüm cihazı gibi bu aletler CE sertifikası almış, standartlara uygun kullanıldıkları durumlarda hiç bir güvenlik riski barındırmamaktadır. Kılavuzda kullanımla ve denetimlerle ilgili tüm bilgileri bulabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş