90/385 / EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar
Tıbbi ya da medikal cihazlar olarak ifade edilen ve sağlığımız için oldukça önemli bir yere sahip olan materyaller, pek çok fonksiyonun yerine getirilmesini sağlar. Hastalığın tanınması, izlenmesi, erkenden saptanıp tedavi edilmesi ya da hafifletilmesi, bu cihazların ana amacıdır. Tedavi süreçlerinde tamamlayıcı bir role sahip olan medikal cihazlar, teknolojinin artışıyla beraber büyük bir ivme kazanmıştır.
Diğer yandan bu tip medikal cihazlar sakatlık, yaralanma gibi mağduriyetlerde de önemli bir işleve sahiptir. Bununla beraber fizyolojik bir işleve dair araştırmalarda, doğum kontrol süreçlerinde aktif şekilde kullanılır. Hedeflenen işlevlerini yerine sorunsuz şekilde getirmesi adına kullanılan her türlü yazılım, alet, aksesuar, teçhizat ve her türlü malzeme, medikal cihazların alanına girer. Tıbbi cihazların günümüzde genel anlamda üç ayrı grupta incelemek mümkündür.
Aktif Tıbbi Cihazlar: Ultrason cihazları ya da röntgen cihazları, aktif tıbbi cihazlara örnek olarak gösterilebilir. Elektrik enerjisi ya da herhangi bir güç kaynağı ile çalışır.
İn-vitro Tıbbi Cihazlar: İn-vitro aslında vücut dışında kullanılan medikal cihazları ifade eder. Gebelik testlerinde kullanılmakta olan reaktifler in-vitro için uygun bir örnektir. Ayrıca kan gruplarının belirlenmesinde de bu cihazlara başvurulur. Son yıllarda AIDS teşhis aşamasında da numune taşınma işlemlerinde bu cihazlardan yararlanıldığı görülmektedir. İn-vitro tıbbi tanı cihazları, enfeksiyon tespitlerinde yardımcı bir role sahiptir.
Vücuda Yerleştirilebilir Cihazlar: Aktif vücuda yerleştirilebilir cihazların tümü ya da belli bir bölümü tıbbi bir müdahale neticesinde, vücuda doğal bir şekilde dâhil edilir. Örnek olarak kalp pillerinden ya da difüzyon pompalarından söz edebiliriz. Bu alana dair mevzuat 90/385 / EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile açıklanmıştır. Ürünlerin tıp alanında genel düzeyde sınırlı vaziyette olması rekabet ortamını tetiklemiştir. Ayrıca bu tip tıbbi cihazların ortalama ömrü de düşük düzeydedir. İşletmelerin ürettikleri bu ürünleri AB gibi değerli bir pazara taşıyabilmeleri için 90/385 / EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin talep ettiği gereksinimleri yerine getirmesi gerekir. Teknik dosyanın oluşturması ve kontrolleri aşamasında Aşan Danışmanlık olarak hizmet vermekteyiz. Kalite güvence koşulları oluşturmak ve ürün tasarımlarını değerlendirmek açısından böyle bir danışmanlık hizmeti, size büyük bir avantaj sağlayacaktır.
Söz konusu yönetmelik, kamu kuruluşlarının ya da işletmelerin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarım, imalat, piyasa arzı ya da kullanımına dair her türlü denetimi içinde barındırır. 90/385 / EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, ilgili cihazların hastalar tarafından kullanımında doğacak olası tehlikeleri ortadan kaldırmayı amaçlar. Ürünlerin piyasaya sunulmasına dair esaslar, 90/385 / EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nce keskin çizgilerle belirlenmiştir.
Yönetmelik sadece hastaların değil aynı zamanda sağlık çalışanlarının da tehlikelere karşı korunmasına yardımcı olur. 2 Temmuz 2018 tarihi ile beraber yönetmelikle alakalı olarak resmi süreç başlatılmıştır. Gerek üretim gerekse de ithalat bildirimleri noktasında uyumluluk oldukça önemlidir. Diğer yandan ilgili ürünlerin üretici firmalar tarafından ÜTS’ye eklenmesi şarttır. 90/385 / EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne dair tüm detaylar, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile beraber yayınlanmıştır.
Faydaları Nelerdir?
Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar yönetmeliği, işletmelere çok önemli artılar kazandırır. Kurumsal imajın korunması ve AB mevzuatlarına tam uyum sağlanması noktasında yönetmeliğin dikkatlice incelenmesi gerekir. Yönetmeliğe uyum sağlamanın faydalarını şu şekilde sıralamamız mümkündür:
• Her şeyden önce çok önemli ve canlı bir pazar olan Avrupa pazarında ürünlerin satılabilmesi adına tüm gereksinimlerin temin edilmesini sağlar. Bu durum rakiplerinize karşı pazarda daha sağlam ve korunaklı bir alanda yer almanıza olanak tanır.
• Aktif implantların niteliği müşteri nezdinde güven duygusunu artırır.
• Medikal cihazlar, uzmanlardan meydana gelen geniş ve güvenilir bir ağa katılmayı sağlar.
Ürün Örnekleri
90/385 / EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği içinde değerlendirilen pek çok medikal cihazdan söz etmek mümkündür. Bunlardan bazıları şu şekildedir:
• İmplante edilebilen işitme cihazları,
• Retina implantları,
• İnsülin pompaları,
• İnfüzyon pompaları,
• Kalp pili sistemleri
Uygunluk Değerlendirme
İşletmeler isteğe bağlı olarak bir ön denetime dahil olur. Bu süreçte, gelişim alanlarını içeren geniş bir denetim raporu ve analizi oluşturulur. Denetimden önce oluşturulan plana uygunluk doğrudan yerinde test edilir. Şirket denetimine dair her türlü bilginin analizi yapılır. Standartlara olan uyum son bir defa denetlenir. Bu denetimler çeşitli kriterleri kapsar. Denetimi pozitif olan işletmeler belgelendirmeye hak kazanırlar ve uygunluk beyanını temsil eden CE işaretini elde ederler.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş